Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky pro léčbu fotostárnutí obličeje: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s rozděleným obličejem

24. října 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Nemocnice Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Fotostárnutí je charakterizováno buněčnými změnami a alteracemi proteinů dermální extracelulární matrix s degenerací pojivové tkáně způsobenou vnitřními a vnějšími faktory. Klinické projevy fotostárnutí zahrnovaly vrásky, pigmentové změny, ztrátu tkáně a ochabnutí. Autologní plazma bohatá na krevní destičky je příprava krevních destiček v koncentrované plazmě z periferní krve. α granule krevních destiček obsahovaly mnoho růstových faktorů. Podle předchozí literatury růstové faktory v plazmě bohaté na krevní destičky přímo stimulují proliferaci fibroblastů za účelem zvýšení produkce kolagenu. Bylo také prokázáno, že moduluje metabolismus a remodelaci extracelulární matrix zvýšením exprese specifických matrixových metaloproteináz. V přehledu předchozí literatury existovaly pouze omezené výzkumy plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu fotostárnutí. Proto byla tato studie provedena za účelem analýzy účinnosti a bezpečnosti autologní plazmy bohaté na krevní destičky při fotostárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autologní plazma bohatá na krevní destičky je příprava krevních destiček v koncentrované plazmě z periferní krve. α granule krevních destiček obsahovaly mnoho růstových faktorů, jako je růstový faktor odvozený od krevních destiček, transformující růstový faktor, vaskulární endoteliální růstový faktor a epiteliální růstový faktor. Tyto růstové faktory mohou spouštět intracelulární signální kaskády, které nakonec změní genovou expresi a syntézu proteinů. Klinicky byla autologní plazma bohatá na krevní destičky aplikována k léčbě vypadávání vlasů, chronických ran a atrofických jizev.

Fotostárnutí je charakterizováno buněčnými změnami a alteracemi proteinů dermální extracelulární matrix s degenerací pojivové tkáně způsobenou vnitřními a vnějšími faktory. Klinické projevy fotostárnutí zahrnovaly vrásky, pigmentové změny, ztrátu tkáně a ochabnutí. Terapeutické modality fotostárnutí zahrnovaly zařízení na bázi energie, injekce výplně a chirurgickou léčbu. Existují však určitá omezení a nevýhody těchto terapií. Například injekce výplně může způsobit granulom cizího tělesa, vaskulární okluze nebo nekrózu tkáně. Chirurgická léčba je invazivní zákrok, který může způsobit hematom, infekci nebo tvorbu jizev.

Podle předchozí literatury růstové faktory v plazmě bohaté na krevní destičky přímo stimulují proliferaci fibroblastů za účelem zvýšení produkce kolagenu. Bylo také prokázáno, že moduluje metabolismus a remodelaci extracelulární matrix zvýšením exprese specifických matrixových metaloproteináz. Plazma bohatá na destičky zesílená exprese matrixových metaloproteináz -1 a -3 pomáhá vyčistit fotopoškozené složky extracelulární matrix a umožňuje kvalitnější a organizovanější kolagenovou síť. Tento proces pomáhá zjemnit jemné linky a minimalizovat jizvy. Kromě toho je známo, že transformační růstový faktor a epiteliální růstový faktor v plazmě bohaté na krevní destičky modulují propagaci a migraci keratinocytů a také funkci reparační bariéry. V přehledu předchozí literatury existovaly pouze omezené výzkumy plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu fotostárnutí. Proto byla tato studie provedena za účelem analýzy účinnosti a bezpečnosti autologní plazmy bohaté na krevní destičky při fotostárnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 20 let s fotostárnutím obličeje (Glogauova škála typ II)
  2. Závažnost fotostárnutí oboustranného obličeje je symetrická.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s trombocytopenií, koagulopatií, hematopoetickou malignitou.
  2. Pacienti se závažným zánětem v léčené oblasti, zhoubným bujením, keloidními nebo špatným hojením ran v anamnéze.
  3. Pacienti dostali laser, radiofrekvenci, ulterapii na ošetřovanou oblast během 6 měsíců.
  4. Pacienti dostali botulismus nebo výplňovou injekci do léčené oblasti během 12 měsíců.
  5. Pacienti podstoupili plastickou operaci na ošetřované ploše do 12 měsíců.
  6. Pacienti měli těžké psychiatrické poruchy se špatnou kontrolou.
  7. Pacienti s jinými onemocněními, kteří nejsou vhodní pro injekční léčbu plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: plazma bohatá na krevní destičky
Každý případ obdrží 3 sezení injekčních terapií s intervalem jednoho měsíce. Lékař vstříkne 2 ml plazmy bohaté na krevní destičky vějířovou a lineární metodou do oblastí stárnutí vlivem světla na jedné straně střední části obličeje během jednoho ošetření.
Postup: mezoterapie plazmy bohaté na destičky a plazmy chudé na destičky
Každý případ obdrží 3 sezení injekčních terapií s intervalem jednoho měsíce. Každý případ dostane plazmovou terapii bohatou na krevní destičky na jedné straně obličeje. Druhá strana obličeje byla ošetřena plazmou chudou na destičky.
Jiný: plazma chudá na krevní destičky
Každý případ obdrží 3 sezení injekčních terapií s intervalem jednoho měsíce. Lékař vstříkne 2 ml plazmy bohaté na krevní destičky vějířovou a lineární metodou do oblastí fotostárnutí na druhé straně střední části obličeje během jednoho ošetření.
Postup: mezoterapie plazmy bohaté na destičky a plazmy chudé na destičky
Každý případ obdrží 3 sezení injekčních terapií s intervalem jednoho měsíce. Každý případ dostane plazmovou terapii bohatou na krevní destičky na jedné straně obličeje. Druhá strana obličeje byla ošetřena plazmou chudou na destičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
Posoudit celkové estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou (minimum: -1, horší; maximum: 3, velmi zlepšené)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Fitzpatrickova stupnice vrásek
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
K posouzení závažnosti vrásek v oblastech fotostárnutí (minimum: 1, mírné; maximum: 9, závažné)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Stupnice hodnocení závažnosti vrásek
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
K posouzení závažnosti vrásek v oblastech fotostárnoucích (minimum: 1, nepřítomné; maximum: 5, extrémní)
3 měsíce po posledním sezení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rhytidů v systému VISIA
Časové okno: před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi.

(minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření
Skóre textur v systému VISIA
Časové okno: před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi.

(minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření
Skóre velikosti pórů v systému VISIA
Časové okno: před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi.

(minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření
Skóre pigmentových skvrn v systému VISIA
Časové okno: před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi.

(minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření
Množství nahnědlých skvrn v systému VISIA
Časové okno: před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi.

(minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG5K0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k soukromí účastníků nebudeme IPD sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení