Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení lékových interakcí a bezpečnosti mezi „BR1015-1“ a „BR1015-2“ u zdravých dobrovolníků

18. listopadu 2021 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otevřená, jednosekvenční, třídobá studie k hodnocení lékových interakcí a bezpečnosti mezi „BR1015-1“ a „BR1015-2“ u zdravých dobrovolníků.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické interakce (interakce lék-lék) a bezpečnost mezi "BR1015-1" a "BR1015-2" u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

*Cíl studie: Po opakovaném podání BR1015-1 a BR1015-2 zdravým dobrovolníkům se hodnotí farmakokinetické interakce a bezpečnost.

*Vyšetřovací produkt (a režim)

  1. BR1015-1: Podávání BR1015-1 60 mg jednou denně po dobu 5 dnů
  2. BR1015-2: Podávání BR1015-2 1,5 mg jednou denně po dobu 5 dnů
  3. BR1015-1+BR1015-2: Současné podávání BR1015-1 60 mg a BR1015-2 1,5 mg jednou denně po dobu 5 dnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korejská republika, 13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům jsou před účastí ve studii poskytnuta dostatečná vysvětlení o cílech a obsahu studie, jakož i o vlastnostech zkoumaných léků, a dobrovolně vyjádří svůj souhlas podpisem písemného souhlasu s účastí ve studii schváleného IRB.
  • Zdraví dospělí ve věku 19 až 55 let na screeningu.
  • Hmotnost subjektu je 50 kg nebo více u mužů, 45 kg nebo více u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) je 18,0 nebo více, ale 30,0 kg/m2 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významná onemocnění včetně hypersenzitivní reakce, nesnášenlivosti a anafylaxe na hlavní složky a další složky hodnocených produktů.
  • Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významná onemocnění včetně alergické reakce na žlutou č. 5 (Sunset Yellow FCF).
  • Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významná onemocnění související s játry, ledvinami, trávicím systémem, dýchacím systémem, pohybovým aparátem, endokrinním systémem, neuropsychiatrickým systémem, hematoonkologickým systémem, kardiovaskulárním systémem (včetně ortostatické hypotenze) atd.
  • Ti, kteří mají v anamnéze onemocnění gastrointestinálního systému (například: Crohnova choroba, vředová choroba žaludku atd.) a operace, které mohou ovlivnit vstřebávání hodnocených léků. (Nicméně operace slepého střeva, operace kýly, endoskopická polypektomie a operace hemoroidů/análních fisur/análních píštělí jsou vyloučeny.)
  • Pacienti s abnormálními nálezy ze screeningových testů (pohovor s lékařem, vitální funkce, elektrokardiografie, fyzikální vyšetření, krevní test, analýza moči atd.) jsou považováni za klinicky významné.
  • Ti, kteří jsou při screeningu pozitivní na HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL testy.
  • Osoby s některým z následujících výsledků při screeningu:
  • AST nebo ALT > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • T. bilirubin > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Použitá metoda CKD-EPI)
  • Na > 150 mEq/l nebo <130 mEq/l
  • K > 5,5 mEq/l nebo <3,0 mEq/l
  • Osoby se systolickým krevním tlakem > 160 mmHg nebo < 110 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg nebo < 70 mmHg z vitálních funkcí při screeningu.
  • Jiní, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence BR1015-1/BR1015-2/BR1015-1 + BR1015-2

Do jedné sekvenční skupiny bude zapsáno celkem 32 předmětů. Zkoumané produkty (IP) budou podávány podle léčebných skupin (BR1015-1, BR1015-2, BR1015-1 + BR1015-2) přiřazených k jedné sekvenční skupině v období 1, období 2 a období 3.

  • Období 1 (BR1015-1): BR1015-1 (Fimasartan 60 mg) - 1 tableta QD, pětidenní opakovaná dávka
  • Období 2 (BR1015-2): BR1015-2 (Indapamid 1,5 mg) – 1 tableta QD, pětidenní opakovaná dávka
  • Období 3 (BR1015-1 + BR1015-2): BR1015-1 (Fimasartan 60 mg) 1 tableta + BR1015-2 (Indapamid 1,5 mg) 1 tableta QD, pětidenní opakovaná dávka
  • Období vymývání mezi obdobím 1 a obdobím 2: pět dní
  • Období vymývání mezi periodou 2 a periodou 3: dva dny
Lék: BR1015-1
- Podávání skupině BR1015-1: 60 mg BR1015-1 bude podávána jedna tableta jednou denně, pětidenní opakované dávky.
Ostatní jména:
  • Fimasartan 60 mg
Lék: BR1015-2
- Podávání skupině BR1015-2: 1,5 mg BR1015-2 bude podávána jedna tableta jednou denně, pětidenní opakované dávky.
Ostatní jména:
  • Indapamid 1,5 mg
Lék: BR1015-1 + BR1015-2
- Současné podávání skupině BR1015-1+BR1015-2: 60 mg BR1015-1 jedna tableta a 1,5 mg BR1015-2 jedna tableta bude souběžně podáváno jednou denně, pětidenní opakované dávky.
Ostatní jména:
  • Fimasartan a Indapamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část A] Cmax,ss z BR1015-1
Časové okno: 0~24 hodin po podání v den 5.
Farmakokinetické proměnné - Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace BR1015-1 v ustáleném stavu (Cmax,ss).
0~24 hodin po podání v den 5.
[Část B] Cmax,ss z BR1015-2
Časové okno: 0~24 hodin po podání v den 5.
Farmakokinetické proměnné - Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace BR1015-2 v ustáleném stavu (Cmax,ss).
0~24 hodin po podání v den 5.
[Část A] AUCtau BR1015-1
Časové okno: 0~24 hodin po podání v den 5.
Farmakokinetické proměnné - Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase do konce období dávkování při opakovaném podávání BR1015-1 v ustáleném stavu. (AUCtau,ss)
0~24 hodin po podání v den 5.
[Část B] AUCtau BR1015-2
Časové okno: 0~24 hodin po podání v den 5.
Farmakokinetické proměnné - Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase do konce období dávkování při opakovaném podávání BR1015-2 v ustáleném stavu. (AUCtau,ss)
0~24 hodin po podání v den 5.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část A] AUClast BR1015-1
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUClast) BR1015-1
0~48 hodin po podání
[Část B] AUClast z BR1015-2
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUClast) BR1015-2
0~48 hodin po podání
[Část A] AUCinf BR1015-1
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna BR1015-1
0~48 hodin po podání
[Část B] AUCinf BR1015-2
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna BR1015-2
0~48 hodin po podání
[Část A] Tmax BR1015-1
Časové okno: 0~24 hodin po podání
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Tmax,ss)
0~24 hodin po podání
[Část B] Tmax BR1015-2
Časové okno: 0~24 hodin po podání
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Tmax,ss)
0~24 hodin po podání
[Část A] t1/2 BR1015-1
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Terminální poločas BR1015-1
0~48 hodin po podání
[Část B] t1/2 BR1015-2
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Terminální poločas BR1015-2
0~48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: An-Hye Kim, M.D. Ph.D, CHA University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-FMS-CT-118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení