Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operantní kondice tréninkového systému spinálních reflexů - Reflex Operant Down Conditioning

5. září 2025 aktualizováno: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Operativní kondicionování míšních reflexů pro zlepšení obnovy motorických funkcí po poranění míchy

Účelem této studie je ověřit schopnost reflexního tréninkového systému změnit velikost cíleného reflexu. Za tímto účelem výzkumníci rekrutují 25 jedinců s chronickým neúplným SCI, kteří mají spasticitu v noze, aby se zúčastnili procedury reflexního tréninku. Studie zahrnuje přibližně 45 návštěv s celkovou délkou studie přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonní číslo: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonní číslo: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonní číslo: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinicky stabilní poranění míchy (nad T11), ke kterému došlo nejméně před rokem
  2. schopnost chůze alespoň 10 m s pomocným zařízením nebo bez něj (tj. chodec, berle nebo hůl, nikoli bradla) do 100 sekund (ty s 10metrovou dobou chůze > 100 sekund jsou vyloučeny, protože je nepravděpodobné, že by jsou schopni se zúčastnit a dokončit naše plánované postupy hodnocení lokomoce)
  3. klinické příznaky spasticity v plantarflexorových svalech alespoň jednostranně (tj. hyperreaktivita na poklep Achillovy šlachy a zvýšený svalový tonus, skóre >1 na modifikované Ashworthově stupnici)
  4. spastická hyperreflexie projevující se přehnaným H-reflexem
  5. funkčně a zdravotně stabilní po dobu minimálně 3 měsíců
  6. lékařské potvrzení k účasti
  7. rozumné očekávání, že současná medikace (včetně antispasticitní medikace, jako je baklofen, diazepam a tizanidin) se během přípravného období nezmění. Medikace a dávkování každého účastníka budou během studie sledovány a zaznamenávány. Jakmile se zapíše, subjekt zůstane zapsán, i když se změní medikace. (Protože do této studie vstoupí pouze neurologicky stabilní subjekty, změny léků budou nepravděpodobné.)

Kritéria vyloučení:

  1. poranění motoneuronu;
  2. srdeční onemocnění (infarkt myokardu v anamnéze, používání kardiostimulátoru atd.)
  3. nestabilní zdravotní stav
  4. preexistující nebo matoucí neurologický stav (např. roztroušená skleróza (MS), traumatické poranění mozku (TBI), mrtvice, Parkinsonova choroba)
  5. stav, který brání testování pohyblivosti dolních končetin nebo nesení hmotnosti (např. zlomenina, těžké podvrtnutí/natažení, botoxová muskulární injekce) (ortotická hyperextenze kolena není vyloučena; v těžkých případech hyperextenze kolena lze ortézu nosit během studijních sezení)
  6. kognitivní porucha, která znemožňuje dát informovaný souhlas (např. těžké mentální postižení)
  7. každodenní používání funkčního elektrického stimulátoru (FES) nebo FES kola (FES aplikovaný na paži je přijatelný)
  8. hluboká žilní trombóza během posledních 6 měsíců
  9. deprese (kvůli potenciální interferenci antidepresivní medikace s intervencí a možnému snížení spolehlivosti účasti)
  10. těhotenství (kvůli očekávaným změnám hmotnosti a držení těla a potenciálně nestabilnímu zdravotnímu stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Validace nového tréninkového systému
Výzkumníci budou měřit změny velikosti H-reflexu dosažené s použitím nového systému a porovnávat tato měření se stávajícími výsledky u 25 spastických jedinců s chronickou neúplnou SCI. Každý účastník absolvuje 6 základních sezení a 30 kondičních sezení. Ve 30 kondičních sezeních bude H-reflex plosky snížen, aby se snížila aktivita hyperaktivní reflexní dráhy páteře u lidí se spasticitou, která je charakterizována přehnanou reflexní aktivitou. Očekává se, že velikost reflexní změny získaná s použitím nového systému by byla větší nebo alespoň stejná jako referenční hodnoty z předchozích studií, které používaly starý prototyp reflexního kondicionačního systému.
Behaviorální: Spinální reflex Operant Down Conditioning
Jedná se o tréninkovou intervenci, při které se lidé s míšním poraněním trénují na snížení aktivity určitého míšního reflexu. Snížením tohoto reflexu jednotlivci snižují hyperaktivitu v reflexu a mohou snížit spasticitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reflexní aktivity měřená amplitudou H-reflexu (mV) v reakci na nervovou stimulaci
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Snížená amplituda H-reflexu ukazuje na sníženou reflexní aktivitu a normálnější reflexní odpověď na svalovou aktivitu
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna rychlosti chůze (m/s) měřená 10metrovým testem chůze (10MWT)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Rychlost nejrychlejší pohodlné chůze účastníka přes 10 metrů. Snížený čas (s) ukazuje zvýšenou rychlost chůze (m/s)
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna vzdálenosti chůze (v metrech) měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Uběhnutá vzdálenost byla měřena za 6 minut. Účastník je požádán, aby šel svou nejrychlejší pohodlnou rychlostí po vnitřním chodníku.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně pomoci potřebné k chůzi 10 metrů měřená indexem chůze pro poranění míchy (WI-SCI)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
WI-SCI klasifikuje úroveň pomoci potřebné k provedení 10MWT; stupnice je od 0 do 20, přičemž 20 není vůbec vyžadována žádná pomoc. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou úroveň nezávislosti při chůzi.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna úrovně spasticity ve více postižené noze měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Pokles skóre na MAS ukazuje na pokles spasticity. Pro měření spasticity se testuje odolnost vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu při různých rychlostech. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4 (tj. 0: normální svalový tonus; 4: rigidní ve flexi nebo extenzi).
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna rovnováhy měřená pomocí Berg Balance Scale
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Zvýšení skóre na stupnici Berg Balance znamená lepší rovnováhu a snížené riziko pádu. Pro každou položku se skóre pohybuje od 0 do 4 s maximálním celkovým skóre 56.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna základní funkční nezávislosti měřená metodou spinální nezávislosti (SCIM III)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Zvýšení skóre na SCIM III indikuje zvýšenou základní funkční nezávislost. Jedná se o dotazník s 19 položkami ve třech dílčích škálách: (1) sebepéče (6 položek, dílčí skóre 0-20); (2) řízení dýchání a svěračů (4 položky, dílčí skóre 0-40); a (3) mobilita (9 položek, dílčí skóre 0-40). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna funkční nezávislosti měřená pomocí funkce Functional Independence Measure (FIM)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Zvýšení skóre na FIM ukazuje a zvyšuje funkční nezávislost. Tato 18položková, klinickými lékaři hlášená škála hodnotí funkci v 6 oblastech včetně sebepéče, kontinence, mobility, přesunů, komunikace a kognice. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti v dané položce (1 = celková požadovaná pomoc, 7 = úplná nezávislost).
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna kvality života měřená dotazníkem kvality života při poranění míchy a participačním dotazníkem (SCI-QOL)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Zvýšení skóre na SCI-QOL ukazuje na zvýšení kvality života.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna je síla klíčových svalů na dolní končetině měřená manuálním svalovým testováním (MMT)
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Testovat sílu proti odporu vyšetřujícího a hodnotit sílu pacienta na stupnici od 0 do 5. 0: Žádná svalová aktivace; 1: Sledujte aktivaci svalů, jako je škubnutí, aniž byste dosáhli plného rozsahu pohybu; 2: Aktivace svalů s eliminací gravitace, dosažení plného rozsahu pohybu; 3: Aktivace svalů proti gravitaci, plný rozsah pohybu; 4: Aktivace svalů proti určitému odporu, plný rozsah pohybu; 5: Aktivace svalů proti plnému odporu vyšetřujícího, plný rozsah pohybu.
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Změna délky dynamického a statického svalu a rozsahu pohybu kloubu (ROM) měřená Tardieuovou škálou
Časové okno: Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence
Zvýšení kloubního rozsahu pohybu (deg) indikuje ROM podobnější jedincům bez zranění
Před základní linií, po dokončení intervenčních sezení (přibližně 10 týdnů), 1 měsíc a 3 měsíce po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00095583
  • 4U44NS114420-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Klinické studie na Spinální reflex Operant Down Conditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit