Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění přetrvávající bolesti pomocí nástroje pro podporu rozhodování v prostředí skotské lékárny. (UPP)

29. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aberdeen

Pochopení přetrvávající bolesti: Studie proveditelnosti pro použití nástroje digitálního rozhodování pro přetrvávající bolest v prostředí lékárny

Přetrvávající bolest popisuje dlouhodobou bolest, která se vyskytuje téměř každý den. Je to běžné a postihuje miliony lidí ve Spojeném království. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat zkušenosti lidí se životem s přetrvávající bolestí a prozkoumat, jak mohou lékárníci pomoci lidem zvládat jejich bolest. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé testovat digitální nástroj pro podporu rozhodování (DAT), který zahrnuje hodnocení bolesti a životního stylu jako součást konzultace o bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je randomizovaná studie proveditelnosti. Účastníci se zúčastní konzultace bolesti s lékárníkem, aby prodiskutovali zvládání bolesti v procesu sdíleného rozhodování (SDM). Jednotkou randomizace bude pacientský účastník. Lékárníci tedy randomizují pacienty do jedné ze dvou skupin: do intervenční skupiny, která obdrží digitální DAT k samovyplnění v rámci konzultace, a do kontrolní skupiny, která digitální DAT nepoužívá.

Jak bude studie realizována, bude záviset na omezeních výzkumu kvůli pandemii COVID-19. V případě omezení výzkumu budou veškeré studijní aktivity probíhat na dálku. Pokud budou omezení výzkumu zrušena, vyšetřovatelé nabídnou jak dálkové, tak osobní aktivity, v závislosti na preferencích účastníků.

Registrovaní lékárníci v National Health Service (NHS) Grampian (viz část 5.1.) bude pozván k účasti na studii. V rámci posouzení proveditelnosti budoucí randomizované kontrolní studie (RCT) bude přijata směs farmaceutů z komunity a praktických lékařů (GP) z ordinace. Rekrutovaní lékárníci identifikují a pozvou pacienty žijící s přetrvávající bolestí na konzultaci bolesti. Lékárníci a pacienti budou diskutovat o současném životním stylu a anamnéze bolesti, poté lékárník doporučí plány zvládání bolesti, které se řídí přístupem péče zaměřené na člověka (PCC). Pacienti v intervenční skupině obdrží digitální DAT - pojmenovaný UPP (Understanding Persistent Pain) - k samostatnému vyplnění s pomocí lékárníka. DAT vygeneruje personalizovanou zprávu o preferencích pacienta, kterou lze použít k diskusi o různých plánech řízení PCC. Plány řízení budou založeny na strategiích běžně dostupných v klinické praxi4.

Heterogenita konzultací o bolesti vedených lékárníky znamená, že konzultace se pravděpodobně budou mezi lékárníky lišit. Tato studie umožní výzkumníkům charakterizovat různé typy konzultací o bolesti vedených lékárníky pro budoucí rozsáhlejší studii. Standardizované kontrolní konzultace jako takové spadají mimo rozsah této studie proveditelnosti. Podobně heterogenita v současné praxi způsobí, že dohodnuté plány se budou lišit mezi lékárníky a pacienty. Ty budou také záviset na předepisující kvalifikaci lékárníka.

Praktický lékař pacienta bude informován o účasti osoby a v některých případech o doporučeních/zjištěních konzultace. Pokud je lék pouze na předpis považován za prospěšný, doporučí to přímo lékárníci, kteří jsou kvalifikovanými nezávislými předepisujícími lékaři. Lékárníci bez této kvalifikace se souhlasem pacienta navrhnou pacientům, aby se objednali k praktickému lékaři a zaslali praktickému lékaři doporučený dopis s doporučením léku pouze na předpis. Následné konzultace s lékárníkem budou uspořádány podle aktuální praxe každého lékárníka.

Souběžně se studií bude uspořádána testovací akce s pacienty žijícími s přetrvávající bolestí. Účastníci budou získáváni pomocí plakátů v ordinacích praktických lékařů a pomocí místních sítí pacientů. Účastníci se zúčastní půldenní akce, kde budou moci používat digitální DAT s výzkumným týmem a poskytovat zpětnou vazbu. Informovaný souhlas obdrží výzkumný tým před zahájením akce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • NHS Grampian
      • Aberdeen, Spojené království
        • University of Aberdeen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let.
  • Trpět nemaligní přetrvávající bolestí (definovanou jako bolest trvající déle než tři měsíce).
  • Spravováno zcela v rámci primární péče.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynně anglicky.
  • Máte souběžné vážné problémy s duševním zdravím nebo smrtelné onemocnění.
  • Trpět bolestí způsobenou rakovinou nebo jiným zhoubným onemocněním.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas (například kvůli duševnímu stavu)
  • Účastní se další výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Obvyklá péče. Konzultace s lékárníkem bez nástroje pro rozhodování.
Experimentální: Digitální nástroj pro podporu rozhodování
Konzultace s lékárníkem pomocí nástroje pro digitální rozhodování.
Behaviorální: Digitální nástroj pro podporu rozhodování
Digitální DAT se bude lidí ptát na jejich aktuální úroveň bolesti, léky a fyzickou aktivitu. V návaznosti na to bude zahrnovat komponentu podobnou experimentu s diskrétní volbou (DCE) se sérií otázek, které požadují, aby si uživatelé vybrali mezi různými balíčky zvládání bolesti. Podobně jako u standardního DCE jsou balíčky (nebo plány) popsány pomocí atributů a úrovní, které zahrnují široké kategorie strategií zvládání bolesti založených na doporučeních, které jsou běžně dostupné v klinické praxi. Deskriptory použité pro atributy a úrovně vycházely z předchozí kvalitativní výzkumné studie a byly založeny na terapeutických možnostech, které jsou užitečné a důležité pro lidi s přetrvávající bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí stupně chronické bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Vlastní dotazník, který zaznamenává skóre subškál pro intenzitu bolesti a invaliditu, se kombinuje pro výpočet stupně chronické bolesti, který umožňuje klasifikaci pacientů s chronickou bolestí.
6 týdnů
EuroQol 5D-5L
Časové okno: 6 týdnů
Samostatně spravovaný dotazník, který zaznamenává stav a kvalitu života pomocí pěti dimenzí a 5 úrovní EuroQol.
6 týdnů
Osobní stupnice pohody
Časové okno: 6 týdnů
Samostatně spravovaný dotazník, který zaznamenává osobní pohodu pomocí Úřadu pro národní statistiku Spojeného království (ONS), který měří subjektivní pohodu pro veřejnou politiku.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmacy Research UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mandy Prof Ryan, HERU Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021UA003E-281537

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré údaje sdílené s ostatními výzkumníky budou anonymizovány.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků (po deidentifikaci), které jsou základem výsledků této studie, budou k dispozici na základě přiměřených žádostí zkoušejícím, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení