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umbilikale oder erwachsene Spender-Erythrozyten bei Neugeborenen mit extrem niedrigem Gestationsalter und Frühgeborenen-Retinopathie (BORN) (BORN)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Erythrozyten aus der Nabelschnur oder von erwachsenen Spendern zur Transfusion von Neugeborenen mit extrem niedrigem Gestationsalter. Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Frühgeborenen auf die Retinopathie.

Neugeborene im extrem niedrigen Gestationsalter (ELGAN, d. h. vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren) gehören zu den am stärksten transfundierten pädiatrischen Patienten. In diesem klinischen Umfeld sagen wiederholte Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) unabhängig voneinander ein schlechtes Ergebnis mit einem höheren Risiko für Mortalität und Morbidität voraus. Jüngste Studien unserer eigenen und anderer Gruppen haben einen engen Zusammenhang zwischen niedrigen fötalen Hämoglobinwerten (HbF) und dem Schweregrad der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) und bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) hervorgehoben, zwei Behinderungen, die Frühgeburten häufig erschweren. Diese Assoziation ist nicht überraschend, wenn man bedenkt, dass 1) Frühgeborene eine sehr unreife antioxidative Reserve haben und sowohl ROP als auch BPD auf der oxidativen Schädigung als zugrunde liegendem Mechanismus beruhen; 2) im Vergleich zu HbA ist HbF mit einer höheren Sauerstoffaffinität, einem größeren Redoxpotential, einer höheren tetrameren Stabilität und einer höheren Fähigkeit ausgestattet, ungebundenes Stickstoffmonoxid zu erzeugen, alle Funktionen, die potenziell schützend in Gegenwart einer oxidativen Belastung sind; 3) im normalen pränatalen Leben sind sich entwickelnde Organe und Gewebe bis in die letzten Schwangerschaftswochen ausschließlich HbF ausgesetzt; 4) bei Frühgeborenen erfolgt die Umstellung der Synthese von HbF auf HbA um das Fälligkeitsdatum herum, d. h. mehrere Wochen nach der Frühgeburt; 5) Wenn Frühgeborene Transfusionen erhalten, werden ihre Gewebe plötzlich hohen HbA-Spiegeln ausgesetzt. Wir haben kürzlich eine Pilotstudie durchgeführt, die als Proof-of-Concept zeigt, dass die Transfusion von Konzentraten roter Blutkörperchen aus Nabelschnurblut (CB-RBC) den HbF-Verlust infolge von Standardtransfusionen von erwachsenen Spendern (A-RBC) wirksam verhindert oder einschränkt. Diese Studie untersucht die Hypothese, dass die Transfusion von CB-RBCs anstelle von A-RBCs die Inzidenz schwerer ROP bei ELGANs, die Transfusionen benötigen, verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien
        • Ospedale Evangelico Villa Betania
      • Napoli, Italien
        • AORN Santobono-Pausilipon
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien
        • Città della Salute e della Scienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (GA) bei der Geburt zwischen 24+0 und 27+6 Wochen
  • unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

Eines oder mehrere der folgenden:

  • Mutter-fötale Immunisierung
  • Hydrops fetalis
  • schwere angeborene Fehlbildungen, die mit genetischen Syndromen assoziiert sind oder nicht
  • frühere Transfusionen
  • Blutung bei der Geburt
  • angeborene Infektionen
  • ausgeborene Säuglinge
  • Gesundheitsteam, das es für unangemessen hält, sich an die Familie des Säuglings zu wenden, um eine Einverständniserklärung einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transfusionen von Erythrozyten bei Erwachsenen
Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten von Erwachsenen
Biologisch: Erythrozytenkonzentrate von erwachsenen Spendern
Patienten im Vergleichsarm sind Kandidaten für den Erhalt von Erythrozyten-Einheiten von erwachsenen Spendern
Andere Namen:
  • erwachsene Spender verpackte RBC
Experimental: CB-RBC-Transfusionen
Transfusionen von Nabelschnurblut-Erythrozytenkonzentrat
Biologisch: Nabelschnurblut-RBC-Konzentrate
Patienten im experimentellen Arm sind Kandidaten für CB-RBC-Einheiten bis zum Abschluss von 29 Wochen postmenstruellem Alter (29+6). Bei Nichtverfügbarkeit einer ABO/RH -übereinstimmenden CB -RBC -Einheit erhalten Patienten -RBC bei Erwachsenen (Standardtransfusionen).
Andere Namen:
  • Nabelschnurblut verpackt RBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: bis zum Alter von 40 Wochen
Inzidenz schwerer ROP (Stadium 3 und höher) in CB-RBC- und A-RBC-Armen
bis zum Alter von 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fresenius Kabi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4364

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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