Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky pro léčbu fotostárnutí obličeje: dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s rozděleným obličejem

24. října 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Nemocnice Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Fotostárnutí je charakterizováno buněčnými změnami a alteracemi proteinů dermální extracelulární matrix s degenerací pojivové tkáně způsobenou vnitřními a vnějšími faktory. Klinické projevy fotostárnutí zahrnovaly vrásky, pigmentové změny, ztrátu tkáně a ochabnutí. Autologní plazma bohatá na krevní destičky je příprava krevních destiček v koncentrované plazmě z periferní krve. α granule krevních destiček obsahovaly mnoho růstových faktorů. Podle předchozí literatury růstové faktory v plazmě bohaté na krevní destičky přímo stimulují proliferaci fibroblastů za účelem zvýšení produkce kolagenu. Bylo také prokázáno, že moduluje metabolismus a remodelaci extracelulární matrix zvýšením exprese specifických matrixových metaloproteináz. V přehledu předchozí literatury existovaly pouze omezené výzkumy plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu fotostárnutí. Proto byla tato studie provedena za účelem analýzy účinnosti a bezpečnosti autologní plazmy bohaté na krevní destičky při fotostárnutí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní plazma bohatá na krevní destičky je příprava krevních destiček v koncentrované plazmě z periferní krve. α granule krevních destiček obsahovaly mnoho růstových faktorů, jako je růstový faktor odvozený od krevních destiček, transformující růstový faktor, vaskulární endoteliální růstový faktor a epiteliální růstový faktor. Tyto růstové faktory mohou spouštět intracelulární signální kaskády, které nakonec změní genovou expresi a syntézu proteinů. Klinicky byla autologní plazma bohatá na krevní destičky aplikována k léčbě vypadávání vlasů, chronických ran a atrofických jizev.

Fotostárnutí je charakterizováno buněčnými změnami a alteracemi proteinů dermální extracelulární matrix s degenerací pojivové tkáně způsobenou vnitřními a vnějšími faktory. Klinické projevy fotostárnutí zahrnovaly vrásky, pigmentové změny, ztrátu tkáně a ochabnutí. Terapeutické modality fotostárnutí zahrnovaly zařízení na bázi energie, injekce výplně a chirurgickou léčbu. Existují však určitá omezení a nevýhody těchto terapií. Například injekce výplně může způsobit granulom cizího tělesa, vaskulární okluze nebo nekrózu tkáně. Chirurgická léčba je invazivní zákrok, který může způsobit hematom, infekci nebo tvorbu jizev.

Podle předchozí literatury růstové faktory v plazmě bohaté na krevní destičky přímo stimulují proliferaci fibroblastů za účelem zvýšení produkce kolagenu. Bylo také prokázáno, že moduluje metabolismus a remodelaci extracelulární matrix zvýšením exprese specifických matrixových metaloproteináz. Plazma bohatá na destičky zesílená exprese matrixových metaloproteináz -1 a -3 pomáhá vyčistit fotopoškozené složky extracelulární matrix a umožňuje kvalitnější a organizovanější kolagenovou síť. Tento proces pomáhá zjemnit jemné linky a minimalizovat jizvy. Kromě toho je známo, že transformační růstový faktor a epiteliální růstový faktor v plazmě bohaté na krevní destičky modulují propagaci a migraci keratinocytů a také funkci reparační bariéry. V přehledu předchozí literatury existovaly pouze omezené výzkumy plazmy bohaté na krevní destičky pro léčbu fotostárnutí. Proto byla tato studie provedena za účelem analýzy účinnosti a bezpečnosti autologní plazmy bohaté na krevní destičky při fotostárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 20 let s fotostárnutím obličeje (Glogauova škála typ II)
  2. Závažnost fotostárnutí oboustranného obličeje je symetrická.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s trombocytopenií, koagulopatií, hematopoetickou malignitou.
  2. Pacienti se závažným zánětem v léčené oblasti, zhoubným bujením, keloidními nebo špatným hojením ran v anamnéze.
  3. Pacienti dostali laser, radiofrekvenci, ulterapii na ošetřovanou oblast během 6 měsíců.
  4. Pacienti dostali botulismus nebo výplňovou injekci do léčené oblasti během 12 měsíců.
  5. Pacienti podstoupili plastickou operaci na ošetřované ploše do 12 měsíců.
  6. Pacienti měli těžké psychiatrické poruchy se špatnou kontrolou.
  7. Pacienti s jinými onemocněními, kteří nejsou vhodní pro injekční léčbu plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plazma bohatá na krevní destičky
Každý případ obdrží 3 sezení injekčních terapií s intervalem jednoho měsíce. Lékař vstříkne 2 ml plazmy bohaté na krevní destičky vějířovou a lineární metodou do oblastí stárnutí vlivem světla na jedné straně střední části obličeje během jednoho ošetření.
Postup: mezoterapie plazmy bohaté na destičky a plazmy chudé na destičky
Každý případ obdrží 3 sezení injekčních terapií s intervalem jednoho měsíce. Každý případ dostane plazmovou terapii bohatou na krevní destičky na jedné straně obličeje. Druhá strana obličeje byla ošetřena plazmou chudou na destičky.
Jiný: plazma chudá na krevní destičky
Každý případ obdrží 3 sezení injekčních terapií s intervalem jednoho měsíce. Lékař vstříkne 2 ml plazmy bohaté na krevní destičky vějířovou a lineární metodou do oblastí fotostárnutí na druhé straně střední části obličeje během jednoho ošetření.
Postup: mezoterapie plazmy bohaté na destičky a plazmy chudé na destičky
Každý případ obdrží 3 sezení injekčních terapií s intervalem jednoho měsíce. Každý případ dostane plazmovou terapii bohatou na krevní destičky na jedné straně obličeje. Druhá strana obličeje byla ošetřena plazmou chudou na destičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
Posoudit celkové estetické zlepšení vzhledu ve srovnání s předúpravou (minimum: -1, horší; maximum: 3, velmi zlepšené)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Fitzpatrickova stupnice vrásek
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
K posouzení závažnosti vrásek v oblastech fotostárnutí (minimum: 1, mírné; maximum: 9, závažné)
3 měsíce po posledním sezení léčby
Stupnice hodnocení závažnosti vrásek
Časové okno: 3 měsíce po posledním sezení léčby
K posouzení závažnosti vrásek v oblastech fotostárnoucích (minimum: 1, nepřítomné; maximum: 5, extrémní)
3 měsíce po posledním sezení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rhytidů v systému VISIA
Časové okno: před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi.

(minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření
Skóre textur v systému VISIA
Časové okno: před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi.

(minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření
Skóre velikosti pórů v systému VISIA
Časové okno: před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi.

(minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření
Skóre pigmentových skvrn v systému VISIA
Časové okno: před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi.

(minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření
Množství nahnědlých skvrn v systému VISIA
Časové okno: před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Aplikujte skóre různých domén stárnutí v systému VISIA pro hodnocení terapeutické odpovědi.

(minimum: 1, horší; maximum: 100, závažné)
před 1., 2. a 3. ošetřením a také 1 a 3 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG5K0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k soukromí účastníků nebudeme IPD sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit