Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske, enkelt- og multipel-stigende dosis og fødevareeffektundersøgelse af BGB-23339 hos raske deltagere

18. september 2025 opdateret af: BeiGene

En første-i-menneskelig, enkelt- og multipel-stigende dosis og fødevareeffekt-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BGB-23339 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BGB-23339 og fødevareeffekter hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, QLD 4006
        • Q Pharm
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Nucleus Network
  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og i stand til at overholde studiekrav
  2. Raske mænd og/eller kvinder uden den fødedygtige alder på ≥ 18 år og ≤ 55 år på dagen for underskrivelse af ICF (eller den lovlige samtykkealder) for del A, B og D; alder ≥ 18 år og ≤ 45 år på dagen for underskrivelse af ICF (eller den lovlige samtykkealder) og af kinesisk afstamning for del C
  3. Deltagerne har et godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning
  4. Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m2 (inklusive)
  5. En ikke-steril mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for studieindskrivningen indtil 90 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet

  6. En kvinde uden fødedygtighed skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. Postmenopausal status, defineret som: ophør af regelmæssig menstruation i ≥ 12 på hinanden følgende måneder (menopause bekræftet af follikulært stimulerende hormon [FSH] niveauer og luteiniserende hormon [LH] niveauer som defineret af de etablerede referenceintervaller)
    2. Kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, ooforektomi eller ligation af æggelederne i mindst de sidste 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
  2. Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren
  3. Aktiv herpesinfektion, inklusive herpes simplex 1 og 2 og herpes zoster (påvist ved fysisk undersøgelse og/eller sygehistorie ≤ 2 måneder før randomisering)
  4. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  5. Tidligere eller tilsigtet brug af receptpligtig medicin ≤ 14 dage og håndkøbsmedicin (OTC) inklusive urter, vitaminer og kosttilskud ≤ 7 dage før randomisering
  6. Levende vaccine ≤ 30 dage og/eller vaccine af enhver type ≤ 14 dage før randomisering
  7. Har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tid før randomisering: 3 måneder, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
  8. Deltagelse i en tidligere undersøgelse, der ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 56 dage før randomisering
  9. Eksponering for ≥ 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før randomisering
  10. Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) ved screening eller ≤ 3 måneder før randomisering
  11. Regelmæssigt alkoholforbrug ≤ 3 måneder før randomisering
  12. Regelmæssig brug af rekreative stoffer
  13. Nuværende brug og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster og elektronisk cigaret) inden for 14 dage før randomisering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A dosiseskalering (enkelt stigende dosis)
Op til 5 dosisniveauer af BGB-23339 eller placebo
Medicin: BGB-23339
Indgives oralt som tablet
Medicin: Placebo
Indgives oralt som tablet
Eksperimentel: Del B Dosiseskalering (Multiple Ascending Dose)
Op til 4 dosisniveauer af BGB-23339 eller placebo baseret på data indsamlet i del A
Medicin: BGB-23339
Indgives oralt som tablet
Medicin: Placebo
Indgives oralt som tablet
Eksperimentel: Del C Dosiseskalering (Multiple Ascending Dose i kinesiske forsøgspersoner, delstudie)
Op til 2 dosisniveauer af BGB-23339 eller placebo baseret på data indsamlet i del A og B (kun udført i Kina)
Medicin: BGB-23339
Indgives oralt som tablet
Medicin: Placebo
Indgives oralt som tablet
Eksperimentel: Del D (Fødevareeffektundersøgelse)
Tre enkeltdosisniveauer af BGB-23339 under forskellige fodringsbetingelser
Medicin: BGB-23339
Indgives oralt som tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
Op til cirka 7 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Vitale tegn omfatter blodtryk og puls
Op til cirka 4 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Laboratorieværdier omfatter hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse
Op til cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUClast) for del A, B, C og D
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Op til cirka 4 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24) kun for del D
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Op til cirka 4 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) for del A, B, C og D
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Op til cirka 4 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) for del A, B, C og D
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Op til cirka 4 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for del A, B, C og D
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Op til cirka 4 uger
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for del A, B, C og D
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Op til cirka 4 uger
Lav plasmakoncentration (Ctrough) for del A, B og C
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Op til cirka 4 uger
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) for del A, B, C og D
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
i fodrede og fastende tilstande for BGB-23339
Op til cirka 4 uger
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) for del A, B og C
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Op til cirka 4 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for del A, B og C
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Op til cirka 4 uger
Akkumuleringsforhold og metabolit til forældreforhold for BGB-23339 og dets metabolit BGB-25808, alt efter hvad der er relevant for del A, B, C og D
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
Op til cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-23339-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger