Klinická účinnost nástroje virtuální reality pro léčbu obezity (SOCRATES)
29. dubna 2022 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Klinická účinnost nástroje virtuální reality pro léčbu obezity (SOCRATES)
Cílem studie, která je zasazena do projektu Evropské unie H2020 s názvem SOCRATES, je posoudit klinickou účinnost nástroje virtuální reality (VR) pro léčbu obezity a porovnat ji s běžnou péčí prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Experimentální skupina 1: Intervence VR s výměnou těla + psychoedukační video + léčba Jako obvykle
- Behaviorální: Experimentální skupina 2: intervence VR bez výměny těla + psychoedukační video + léčba Jako obvykle
- Behaviorální: Kontrolní skupina: Psychoedukační video + Léčba Jako obvykle
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitra Anastasiadou, PhD
- Telefonní číslo: +34 677871092
- E-mail: dimitra.anastasiadou@vhir.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebron University Hospital, Psychiatry Department; Vall d'Hebron Institute of Research
-
Kontakt:
- Dimitra Anastasiadou, PhD
- Telefonní číslo: +34677871092
- E-mail: dimitra.anastasiadou@vhir.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dimitra Anastasiadou, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julia Vazquez De Sebastian, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gemma Parramon-Puig, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Josep Antoni Ramos-Quiroga, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andreea Ciudin, MD, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Comas, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 30 kg/m2 a ≤ 55 kg/m2.
- Absolvování ambulantní léčby ve Fakultní nemocnici Vall d´Hebron.
- Žádné souběžné zapojení do jiné léčby související se stavem obezity.
- Minimální digitální dovednosti a schopnost používat správné digitální zařízení (chytrý telefon, tablet, počítač).
- Ústní a písemná znalost španělského jazyka pro vyplnění dotazníků a používání systému.
- Souhlas s podpisem informovaného souhlasu s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti > 45.
- Přítomnost poruchy příjmu potravy během posledních 2 let.
- Nestabilizovaná těžká duševní porucha, která by mohla narušit úspěšnou implementaci výzkumného protokolu (tj. psychóza, deprese s rizikem sebevraždy, zneužívání alkoholu nebo drog, psychotické nebo manické příznaky).
- Sluchové nebo zrakové komplikace, které mohou ovlivnit účastníka během vystavení platformě VR.
- Intelektuální postižení nebo jakékoli závažné onemocnění vážně ovlivňující kognitivní výkon (tj. neurologické poruchy).
- Osobní anamnéza epilepsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina 1
Účastníci z Experimentální skupiny 1 se zapojí do sebekonverzace prostřednictvím ztělesněného vnímání perspektivy (body swapping), podle níž se budou střídavě vtělovat do své vlastní virtuální reprezentace a do virtuálního těla svého poradce.
Budou také nadále dostávat léčbu jako obvykle plus psychoedukační video s užitečnými informacemi o tom, jak se zapojit do zdravějšího životního stylu.
|
Pacient bude ztělesněn ve svém vlastním avataru a bude udržovat konverzaci s avatarem poradce podle svého výběru.
Jakmile experiment začne, pacient, vtělený do svého vlastního těla, začne popisovat svůj problém z hlediska subjektivních zkušeností s obezitou v každodenním životě.
Poté bude tělo zaměněno za tělo poradce a pokusí se reagovat na problém, který se právě projeví u pacienta.
Rozhodujícím aspektem zde je, že pacient z pohledu poradce uvidí reprezentaci svého skutečného těla, když se dívá na pacientova avatara mluvícího a pohybujícího se.
Pacient tedy bude mít možnost vidět sám sebe v perspektivě první osoby (1PP) a druhé osoby (2PP).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
Účastníci z Experimentální skupiny 2 budou vtěleni do vlastního těla a budou se účastnit „předem stanoveného diskurzu“, který jim poskytne jejich virtuální poradce.
Účastníci budou také pokračovat v léčbě jako obvykle plus psychoedukační video s užitečnými informacemi o tom, jak se zapojit do zdravějšího životního stylu.
|
Účastníci z Experimentální skupiny 2 se vtělí do vlastního těla a budou se účastnit „předem stanoveného diskurzu“ zvoleného poradce, který se bude ptát na vnímané překážky pro zapojení se zdravějšího životního stylu a dá praktická doporučení, jak dosáhnout zdravějšího a šťastnějšího života, pokud jde o zdravé stravování a fyzickou aktivitu.
U této skupiny nebude probíhat žádná výměna těl.
Účastníci budou také pokračovat v léčbě jako obvykle plus psychoedukační video s užitečnými informacemi o tom, jak se zapojit do zdravějšího životního stylu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci z kontrolní skupiny obdrží svou léčbu jako obvykle plus psychoedukační video.
Léčba jako obvykle bude sestávat z pravidelných lékařských, nutričních a/nebo psychiatrických kontrol u specialistů na obezitu Fakultní nemocnice Vall d´Hebron a standardních rutinních testů.
Cílem těchto návštěv je poskytnout praktická doporučení, jak dosáhnout postupného hubnutí a více se věnovat fyzickému cvičení.
|
Účastníci z kontrolní skupiny obdrží svou léčbu jako obvykle plus psychoedukační video.
Léčba jako obvykle bude sestávat z pravidelných lékařských, nutričních a/nebo psychiatrických kontrol u specialistů na obezitu Fakultní nemocnice Vall d´Hebron a standardních rutinních testů.
Cílem těchto návštěv je poskytnout praktická doporučení, jak dosáhnout postupného hubnutí a více se věnovat fyzickému cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost na změnu I
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Post-Experiment1 (týden 3)- Základní; Post-Experiment2 (týden 4)- Základní; Post-Experiment3 (týden 5) - základní stav; Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
Pravítka připravenosti jsou vizuální analogové škály v rozsahu od 1 do 10, které hodnotí „důležitost“, „důvěru“ a „připravenost“ na změnu.
Pro tuto studii budou tyto 3 proměnné měřeny z hlediska a) dosažení zdravé hmotnosti ab) většího cvičení, zatímco jako primární proměnná kritické odezvy bude použita škála "Připravenost".
|
Výchozí stav (týden 0); Post-Experiment1 (týden 3)- Základní; Post-Experiment2 (týden 4)- Základní; Post-Experiment3 (týden 5) - základní stav; Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
|
Připravenost na změnu II
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
Jako doplňkové měřítko připravenosti na změnu bude použita španělská verze Etapy změn u lidí s nadváhou a obezitou (S-Weight) a Procesy změn u lidí s nadváhou a obezitou (P-Weight).
Pokud jde o P-Weight, nižší skóre na této škále neodráží použití daného procesu změny a vyšší skóre odráží plné využití tohoto procesu.
Aby byla skóre z různých subškál srovnatelná, jsou tato skóre transformována na stupnici od 0 do 100.
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací návyky I
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
Třífaktorový stravovací dotazník-R18 (TFEQ-R18).
Dotazník hodnotí tři různé aspekty stravovacího chování: (a) kognitivní omezení (CR); b) nekontrolované jedení (UE) a c) emoční jedení (EE).
Dotazník se skládá z 18 položek pomocí 4bodové škály odpovědí, která se pohybuje od 1 (rozhodně pravda) do 4 (rozhodně nepravda) a skóre položek se sčítá do 3 různých subškál: CR, UE a EE.
Nižší skóre ukazuje více neuspořádané stravování, zatímco vyšší skóre ukazuje zdravější stravovací chování.
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
|
Stravovací návyky II
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
Dotazník životních návyků.
Dotazník se skládá z 22 položek, z nichž každá je hodnocena pomocí 5stupňové Likertovy škály v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší životní návyky.
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
|
Psychická pohoda I
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
Hamiltonova škála úzkosti a deprese (HADS).
Dotazník se skládá ze 14 položek, 7 pro úzkost a 7 pro depresi, a používá se ke zjištění přítomnosti a závažnosti úzkosti a deprese u lidí s tělesným onemocněním.
HADS se hodnotí na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 42.
Vyšší skóre značí větší míru úzkosti.
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
|
Psychická pohoda II
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
Dotazník tvaru těla (BSQ).
BSQ je 10-položkový nástroj pro self-report, odvozený z původní 34-položkové verze vyvinuté Cooperem, Taylorem, Cooperem a Fairbumem (1987), který posuzuje obavy ohledně tvaru těla vyjádřené klinickými a neklinickými vzorky.
Je založena na 6bodových otázkách Likertovy škály (Nikdy, Zřídka, Někdy, Často, Velmi často a Vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tělesnou nespokojenost.
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
|
Psychická pohoda III
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
Body Image QoL Inventory (BIQLI-SP).
BIQLI je 19-položkový nástroj určený ke kvantifikaci dopadu zážitků v podobě tělesného obrazu na několik relevantních aspektů jeho/jejího psychosociálního fungování a pohody v každodenním životě.
Nástroj používá 7bodovou bipolární stupnici v rozsahu od -3 (velmi negativní účinek) do 0 (žádný dopad) až +3 (velmi pozitivní dopad), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší psychickou pohodu v každodenním životě.
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
|
Psychická pohoda IV
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
Stupnice internalizace váhy (WBIS-M).
WBIS-M je 11položková jednorozměrná váha s vlastním hlášením, která je považována za jeden z nejčastěji používaných nástrojů pro hodnocení internalizovaného váhového stigmatu v různých kategoriích tělesné hmotnosti, a to jak v klinickém, tak ve výzkumném prostředí.
Každá odpověď je hodnocena pomocí 7bodové Likerovy škály v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší internalizované zkreslení váhy.
Položky 1 a 9 jsou hodnoceny obráceně.
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
Výchozí stav (týden 0); Po intervenci (6. týden) – základní stav; 1týdenní sledování (7. týden) – základní stav; 4týdenní sledování (10. týden) – základní stav
|
|
Dotazník kognitivní rezervy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
CRQ je self-report dotazník vyvinutý a validovaný ve španělské populaci, který hodnotí stupeň kognitivní rezervy (CR) u zdravých kontrol a u pacientů s časnými známkami Alzheimerovy choroby.
CRQ se skládá z 8 položek, které hodnotí aspekty obecně související s kognitivní rezervou v rozsahu od 0 do 25 a jsou rozděleny do kvartilů.
Tímto způsobem by skóre rovné nebo menší než 6 bodů (≤ Q1) vykazovalo nízkou CR, mezi 7 a 9 body (Q1-Q2) by odpovídalo nízké střední CR, zatímco skóre mezi 10 a 14 (Q2 -Q3) by vykazovalo středně vysokou CR.
Konečně, skóre ≥ 15 bodů by bylo klasifikováno jako vysoká CR (Q4).
|
Výchozí stav (týden 0)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost a spokojenost s platformou VR I
Časové okno: Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (5. týden)- Post-Experiment1; Post-Intervention (6. týden)- Post-Experiment1
|
Dotazník hodnocení vhodnosti (SEQ).
SEQ je 14-položkový dotazník určený k měření spokojenosti, akceptace a bezpečnosti používání v systémech VR a byl speciálně navržen pro rehabilitační systémy využívající VR.
Třináct otázek SEQ je založeno na 6bodové Likertově škále plus poslední otevřená otázka nabízející účastníkům možnost v případě potřeby přidat komentáře.
Globální skóre SEQ se pohybuje od 13 (špatná vhodnost) do 65 (výborná vhodnost).
|
Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (5. týden)- Post-Experiment1; Post-Intervention (6. týden)- Post-Experiment1
|
|
Přilnavost a spokojenost s VR platformou II
Časové okno: Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (5. týden)- Post-Experiment1; Post-Intervention (6. týden)- Post-Experiment1
|
Dotazník Body Ownership provádí subjektivní hodnocení iluze vlastnictví těla během virtuálního zážitku prostřednictvím 4 otázek, které používají 7bodovou Likertovu škálu, kde -3 znamená „vůbec ne“ a +3 „velmi moc“ (1.
vlastnictví těla při pohledu dolů; 2. vlastnictví těla při pohledu do zrcadla; 3. vlastnictví těla při pohybu; 4. sebepoznání).
|
Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden)- Post-Experiment1; Post-Experiment3 (5. týden)- Post-Experiment1; Post-Intervention (6. týden)- Post-Experiment1
|
|
Přilnavost a spokojenost s VR platformou III
Časové okno: Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden); Post-Experiment3 (5. týden); Po intervenci (6. týden)
|
Uživatelský experiment a zpětná vazba (kvalitativní / rozhovor)
|
Post-Experiment1 (3. týden); Post-Experiment2 (4. týden); Post-Experiment3 (5. týden); Po intervenci (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOCRATES_RCT/2021
- 951930 (Jiné číslo grantu/financování: Horizon 2020)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici na vyžádání od příslušného autora, jakmile bude studie zveřejněna.
Data nejsou veřejně dostupná kvůli citlivosti dat účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .