Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå vedvarende smerter ved hjælp af et beslutningshjælpeværktøj i et skotsk apotek. (UPP)

29. november 2023 opdateret af: University of Aberdeen

Understanding Persistent Pain: En gennemførlighedsundersøgelse for brugen af ​​et digitalt beslutningshjælpeværktøj til vedvarende smerter i et apotek

Vedvarende smerte beskriver langvarig smerte, der er til stede næsten hver dag. Det er almindeligt og påvirker millioner af mennesker i Det Forenede Kongerige. Efterforskerne vil undersøge folks oplevelse af at leve med vedvarende smerter og undersøge, hvordan farmaceuter kan hjælpe folk med at håndtere deres smerter. Til dette vil efterforskerne teste et digitalt Decision Aid Tool (DAT), der inkluderer en smerte- og livsstilsvurdering som en del af en smertekonsultation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret forundersøgelse. Patientdeltagere vil deltage i en smertekonsultation med en farmaceut for at diskutere smertebehandling i en fælles beslutningsproces (SDM). Enheden for randomisering vil være patientdeltageren. Farmaceuter vil således randomisere patienter til en af ​​to grupper: En interventionsgruppe, der vil modtage en digital DAT til selvudfyldelse som en del af konsultationen og en kontrolgruppe, der ikke anvender den digitale DAT.

Hvordan undersøgelsen vil blive implementeret, vil afhænge af forskningsrestriktioner på grund af COVID-19-pandemien. Hvis der er restriktioner for forskning på plads, vil alle undersøgelsesaktiviteter blive udført på afstand. Hvis forskningsrestriktioner ophæves, vil efterforskerne tilbyde både fjern- og personlige aktiviteter, afhængigt af deltagernes præference.

Registrerede farmaceuter i National Health Service (NHS) Grampian (se afsnit 5.1.) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Som en del af vurderingen af ​​gennemførligheden for et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg (RCT), vil en blanding af lokale og praktiserende læger (GP)-kirurgi-baserede farmaceuter blive rekrutteret. Rekruterede farmaceuter vil identificere og invitere patienter, der lever med vedvarende smerter, til en smertekonsultation. Farmaceuter og patienter vil diskutere den aktuelle livsstil og smertehistorie, hvorefter farmaceuten vil anbefale smertebehandlingsplaner, der følger en personcentreret pleje (PCC) tilgang. Patienter i interventionsgruppen vil modtage den digitale DAT - benævnt UPP (Understanding Persistent Pain) - til selvudfyldelse med hjælp fra farmaceuten. DAT genererer en personlig rapport om patientens præferencer, som kan bruges til at diskutere forskellige PCC-håndteringsplaner. Ledelsesplaner vil være baseret på strategier, der rutinemæssigt er tilgængelige i klinisk praksis4.

Heterogenitet i farmaceutledede smertekonsultationer betyder, at konsultationerne sandsynligvis vil variere på tværs af farmaceuter. Denne undersøgelse vil give forskerne mulighed for at karakterisere forskellige typer af farmaceut-ledede smertekonsultationer til en fremtidig større undersøgelse. Som sådan falder det at have en standardiseret kontrolkonsultation uden for denne gennemførlighedsundersøgelse. Tilsvarende vil heterogenitet i den nuværende praksis medføre, at aftalte planer er forskellige på tværs af farmaceuter og patienter. Disse vil også afhænge af farmaceutens ordinerende kvalifikationer.

Patientens praktiserende læge vil blive informeret om personens deltagelse og i nogle tilfælde anbefalingerne/fundene af konsultationen. Hvor en receptpligtig medicin anses for at være gavnlig, vil farmaceuter, som er kvalificerede uafhængige ordinatorer, anbefale dette direkte. Farmaceuter uden denne kvalifikation vil efter aftale med patienten foreslå patienterne, at de skal bestille tid hos den praktiserende læge og sende en henvisning til den praktiserende læge med anbefaling af den receptpligtige medicin. Opfølgende konsultationer med apoteket vil blive tilrettelagt i henhold til den enkelte farmaceuts nuværende praksis.

Parallelt med undersøgelsen vil der blive afholdt et testarrangement med patienter, der lever med vedvarende smerter. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af plakater i praktiserende læger og ved hjælp af lokale patientnetværk. Deltagerne vil deltage i et halvdagsarrangement, hvor de vil komme til at bruge den digitale DAT sammen med forskerholdet og give feedback. Informeret samtykke vil blive taget af forskerholdet før arrangementets start.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • NHS Grampian
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • University of Aberdeen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel.
  • Lider af ikke-maligne vedvarende smerter (defineret som smerter, der varer i mere end tre måneder).
  • Helt styret i en primær pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende i det engelske sprog.
  • Har samtidig alvorlige psykiske problemer eller terminal sygdom.
  • Lider af smerter forårsaget af kræft eller anden malignitet.
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af mental tilstand)
  • Deltager i en anden forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje
Sædvanlig pleje. Konsultation med farmaceut uden beslutningshjælp.
Eksperimentel: Digitalt beslutningshjælpeværktøj
Konsultation med farmaceut ved hjælp af det digitale beslutningshjælpeværktøj.
Adfærdsmæssigt: Digitalt beslutningshjælpeværktøj
Den digitale DAT vil spørge folk om deres nuværende smerteniveau, medicin og fysisk aktivitet. Efter dette vil det inkludere en Discrete Choice Experiment (DCE)-lignende komponent med en række spørgsmål, der beder brugerne om at vælge mellem forskellige smertebehandlingspakker. I lighed med en standard DCE beskrives pakker (eller planer) af attributter og niveauer, som omfatter brede kategorier af retningslinjebaserede smertebehandlingsstrategier, der rutinemæssigt er tilgængelige i klinisk praksis. Deskriptorerne, der blev brugt til egenskaberne og niveauerne, blev informeret af en tidligere kvalitativ forskningsundersøgelse og baseret på terapeutiske muligheder, der er nyttige og vigtige for mennesker med vedvarende smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved hjælp af Chronic Pain Grade
Tidsramme: 6 uger
Selvadministreret spørgeskema, der registrerer subskala-score for smerteintensitet og handicap, kombineres for at beregne en kronisk smertegrad, der muliggør klassificering af kroniske smertepatienter.
6 uger
EuroQols 5D-5L
Tidsramme: 6 uger
Selvadministreret spørgeskema, der registrerer tilstand og livskvalitet ved hjælp af EuroQols fem dimensioner og 5 niveauer.
6 uger
Skala for personlig velvære
Tidsramme: 6 uger
Selvadministreret spørgeskema, der registrerer personligt velbefindende ved hjælp af UK's Office of National Statistics (ONS) Measuring Subjective Wellbeing for Public Policy.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacy Research UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mandy Prof Ryan, HERU Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021UA003E-281537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der deles med andre forskere, vil blive anonymiseret.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (efter afidentifikation), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige efter rimelige anmodninger til efterforskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger