Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operantní kondice tréninkového systému spinálních reflexů - Reflex Operant Down Conditioning

11. září 2026 aktualizováno: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Operativní kondicionování míšních reflexů pro zlepšení obnovy motorických funkcí po poranění míchy

Účelem této studie je ověřit schopnost reflexního tréninkového systému změnit velikost cíleného reflexu. Za tímto účelem výzkumníci rekrutují 25 jedinců s chronickým neúplným SCI, kteří mají spasticitu v noze, aby se zúčastnili procedury reflexního tréninku. Studie zahrnuje přibližně 45 návštěv s celkovou délkou studie přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonní číslo: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonní číslo: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonní číslo: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinicky stabilní poranění míchy (nad T11), ke kterému došlo nejméně před rokem
  2. schopnost chůze alespoň 10 m s pomocným zařízením nebo bez něj (tj. chodec, berle nebo hůl, nikoli bradla) do 100 sekund (ty s 10metrovou dobou chůze > 100 sekund jsou vyloučeny, protože je nepravděpodobné, že by jsou schopni se zúčastnit a dokončit naše plánované postupy hodnocení lokomoce)
  3. klinické příznaky spasticity v plantarflexorových svalech alespoň jednostranně (tj. hyperreaktivita na poklep Achillovy šlachy a zvýšený svalový tonus, skóre >1 na modifikované Ashworthově stupnici)
  4. spastická hyperreflexie projevující se přehnaným H-reflexem
  5. funkčně a zdravotně stabilní po dobu minimálně 3 měsíců
  6. lékařské potvrzení k účasti
  7. rozumné očekávání, že současná medikace (včetně antispasticitní medikace, jako je baklofen, diazepam a tizanidin) se během přípravného období nezmění. Medikace a dávkování každého účastníka budou během studie sledovány a zaznamenávány. Jakmile se zapíše, subjekt zůstane zapsán, i když se změní medikace. (Protože do této studie vstoupí pouze neurologicky stabilní subjekty, změny léků budou nepravděpodobné.)

Kritéria vyloučení:

  1. poranění motoneuronu;
  2. srdeční onemocnění (infarkt myokardu v anamnéze, používání kardiostimulátoru atd.)
  3. nestabilní zdravotní stav
  4. preexistující nebo matoucí neurologický stav (např. roztroušená skleróza (MS), traumatické poranění mozku (TBI), mrtvice, Parkinsonova choroba)
  5. stav, který brání testování pohyblivosti dolních končetin nebo nesení hmotnosti (např. zlomenina, těžké podvrtnutí/natažení, botoxová muskulární injekce) (ortotická hyperextenze kolena není vyloučena; v těžkých případech hyperextenze kolena lze ortézu nosit během studijních sezení)
  6. kognitivní porucha, která znemožňuje dát informovaný souhlas (např. těžké mentální postižení)
  7. každodenní používání funkčního elektrického stimulátoru (FES) nebo FES kola (FES aplikovaný na paži je přijatelný)
  8. hluboká žilní trombóza během posledních 6 měsíců
  9. deprese (kvůli potenciální interferenci antidepresivní medikace s intervencí a možnému snížení spolehlivosti účasti)
  10. těhotenství (kvůli očekávaným změnám hmotnosti a držení těla a potenciálně nestabilnímu zdravotnímu stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Validace nového tréninkového systému
Výzkumníci budou měřit změny velikosti H-reflexu dosažené s použitím nového systému a porovnávat tato měření se stávajícími výsledky u 25 spastických jedinců s chronickou neúplnou SCI. Každý účastník absolvuje 6 základních sezení a 30 kondičních sezení. Ve 30 kondičních sezeních bude H-reflex plosky snížen, aby se snížila aktivita hyperaktivní reflexní dráhy páteře u lidí se spasticitou, která je charakterizována přehnanou reflexní aktivitou. Očekává se, že velikost reflexní změny získaná s použitím nového systému by byla větší nebo alespoň stejná jako referenční hodnoty z předchozích studií, které používaly starý prototyp reflexního kondicionačního systému.
Behaviorální: Spinální reflex Operant Down Conditioning
Jedná se o tréninkovou intervenci, při které se lidé s míšním poraněním trénují na snížení aktivity určitého míšního reflexu. Snížením tohoto reflexu jednotlivci snižují hyperaktivitu v reflexu a mohou snížit spasticitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reflexní aktivity měřená amplitudou H-reflexu (mV) v reakci na nervovou stimulaci
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Snížená amplituda H-reflexu ukazuje na sníženou reflexní aktivitu a normálnější reflexní odpověď na svalovou aktivitu
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna rychlosti chůze (m/s) měřená 10metrovým testem chůze (10MWT)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Rychlost nejrychlejší pohodlné chůze účastníka přes 10 metrů. Snížený čas (s) ukazuje zvýšenou rychlost chůze (m/s)
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna vzdálenosti chůze (v metrech) měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Uběhnutá vzdálenost byla měřena za 6 minut. Účastník je požádán, aby šel svou nejrychlejší pohodlnou rychlostí po vnitřním chodníku.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně pomoci potřebné k chůzi 10 metrů měřená indexem chůze pro poranění míchy (WI-SCI)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
WI-SCI klasifikuje úroveň pomoci potřebné k provedení 10MWT; stupnice je od 0 do 20, přičemž 20 není vůbec vyžadována žádná pomoc. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou úroveň nezávislosti při chůzi.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna úrovně spasticity ve více postižené noze měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Pokles skóre na MAS ukazuje na pokles spasticity. Pro měření spasticity se testuje odolnost vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu při různých rychlostech. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4 (tj. 0: normální svalový tonus; 4: rigidní ve flexi nebo extenzi).
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna rovnováhy měřená pomocí Berg Balance Scale
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Zvýšení skóre na stupnici Berg Balance znamená lepší rovnováhu a snížené riziko pádu. Pro každou položku se skóre pohybuje od 0 do 4 s maximálním celkovým skóre 56.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna základní funkční nezávislosti měřená metodou spinální nezávislosti (SCIM III)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Zvýšení skóre na SCIM III indikuje zvýšenou základní funkční nezávislost. Jedná se o dotazník s 19 položkami ve třech dílčích škálách: (1) sebepéče (6 položek, dílčí skóre 0-20); (2) řízení dýchání a svěračů (4 položky, dílčí skóre 0-40); a (3) mobilita (9 položek, dílčí skóre 0-40). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna funkční nezávislosti měřená pomocí funkce Functional Independence Measure (FIM)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Zvýšení skóre na FIM ukazuje a zvyšuje funkční nezávislost. Tato 18položková, klinickými lékaři hlášená škála hodnotí funkci v 6 oblastech včetně sebepéče, kontinence, mobility, přesunů, komunikace a kognice. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti v dané položce (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost).
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života při poranění míchy a participačním dotazníkem (SCI-QOL)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Zvýšení skóre na SCI-QOL ukazuje na zvýšení kvality života.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna je síla klíčových svalů na dolní končetině měřená manuálním svalovým testováním (MMT)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Testovat sílu proti odporu vyšetřujícího a hodnotit sílu pacienta na stupnici od 0 do 5. 0: Žádná svalová aktivace; 1: Sledujte aktivaci svalů, jako je škubnutí, aniž byste dosáhli plného rozsahu pohybu; 2: Aktivace svalů s eliminací gravitace, dosažení plného rozsahu pohybu; 3: Aktivace svalů proti gravitaci, plný rozsah pohybu; 4: Aktivace svalů proti určitému odporu, plný rozsah pohybu; 5: Aktivace svalů proti plnému odporu vyšetřujícího, plný rozsah pohybu.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna délky dynamického a statického svalu a rozsahu pohybu kloubu (ROM) měřená Tardieuovou škálou
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Zvýšení kloubního rozsahu pohybu (deg) indikuje ROM podobnější jedincům bez zranění
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00095583
  • 4U44NS114420-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení