Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Plasma ricco di piastrine per il trattamento del fotoinvecchiamento facciale: uno studio in doppio cieco, randomizzato, split-face

24 ottobre 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Il fotoinvecchiamento è caratterizzato da cambiamenti cellulari e alterazioni delle proteine ​​della matrice extracellulare dermica con degenerazione del tessuto connettivo causata da fattori intrinseci ed estrinseci. Le manifestazioni cliniche del fotoinvecchiamento includevano rughe, alterazioni della pigmentazione, perdita di tessuto e cedimenti. Il plasma autologo ricco di piastrine è una preparazione di piastrine in plasma concentrato da sangue periferico. I granuli α delle piastrine contenevano molti fattori di crescita. Secondo la letteratura precedente, i fattori di crescita nel plasma ricco di piastrine stimolano direttamente la proliferazione dei fibroblasti per aumentare la produzione di collagene. È stato anche dimostrato che modula il metabolismo e il rimodellamento della matrice extracellulare aumentando l'espressione di specifiche metalloproteinasi della matrice. Nella revisione della letteratura precedente, c'erano solo ricerche limitate sul plasma ricco di piastrine per il trattamento del fotoinvecchiamento. Pertanto, il presente studio è stato condotto per analizzare l'efficacia e la sicurezza del plasma autologo ricco di piastrine nella terapia del fotoinvecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il plasma autologo ricco di piastrine è una preparazione di piastrine in plasma concentrato da sangue periferico. I granuli α delle piastrine contenevano molti fattori di crescita, come il fattore di crescita derivato dalle piastrine, il fattore di crescita trasformante, il fattore di crescita dell'endotelio vascolare e il fattore di crescita epiteliale. Questi fattori di crescita possono innescare cascate di segnali intracellulari che alla fine alterano l'espressione genica e la sintesi proteica. Clinicamente, il plasma autologo ricco di piastrine è stato applicato per il trattamento della caduta dei capelli, delle ferite croniche e delle cicatrici atrofiche.

Il fotoinvecchiamento è caratterizzato da cambiamenti cellulari e alterazioni delle proteine ​​della matrice extracellulare dermica con degenerazione del tessuto connettivo causata da fattori intrinseci ed estrinseci. Le manifestazioni cliniche del fotoinvecchiamento includevano rughe, alterazioni della pigmentazione, perdita di tessuto e cedimenti. Le modalità terapeutiche del fotoinvecchiamento includevano dispositivo basato sull'energia, iniezione di filler e trattamento chirurgico. Tuttavia, ci sono alcune limitazioni e svantaggi di queste terapie. Ad esempio, l'iniezione di filler può causare granuloma da corpo estraneo, occlusioni vascolari o necrosi tissutale. Il trattamento chirurgico è una procedura invasiva che può causare ematoma, infezione o formazione di cicatrici.

Secondo la letteratura precedente, i fattori di crescita nel plasma ricco di piastrine stimolano direttamente la proliferazione dei fibroblasti per aumentare la produzione di collagene. È stato anche dimostrato che modula il metabolismo e il rimodellamento della matrice extracellulare aumentando l'espressione di specifiche metalloproteinasi della matrice. L'espressione potenziata dal plasma ricco di piastrine delle metalloproteinasi della matrice -1 e -3 aiuta a eliminare i componenti della matrice extracellulare fotodanneggiati e consente una rete di collagene di migliore qualità e più organizzata. Questo processo aiuta ad ammorbidire le linee sottili e ridurre al minimo le cicatrici. Inoltre, è noto che il fattore di crescita trasformante e il fattore di crescita epiteliale nel plasma ricco di piastrine modulano la propagazione e la migrazione dei cheratinociti, nonché la funzione di barriera di riparazione. Nella revisione della letteratura precedente, c'erano solo ricerche limitate sul plasma ricco di piastrine per il trattamento del fotoinvecchiamento. Pertanto, il presente studio è stato condotto per analizzare l'efficacia e la sicurezza del plasma autologo ricco di piastrine nella terapia del fotoinvecchiamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 20 anni con fotoinvecchiamento facciale (Scala di Glogau tipo II)
  2. La gravità del fotoinvecchiamento della faccia bilaterale è simmetrica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con trombocitopenia, coagulopatia, neoplasie ematopoietiche.
  2. Pazienti con grave infiammazione nell'area trattata, tumore maligno, cheloide o scarsa storia di guarigione della ferita.
  3. I pazienti avevano ricevuto laser, radiofrequenza, ulterapia sull'area trattata entro 6 mesi.
  4. I pazienti avevano ricevuto botulismo o iniezione di filler nell'area trattata entro 12 mesi.
  5. I pazienti avevano ricevuto un intervento di chirurgia plastica sull'area trattata entro 12 mesi.
  6. I pazienti presentavano gravi disturbi psichiatrici con scarso controllo.
  7. Pazienti con altre malattie che non sono adatte a ricevere la terapia iniettiva di plasma ricco di piastrine (PRP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: plasma ricco di piastrine
Ogni caso riceverà 3 sessioni di terapie iniettive con un intervallo di un mese. Il professionista inietterà 2 ml di plasma ricco di piastrine con ventaglio e metodo lineare nelle aree di fotoinvecchiamento in un lato del midface in una sessione di trattamento.
Procedura: mesoterapia del plasma ricco di piastrine e del plasma povero di piastrine
Ogni caso riceverà 3 sessioni di terapie iniettive con un intervallo di un mese. Ogni caso riceverà una terapia con plasma ricco di piastrine su un lato del viso. L'altro lato del viso è stato trattato con plasma povero di piastrine.
Altro: plasma povero di piastrine
Ogni caso riceverà 3 sessioni di terapie iniettive con un intervallo di un mese. Il professionista inietterà 2 ml di plasma ricco di piastrine con ventaglio e metodo lineare nelle aree di fotoinvecchiamento nell'altro lato del midface in una sessione di trattamento.
Procedura: mesoterapia del plasma ricco di piastrine e del plasma povero di piastrine
Ogni caso riceverà 3 sessioni di terapie iniettive con un intervallo di un mese. Ogni caso riceverà una terapia con plasma ricco di piastrine su un lato del viso. L'altro lato del viso è stato trattato con plasma povero di piastrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
Valutare il miglioramento estetico globale dell'aspetto rispetto al pretrattamento (minimo: -1, peggio; massimo: 3, molto migliorato)
3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
Scala delle rughe Fitzpatrick
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
Per valutare la gravità delle rughe delle aree di fotoinvecchiamento (minimo: 1, lieve; massimo: 9, grave)
3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
Scala di valutazione della gravità delle rughe
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
Per valutare la gravità delle rughe delle aree di fotoinvecchiamento (minimo: 1, assente; massimo: 5, estremo)
3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi delle ritmiche nel sistema VISIA
Lasso di tempo: prima della 1a, 2a e 3a seduta di trattamento nonché 1 e 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento

Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica.

(minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
prima della 1a, 2a e 3a seduta di trattamento nonché 1 e 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
I punteggi delle texture nel sistema VISIA
Lasso di tempo: prima della 1a, 2a e 3a seduta di trattamento nonché 1 e 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento

Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica.

(minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
prima della 1a, 2a e 3a seduta di trattamento nonché 1 e 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
I punteggi della dimensione dei pori nel sistema VISIA
Lasso di tempo: prima della 1a, 2a e 3a seduta di trattamento nonché 1 e 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento

Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica.

(minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
prima della 1a, 2a e 3a seduta di trattamento nonché 1 e 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
I punteggi delle macchie di pigmento nel sistema VISIA
Lasso di tempo: prima della 1a, 2a e 3a seduta di trattamento nonché 1 e 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento

Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica.

(minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
prima della 1a, 2a e 3a seduta di trattamento nonché 1 e 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento
I punteggi delle macchie brunastre nel sistema VISIA
Lasso di tempo: prima della 1a, 2a e 3a seduta di trattamento nonché 1 e 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento

Applicare i punteggi dei diversi domini di invecchiamento nel sistema VISIA per valutare la risposta terapeutica.

(minimo: 1, peggiore; massimo: 100, grave)
prima della 1a, 2a e 3a seduta di trattamento nonché 1 e 3 mesi dopo l'ultima seduta di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMRPG5K0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo IPD a causa della privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni