Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení starších pacientů se závratí a intervenční studie nových rehabilitačních metod

31. října 2021 aktualizováno: Xijing Hospital
Vyhodnocením rovnováhy, chůze a kognitivních funkcí starších pacientů se závratěmi byly objasněny příslušné funkční poruchy starších pacientů se závratěmi a pomocí nové rehabilitační intervence došlo ke zlepšení funkčních poruch u starších pacientů se závratěmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Starší než 60 let

Splňuje diagnostická kritéria vertigo onemocnění

Souhlaste s účastí v experimentu

Kritéria vyloučení:

Úplná paralýza způsobená těžkými cerebrovaskulárními chorobami

Pacienti se zdravotním postižením a demencí a dlouhodobě upoutaní na lůžko

Neochota spolupracovat s návštěvníky

Pacienti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční vestibulární rehabilitace
Pacient vodorovně zavrtěl hlavou a podíval se ve směru rotace hlavy. Opakováno 10krát a poté zavrtěl hlavou se zavřenýma očima a opakovalo se 10krát. Pacient drží malý vizuální terč k procvičování. Malý vizuální terč je umístěn asi 30 cm před pacientem. Subjekt pohybuje hlavou tam a zpět, přičemž hledí na cíl.
Behaviorální: Tradiční vestibulární rehabilitace
Pacient vodorovně zavrtěl hlavou a podíval se ve směru rotace hlavy. Opakováno 10krát a poté zavrtěl hlavou se zavřenýma očima a opakovalo se 10krát. Pacient drží malý vizuální terč k procvičování. Malý vizuální terč je umístěn asi 30 cm před pacientem. Subjekt pohybuje hlavou tam a zpět, přičemž hledí na cíl.
Experimentální: Kognitivní a vestibulární dvouúkolový trénink
Pacient vodorovně zavrtěl hlavou a podíval se ve směru rotace hlavy. Opakováno 10krát a poté zavrtěl hlavou se zavřenýma očima a opakovalo se 10krát. Pacient drží malý vizuální terč k procvičování. Malý vizuální terč je umístěn asi 30 cm před pacientem. Subjekt pohybuje hlavou tam a zpět, přičemž hledí na cíl. Kromě toho pacienti nosí sluchátka, aby mohli současně poslouchat čísla. Čísla obsahují 1 a 2 a hrají se náhodně. Když slyší 1, kroutí hlavou, když slyší 2, přikývnou. Trénink trvá 30 minut, jednou denně ráno a večer.
Behaviorální: Kognitivní a vestibulární dvouúkolový trénink
Pacient vodorovně zavrtěl hlavou a podíval se ve směru rotace hlavy. Opakováno 10krát a poté zavrtěl hlavou se zavřenýma očima a opakovalo se 10krát. Pacient drží malý vizuální terč k procvičování. Malý vizuální terč je umístěn asi 30 cm před pacientem. Subjekt pohybuje hlavou tam a zpět, přičemž hledí na cíl. Kromě toho pacienti nosí sluchátka, aby mohli současně poslouchat čísla. Čísla obsahují 1 a 2 a hrají se náhodně. Když slyší 1, kroutí hlavou, když slyší 2, přikývnou. Trénink trvá 30 minut, jednou denně ráno a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká váha baterie fyzického výkonu
Časové okno: 8 týdnů
Každý ze tří dílčích testů (rovnováha, rychlost chůze a opakovaný test ze sedu do stoje na židli) na stupnici baterie krátké fyzické výkonnosti byl hodnocen od 0 do 4. Minimální skóre testu je 0 bodů a maximální skóre testu je 12 bodů. Vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon.
8 týdnů
Berg balanční stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Bergova bilanční škála se skládá ze 14 položek, které hodnotí výkon jednotlivce na konkrétních funkčních úkolech. Každá položka je bodována od 0 do 4. Minimální skóre testu je 0 bodů a maximální skóre testu je 56 bodů. Vyšší skóre ukazuje na lepší rovnováhu.
8 týdnů
Dynamická stupnice indexu chůze
Časové okno: 8 týdnů
Dynamická škála indexu chůze se skládá z 8 položek včetně normální chůze na rovném povrchu, chůze se změnami rychlosti, chůze s horizontálními pohyby hlavy, chůze s vertikálními pohyby hlavy, chůze a otáčení otáčení, chůze a krok přes překážku, chůze kolem překážek a kroky nahoru a dolů po schodech. Výkon v každé položce je hodnocen na 4bodové škále (3, samostatná chůze; 2, mírné postižení; 1, středně těžké postižení; 0, těžká porucha). Minimální skóre testu je 0 bodů a maximální skóre testu je 24 bodů. Vyšší skóre značí lepší výkonnost při chůzi.
8 týdnů
Montrealská škála kognitivního hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
Montrealská škála kognitivního hodnocení zahrnuje osm aspektů: vizuoprostorové a výkonné funkce, nomenklaturu, paměť, pozornost, jazyk, abstrakci, opožděné vybavování a orientaci pro celkem 30 bodů. Kritéria skóre jsou následující: ≥26 je považováno za normální kognitivní funkce; < 26 se považuje za kognitivní dysfunkci. Pokud je počet let vzdělávání ≤ 12 let, skóre se přičte 1 bod pro korekci kulturního vlivu. Čím nižší skóre, tím horší kognitivní funkce.
8 týdnů
Závratě handicap inventarizační stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Inventář postižení závratěmi se skládá z 25 položek rozdělených do 3 domén, o kterých se předpokládá, že zahrnují dopad nemoci: funkční (9 otázek), emocionální (9 otázek) a fyzické (7 otázek). Každé položce je přiděleno 0, 2 nebo 4 body; proto celkové skóre v inventáři závratě handicapu je mezi 0 a 100 body. Mírné závratě (skóre na stupnici inventury handicapu závratě ≤30) a středně těžké až těžké závratě (skóre na stupnici inventury handicapu závratě >30).
8 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Vizuální analogová stupnice pro závratě používala přímku o délce 10 cm. Čísla mezi 0 a 10 byla označena ve stejných intervalech podél čáry. Účastníci byli požádáni, aby uvedli své sebepociťované závratě na vizuální analogové škále popisující závažnost závratí v každodenním životě v kontinuu od 0 (žádné závratě) do 10 (extrémně silné závratě).
8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Přítomnost vnímané úzkosti byla hodnocena 7 položkovou škálou Generalizovaná úzkostná porucha. Skóre ≤ 9 bodů znamená žádnou nebo mírnou úzkost; >9, střední až těžká úzkost.
8 týdnů
Morse Fallová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Existuje šest hlavních proměnných měřených Morse Fallovou stupnicí: (1) historie pádu (možné skóre 0 nebo 25); (2) sekundární diagnóza (0 nebo 15); (3) ambulantní pomůcka (0, 15 nebo 30); (4) IV nebo IV přístup (0 nebo 20); (5) chůze (0, 10, 20); a (6) duševní stav (0 nebo 15). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 125. Vývojáři stupnice doporučují mezní bod 45; přesto se doporučuje kalibrace skóre pro symptomy pacienta a nastavení zdravotní péče. V tomto nastavení studie bylo skóre Morse Fall 0-24 klasifikováno jako žádné riziko, 25-50 jako nízké riziko a 51-125 jako vysoké riziko.
8 týdnů
Křehká stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Křehkost byla hodnocena pomocí stupnice křehkosti. Má 5 složek: únava, odolnost, chůze, nemoci a hubnutí. Přítomnost každé charakteristiky byla hodnocena 1 bodem a nepřítomnost každé charakteristiky byla hodnocena 0 bodem. Skóre křehké se pohybuje od 0 do 5, kde skóre 0 představuje robustnost, 1-2 jako pre-křehkou a 3-5 jako křehkou.
8 týdnů
Minimentální státní zkouška
Časové okno: 8 týdnů
Minimentální státní zkouška zahrnuje pět aspektů: orientaci, paměť, pozornost a výpočet, vybavování a jazykové schopnosti s celkovým skóre 30. Bodovací standard je: 27-30 je normální;< 27 bylo rozděleno na kognitivní poruchy; Mírná kognitivní porucha ≥21 a < 27 bodů;Střední kognitivní porucha 10-20;Těžká kognitivní porucha ≤9, čím vyšší skóre, tím lepší kognitivní funkce.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dataset funkčního zobrazování magnetickou rezonancí na mozku
Časové okno: 8 týdnů
Datový soubor funkčního zobrazování mozku magnetickou rezonancí zahrnuje funkční obrazy, strukturální obrazy a obrazy difuzního tenzoru.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiaoming Wang, Department of Geriatrics, Xijing Hospital, Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20212067-F-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení