Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Červené krvinky z pupečníku nebo dospělých dárců v extrémně nízkém gestačním věku Novorozenci a retinopatie nedonošených (NAROZENO) (BORN)

25. února 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Červené krvinky z pupečníku nebo dospělých dárců pro transfuzi novorozenců s extrémně nízkým gestačním věkem. Randomizovaná studie k posouzení účinku na závažnost retinopatie předčasně narozených dětí.

Novorozenci s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN, tj. narození před 28. gestačním týdnem) patří mezi pediatrické pacienty s nejvyšší transfuzí. V tomto klinickém prostředí opakované transfuze červených krvinek (RBC) nezávisle předpovídají špatný výsledek s vyšším rizikem mortality a morbidity. Nedávné studie z naší i jiných skupin zdůraznily úzkou souvislost mezi nízkými hladinami fetálního hemoglobinu (HbF) a závažností retinopatie nedonošených (ROP) a bronchopulmonální dysplazie (BPD), což jsou dvě postižení, která často komplikují předčasný porod. Tato souvislost není překvapující, vezmeme-li v úvahu, že 1) předčasně narození novorozenci mají vysoce nezralou antioxidační rezervu a jak ROP, tak BPD spoléhají na oxidativní poškození jako základní mechanismus; 2) ve srovnání s HbA je HbF vybaven vyšší afinitou ke kyslíku, vyšším redoxním potenciálem, vyšší tetramerní stabilitou a vyšší schopností generovat nevázaný oxid dusnatý, přičemž všechny funkce potenciálně chrání v přítomnosti oxidační výzvy; 3) v normálním prenatálním životě jsou vyvíjející se orgány a tkáně vystaveny výhradně HbF až do posledních týdnů těhotenství; 4) u předčasně narozených novorozenců dochází ke změně syntézy z HbF na HbA kolem jejich termínu porodu, tj. několik týdnů po předčasném porodu; 5) když předčasně narození novorozenci dostávají transfuze, jejich tkáně jsou náhle vystaveny vysokým hladinám HbA. Nedávno jsme provedli pilotní studii, která jako důkaz konceptu prokázala, že transfuze koncentrátů červených krvinek z pupečníkové krve (CB-RBC) účinně předchází nebo omezuje ztrátu HbF v důsledku standardních transfuzí dospělých dárců (A-RBC). Tato studie zkoumá hypotézu, že transfuze CB-RBC místo A-RBC může snížit výskyt závažného ROP u ELGAN, kteří potřebují transfuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Foggia, Itálie
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Itálie
        • Ospedale Evangelico Villa Betania
      • Napoli, Itálie
        • AORN Santobono-Pausilipon
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Torino, Itálie
        • Città della Salute e della Scienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk (GA) při narození mezi 24+0 a 27+6 týdny
  • podepsaný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

Jedna nebo více z následujících:

  • imunizace matky a plodu
  • hydrops fetalis
  • velké vrozené malformace spojené nebo nespojené s genetickými syndromy
  • předchozí transfuze
  • krvácení při porodu
  • vrozené infekce
  • nenarozených dětí
  • zdravotnický tým považuje za nevhodné obrátit se na rodinu dítěte se žádostí o informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transfuze červených krvinek pro dospělé
Transfuze koncentrátu červených krvinek pro dospělé
Biologický: koncentráty RBC dospělých dárců
Pacienti ve srovnávacím rameni jsou kandidáty na příjem jednotek RBC dospělých dárců
Ostatní jména:
  • RBC zabalené dospělým dárcem
Experimentální: CB-RBC transfuze
Transfuze koncentrátu pupečníkové krve a červených krvinek
Biologický: Koncentráty kabelové krve-RBC
Pacienti v experimentálním rameni jsou kandidáti, kteří dostávají jednotky CB-RBC až do dokončení 29 týdnů postmenstruačního věku (29+6). V případě nedostupnosti jednotky CB -RBC odpovídané ABO/RH dostávají pacienti dospělý -RBC (standardní transfuze).
Ostatní jména:
  • erytrocyty plné pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retinopatie nedonošených
Časové okno: do věku 40 týdnů
Výskyt těžkého ROP (stadium 3 a vyšší) v ramenech CB-RBC a A-RBC
do věku 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4364

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení