Červené krvinky z pupečníku nebo dospělých dárců v extrémně nízkém gestačním věku Novorozenci a retinopatie nedonošených (NAROZENO) (BORN)
25. února 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Červené krvinky z pupečníku nebo dospělých dárců pro transfuzi novorozenců s extrémně nízkým gestačním věkem. Randomizovaná studie k posouzení účinku na závažnost retinopatie předčasně narozených dětí.
Novorozenci s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN, tj. narození před 28. gestačním týdnem) patří mezi pediatrické pacienty s nejvyšší transfuzí.
V tomto klinickém prostředí opakované transfuze červených krvinek (RBC) nezávisle předpovídají špatný výsledek s vyšším rizikem mortality a morbidity.
Nedávné studie z naší i jiných skupin zdůraznily úzkou souvislost mezi nízkými hladinami fetálního hemoglobinu (HbF) a závažností retinopatie nedonošených (ROP) a bronchopulmonální dysplazie (BPD), což jsou dvě postižení, která často komplikují předčasný porod.
Tato souvislost není překvapující, vezmeme-li v úvahu, že 1) předčasně narození novorozenci mají vysoce nezralou antioxidační rezervu a jak ROP, tak BPD spoléhají na oxidativní poškození jako základní mechanismus; 2) ve srovnání s HbA je HbF vybaven vyšší afinitou ke kyslíku, vyšším redoxním potenciálem, vyšší tetramerní stabilitou a vyšší schopností generovat nevázaný oxid dusnatý, přičemž všechny funkce potenciálně chrání v přítomnosti oxidační výzvy; 3) v normálním prenatálním životě jsou vyvíjející se orgány a tkáně vystaveny výhradně HbF až do posledních týdnů těhotenství; 4) u předčasně narozených novorozenců dochází ke změně syntézy z HbF na HbA kolem jejich termínu porodu, tj. několik týdnů po předčasném porodu; 5) když předčasně narození novorozenci dostávají transfuze, jejich tkáně jsou náhle vystaveny vysokým hladinám HbA.
Nedávno jsme provedli pilotní studii, která jako důkaz konceptu prokázala, že transfuze koncentrátů červených krvinek z pupečníkové krve (CB-RBC) účinně předchází nebo omezuje ztrátu HbF v důsledku standardních transfuzí dospělých dárců (A-RBC).
Tato studie zkoumá hypotézu, že transfuze CB-RBC místo A-RBC může snížit výskyt závažného ROP u ELGAN, kteří potřebují transfuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Foggia, Itálie
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo,
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Itálie
- Ospedale Evangelico Villa Betania
-
Napoli, Itálie
- AORN Santobono-Pausilipon
-
Pavia, Itálie
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Calabria, Itálie
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Torino, Itálie
- Città della Salute e della Scienza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk (GA) při narození mezi 24+0 a 27+6 týdny
- podepsaný informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
Jedna nebo více z následujících:
- imunizace matky a plodu
- hydrops fetalis
- velké vrozené malformace spojené nebo nespojené s genetickými syndromy
- předchozí transfuze
- krvácení při porodu
- vrozené infekce
- nenarozených dětí
- zdravotnický tým považuje za nevhodné obrátit se na rodinu dítěte se žádostí o informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transfuze červených krvinek pro dospělé
Transfuze koncentrátu červených krvinek pro dospělé
|
Pacienti ve srovnávacím rameni jsou kandidáty na příjem jednotek RBC dospělých dárců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CB-RBC transfuze
Transfuze koncentrátu pupečníkové krve a červených krvinek
|
Pacienti v experimentálním rameni jsou kandidáti, kteří dostávají jednotky CB-RBC až do dokončení 29 týdnů postmenstruačního věku (29+6).
V případě nedostupnosti jednotky CB -RBC odpovídané ABO/RH dostávají pacienti dospělý -RBC (standardní transfuze).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: do věku 40 týdnů
|
Výskyt těžkého ROP (stadium 3 a vyšší) v ramenech CB-RBC a A-RBC
|
do věku 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciana Teofili, MD, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4364
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .