Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální injekce steroidů u syndromu po bederní chirurgii po jednoúrovňové discektomii

21. října 2021 aktualizováno: Marmara University

Srovnání kaudální versus transforaminální epidurální injekce steroidu u syndromu po bederní chirurgii po jednoúrovňové discektomii: prospektivní, randomizovaná klinická studie

62 pacientů s postlumbálním chirurgickým syndromem bylo randomizováno a rozděleno do dvou skupin. Transforaminální epidurální injekce steroidů (TFESI) byla aplikována skupině TFESI (n=31) a kaudální epidurální injekce steroidů (CESI) byla aplikována skupině CESI (n=31). Věk pacientů zapojených do této studie se pohyboval od 18 let do 65 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zahrnuti pacienti s bolestí dolní části zad a radikulární bolestí související s epidurální fibrózou po jednoúrovňové bederní discektomii. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin jako skupina CESI a skupina TFESI. Transforaminální epidurální injekce steroidů byla aplikována skupině TFESI (n=31) a kaudální epidurální injekce steroidů byla aplikována skupině CESI (n=31). Všichni pacienti byli hodnoceni před výkonem (výchozí hodnota) a 1 hodinu, tři týdny a tři měsíce po výkonu pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a na začátku a tři týdny a tři měsíce pomocí modifikovaného indexu Oswestry Disability Index (mODI) . Úspěch léčby byl definován jako ≥50% snížení skóre NRS ve srovnání s výchozí hodnotou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Předchozí jednoúrovňová, otevřená, nefúzní diskektomie pro výhřez bederní ploténky L4-5 nebo L5-S1 během posledních šesti měsíců
  • Epidurální fibróza zahrnující nervový kořen L4, L5 nebo S1 při zobrazování magnetickou rezonancí
  • Trpíte bolestmi dolní části zad a nohou po dobu nejméně šesti měsíců a nereagujete na konzervativní terapie
  • Skóre numerické hodnotící stupnice ≥4
  • Mít jednoúrovňovou epidurální fibrózu v operované úrovni a na straně, jak bylo hodnoceno zobrazením spinální magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem

Kritéria vyloučení:

  • S víceúrovňovou epidurální fibrózou
  • Předchozí operace víceúrovňové hernie ploténky
  • Předchozí operace bederní fúze
  • S opakující se kýlou ploténky
  • Bolest sakroiliakálního/fasetového kloubu
  • Mít lumbální spinální stenózu, spondylolýzu, spondylolistézu nebo skoliózu
  • Anamnéza epidurální injekce steroidů během posledních šesti měsíců
  • S krvácivou diatézou
  • Přítomnost systémových nebo lokálních infekcí
  • Těhotenství
  • Známá přecitlivělost na aplikované injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina transforaminálních epidurálních steroidních injekcí (TESI).

Tento postup byl použit pouze jednou.

Bylo podáno 1 až 2 cm3 kontrastního činidla (300 mg/50 ml iohexolu) a byl vizualizován distribuční vzor. Jakmile byla potvrzena epidurální distribuce kontrastní látky bez cévního průtoku, byla injikována směs 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonidu, 2 ml fyziologického roztoku a 2 ml (0,5 %) bupivakainu.
Postup: Transforaminální epidurální injekce steroidů
Aktivní komparátor: Skupina kaudální epidurální injekce steroidů (CESI).

Tento postup byl použit pouze jednou

Bylo podáno 1 až 2 cm3 kontrastního činidla (300 mg/50 ml iohexolu) a byl vizualizován distribuční profil, který ukázal bilaterální distribuci L5-S3 bez vaskulárního průtoku. Byla injikována směs 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonidu, 7 ml fyziologického roztoku a 2 ml (0,5 %) bupivakainu. Pro CESI bylo použito celkem 10 cm3 směsi.
Postup: Kaudální epidurální injekce steroidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Všichni pacienti byli hodnoceni od začátku do každého kontrolního bodu (1 hodinu, tři týdny a tři měsíce po zákroku)
Numerical Rating Scale (NRS) je stupnice pro hodnocení závažnosti bolesti. Číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Pacient si zvolí nejvhodnější číslo popisující závažnost bolesti (orální verze).
Všichni pacienti byli hodnoceni od začátku do každého kontrolního bodu (1 hodinu, tři týdny a tři měsíce po zákroku)
Změna skóre invalidity
Časové okno: Všichni pacienti byli hodnoceni od začátku do každého kontrolního bodu (1 hodinu, tři týdny a tři měsíce po zákroku)
Modified Oswestry Disability Index (MODI) je dotazník s 10 otázkami hodnotící invaliditu při bolestech dolní části zad. Každá otázka má 6 možností. Nejnižší skóre pro každou otázku je nula a nejvyšší skóre je 5. Vysoké skóre je spojeno se zvýšeným postižením.
Všichni pacienti byli hodnoceni od začátku do každého kontrolního bodu (1 hodinu, tři týdny a tři měsíce po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Savas Sencan, Assoc. Prof., Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2014.0085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit