Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení lékových interakcí a bezpečnosti mezi „BR1015-1“ a „BR1015-2“ u zdravých dobrovolníků

18. listopadu 2021 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Otevřená, jednosekvenční, třídobá studie k hodnocení lékových interakcí a bezpečnosti mezi „BR1015-1“ a „BR1015-2“ u zdravých dobrovolníků.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické interakce (interakce lék-lék) a bezpečnost mezi "BR1015-1" a "BR1015-2" u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

*Cíl studie: Po opakovaném podání BR1015-1 a BR1015-2 zdravým dobrovolníkům se hodnotí farmakokinetické interakce a bezpečnost.

*Vyšetřovací produkt (a režim)

  1. BR1015-1: Podávání BR1015-1 60 mg jednou denně po dobu 5 dnů
  2. BR1015-2: Podávání BR1015-2 1,5 mg jednou denně po dobu 5 dnů
  3. BR1015-1+BR1015-2: Současné podávání BR1015-1 60 mg a BR1015-2 1,5 mg jednou denně po dobu 5 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korejská republika, 13520
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům jsou před účastí ve studii poskytnuta dostatečná vysvětlení o cílech a obsahu studie, jakož i o vlastnostech zkoumaných léků, a dobrovolně vyjádří svůj souhlas podpisem písemného souhlasu s účastí ve studii schváleného IRB.
  • Zdraví dospělí ve věku 19 až 55 let na screeningu.
  • Hmotnost subjektu je 50 kg nebo více u mužů, 45 kg nebo více u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) je 18,0 nebo více, ale 30,0 kg/m2 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významná onemocnění včetně hypersenzitivní reakce, nesnášenlivosti a anafylaxe na hlavní složky a další složky hodnocených produktů.
  • Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významná onemocnění včetně alergické reakce na žlutou č. 5 (Sunset Yellow FCF).
  • Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významná onemocnění související s játry, ledvinami, trávicím systémem, dýchacím systémem, pohybovým aparátem, endokrinním systémem, neuropsychiatrickým systémem, hematoonkologickým systémem, kardiovaskulárním systémem (včetně ortostatické hypotenze) atd.
  • Ti, kteří mají v anamnéze onemocnění gastrointestinálního systému (například: Crohnova choroba, vředová choroba žaludku atd.) a operace, které mohou ovlivnit vstřebávání hodnocených léků. (Nicméně operace slepého střeva, operace kýly, endoskopická polypektomie a operace hemoroidů/análních fisur/análních píštělí jsou vyloučeny.)
  • Pacienti s abnormálními nálezy ze screeningových testů (pohovor s lékařem, vitální funkce, elektrokardiografie, fyzikální vyšetření, krevní test, analýza moči atd.) jsou považováni za klinicky významné.
  • Ti, kteří jsou při screeningu pozitivní na HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL testy.
  • Osoby s některým z následujících výsledků při screeningu:
  • AST nebo ALT > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • T. bilirubin > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (Použitá metoda CKD-EPI)
  • Na > 150 mEq/l nebo <130 mEq/l
  • K > 5,5 mEq/l nebo <3,0 mEq/l
  • Osoby se systolickým krevním tlakem > 160 mmHg nebo < 110 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg nebo < 70 mmHg z vitálních funkcí při screeningu.
  • Jiní, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence BR1015-1/BR1015-2/BR1015-1 + BR1015-2

Do jedné sekvenční skupiny bude zapsáno celkem 32 předmětů. Zkoumané produkty (IP) budou podávány podle léčebných skupin (BR1015-1, BR1015-2, BR1015-1 + BR1015-2) přiřazených k jedné sekvenční skupině v období 1, období 2 a období 3.

  • Období 1 (BR1015-1): BR1015-1 (Fimasartan 60 mg) - 1 tableta QD, pětidenní opakovaná dávka
  • Období 2 (BR1015-2): BR1015-2 (Indapamid 1,5 mg) – 1 tableta QD, pětidenní opakovaná dávka
  • Období 3 (BR1015-1 + BR1015-2): BR1015-1 (Fimasartan 60 mg) 1 tableta + BR1015-2 (Indapamid 1,5 mg) 1 tableta QD, pětidenní opakovaná dávka
  • Období vymývání mezi obdobím 1 a obdobím 2: pět dní
  • Období vymývání mezi periodou 2 a periodou 3: dva dny
Lék: BR1015-1
- Podávání skupině BR1015-1: 60 mg BR1015-1 bude podávána jedna tableta jednou denně, pětidenní opakované dávky.
Ostatní jména:
  • Fimasartan 60 mg
Lék: BR1015-2
- Podávání skupině BR1015-2: 1,5 mg BR1015-2 bude podávána jedna tableta jednou denně, pětidenní opakované dávky.
Ostatní jména:
  • Indapamid 1,5 mg
Lék: BR1015-1 + BR1015-2
- Současné podávání skupině BR1015-1+BR1015-2: 60 mg BR1015-1 jedna tableta a 1,5 mg BR1015-2 jedna tableta bude souběžně podáváno jednou denně, pětidenní opakované dávky.
Ostatní jména:
  • Fimasartan a Indapamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část A] Cmax,ss z BR1015-1
Časové okno: 0~24 hodin po podání v den 5.
Farmakokinetické proměnné - Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace BR1015-1 v ustáleném stavu (Cmax,ss).
0~24 hodin po podání v den 5.
[Část B] Cmax,ss z BR1015-2
Časové okno: 0~24 hodin po podání v den 5.
Farmakokinetické proměnné - Maximální (vrcholová) plazmatická koncentrace BR1015-2 v ustáleném stavu (Cmax,ss).
0~24 hodin po podání v den 5.
[Část A] AUCtau BR1015-1
Časové okno: 0~24 hodin po podání v den 5.
Farmakokinetické proměnné - Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase do konce období dávkování při opakovaném podávání BR1015-1 v ustáleném stavu. (AUCtau,ss)
0~24 hodin po podání v den 5.
[Část B] AUCtau BR1015-2
Časové okno: 0~24 hodin po podání v den 5.
Farmakokinetické proměnné - Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase do konce období dávkování při opakovaném podávání BR1015-2 v ustáleném stavu. (AUCtau,ss)
0~24 hodin po podání v den 5.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Část A] AUClast BR1015-1
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUClast) BR1015-1
0~48 hodin po podání
[Část B] AUClast z BR1015-2
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUClast) BR1015-2
0~48 hodin po podání
[Část A] AUCinf BR1015-1
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna BR1015-1
0~48 hodin po podání
[Část B] AUCinf BR1015-2
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna BR1015-2
0~48 hodin po podání
[Část A] Tmax BR1015-1
Časové okno: 0~24 hodin po podání
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Tmax,ss)
0~24 hodin po podání
[Část B] Tmax BR1015-2
Časové okno: 0~24 hodin po podání
Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Tmax,ss)
0~24 hodin po podání
[Část A] t1/2 BR1015-1
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Terminální poločas BR1015-1
0~48 hodin po podání
[Část B] t1/2 BR1015-2
Časové okno: 0~48 hodin po podání
Terminální poločas BR1015-2
0~48 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: An-Hye Kim, M.D. Ph.D, CHA University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-FMS-CT-118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BR1015-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit