Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af lægemiddelinteraktioner og sikkerhed mellem "BR1015-1" og "BR1015-2" hos raske frivillige

18. november 2021 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åben-label, en-sekvens, 3-perioders undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktioner og sikkerhed mellem "BR1015-1" og "BR1015-2" hos raske frivillige.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetiske interaktioner (Drug-Drug interaction) og sikkerhed mellem "BR1015-1" og "BR1015-2" hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

*Formål med undersøgelsen: Efter gentagen administration af BR1015-1 og BR1015-2 til raske frivillige, evalueres de farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed.

*Undersøgelsesprodukt (og kur)

  1. BR1015-1: Administration af BR1015-1 60 mg én gang dagligt i 5 dage
  2. BR1015-2: Administration af BR1015-2 1,5 mg én gang dagligt i 5 dage
  3. BR1015-1+BR1015-2: Samtidig administration af BR1015-1 60 mg og BR1015-2 1,5 mg én gang dagligt i 5 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne får tilstrækkelige forklaringer om forsøgets formål og indhold samt egenskaber af forsøgslægemidler, før de deltager i forsøget, og vil frivilligt give deres samtykke til ved at underskrive et IRB-godkendt skriftligt samtykke til at deltage i forsøget.
  • Raske voksne i alderen 19 til 55 år ved screening.
  • Forsøgspersonens vægt er 50 kg eller mere for mænd, 45 kg eller mere for kvinder, og body mass index (BMI) er 18,0 eller mere, men 30,0 kg/m2 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har en historie med klinisk signifikante sygdomme, herunder overfølsomhedsreaktion, intolerabilitet og anafylaksi over for hovedingredienser og andre ingredienser i forsøgsprodukter.
  • Dem, der har en historie med klinisk signifikante sygdomme, herunder allergireaktion på gul nr. 5 (Sunset Yellow FCF).
  • De, der har en historie med klinisk signifikante sygdomme relateret til lever, nyrer, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, bevægeapparat, endokrine system, neuropsykiatriske system, hæmato-onkologisk system, kardiovaskulært system (inklusive ortostatisk hypotension) osv.
  • De, der har en sygehistorie med sygdomme i mave-tarmsystemet (for eksempel: Crohns sygdom, mavesår osv.) og operationer, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsmedicin. (Blindtarmsoperationer, brokoperationer, endoskopisk polypektomi og hæmorider/analfissur/analfisteloperationer er dog udelukket.)
  • De med unormale fund fra screeningstestene (lægesamtale, vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk kontrol, blodprøver, urinanalyse osv.) vurderes at have klinisk betydning.
  • De, der er positive over for HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL tests ved screening.
  • Dem med et af følgende resultater ved screening:
  • AST eller ALT > to gange den øvre grænse for normalområdet
  • T. bilirubin > to gange den øvre grænse for normalområdet
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI metode brugt)
  • Na > 150 mækv./L eller <130 mækv./l
  • K > 5,5 mækv./L eller <3,0 mækv./l
  • Dem med systolisk blodtryk > 160 mmHg eller < 110 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller < 70 mmHg fra vitale tegn ved screening.
  • Andre, som af efterforskeren vurderes at være ude af stand til at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens BR1015-1/BR1015-2/BR1015-1 + BR1015-2

I alt 32 forsøgspersoner vil blive tilmeldt én sekvensgruppe. Undersøgelsesprodukterne (IP'er) vil blive administreret i henhold til behandlingsgrupperne (BR1015-1, BR1015-2, BR1015-1 + BR1015-2), der er tildelt én sekvensgruppe i periode 1, periode 2 og periode 3.

  • Periode 1(BR1015-1): BR1015-1(Fimasartan 60mg) - 1 tablet QD, fem dages gentagen dosis
  • Periode 2 (BR1015-2): BR1015-2 (Indapamid 1,5 mg) - 1 tablet QD, fem dages gentagen dosis
  • Periode 3 (BR1015-1 + BR1015-2): BR1015-1 (Fimasartan 60 mg) 1 tablet + BR1015-2 (Indapamid 1,5 mg) 1 tablet QD, fem dages gentagen dosis
  • Udvaskningsperiode mellem periode 1 og periode 2: fem dage
  • Udvaskningsperiode mellem periode 2 og periode 3: to dage
Medicin: BR1015-1
- Administration til BR1015-1-gruppen: 60 mg BR1015-1 vil blive administreret én tablet én gang dagligt, fem dages gentagne doser.
Andre navne:
  • Fimasartan 60 mg
Medicin: BR1015-2
- Administration til BR1015-2-gruppen: 1,5 mg BR1015-2 vil blive administreret én tablet én gang dagligt, fem dages gentagne doser.
Andre navne:
  • Indapamid 1,5 mg
Medicin: BR1015-1 + BR1015-2
- Samtidig administration til BR1015-1+BR1015-2-gruppen: 60 mg BR1015-1 én tablet og 1,5 mg BR1015-2 én tablet vil blive administreret samtidigt én gang dagligt, fem dages gentagne doser.
Andre navne:
  • Fimasartan og Indapamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Del A] Cmax,ss af BR1015-1
Tidsramme: 0~24 timer efter administration på dag 5.
Farmakokinetiske variabler - Maksimal (peak) plasmakoncentration af BR1015-1 ved steady state (Cmax,ss).
0~24 timer efter administration på dag 5.
[Del B] Cmax,ss af BR1015-2
Tidsramme: 0~24 timer efter administration på dag 5.
Farmakokinetiske variabler - Maksimal (peak) plasmakoncentration af BR1015-2 ved steady state (Cmax,ss).
0~24 timer efter administration på dag 5.
[Del A] AUCtau af BR1015-1
Tidsramme: 0~24 timer efter administration på dag 5.
Farmakokinetiske variabler - Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven til slutningen af ​​doseringsperioden ved multipel dosering af BR1015-1 ved steady state. (AUCtau,ss)
0~24 timer efter administration på dag 5.
[Del B] AUCtau af BR1015-2
Tidsramme: 0~24 timer efter administration på dag 5.
Farmakokinetiske variabler - Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven til slutningen af ​​doseringsperioden ved multipel dosering af BR1015-2 ved steady state. (AUCtau,ss)
0~24 timer efter administration på dag 5.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Del A] AUClast af BR1015-1
Tidsramme: 0~48 timer efter administration
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast) af BR1015-1
0~48 timer efter administration
[Del B] AUClast af BR1015-2
Tidsramme: 0~48 timer efter administration
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast) af BR1015-2
0~48 timer efter administration
[Del A] AUCinf af BR1015-1
Tidsramme: 0~48 timer efter administration
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt BR1015-1
0~48 timer efter administration
[Del B] AUCinf af BR1015-2
Tidsramme: 0~48 timer efter administration
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt BR1015-2
0~48 timer efter administration
[Del A] Tmax af BR1015-1
Tidsramme: 0~24 timer efter administration
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Tmax,ss)
0~24 timer efter administration
[Del B] Tmax af BR1015-2
Tidsramme: 0~24 timer efter administration
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Tmax,ss)
0~24 timer efter administration
[Del A] t1/2 af BR1015-1
Tidsramme: 0~48 timer efter administration
Terminal halveringstid for BR1015-1
0~48 timer efter administration
[Del B] t1/2 af BR1015-2
Tidsramme: 0~48 timer efter administration
Terminal halveringstid for BR1015-2
0~48 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: An-Hye Kim, M.D. Ph.D, CHA University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-FMS-CT-118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger