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Funktionsbewertung älterer Patienten mit Schwindel und Interventionsstudie neuer Rehabilitationsmethoden

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Xijing Hospital
Durch die Auswertung von Gleichgewicht, Gang und kognitiven Funktionen der älteren Patienten mit Schwindel wurden die relevanten Funktionsstörungen der älteren Patienten mit Schwindel abgeklärt und die Funktionsstörungen der älteren Patienten mit Schwindel durch die neue Rehabilitationsmaßnahme verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Älter als 60 Jahre alt

Es erfüllt die diagnostischen Kriterien der Schwindelerkrankung

Stimme der Teilnahme am Experiment zu

Ausschlusskriterien:

Vollständige Lähmung durch schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen

Patienten mit Behinderung und Demenz und Langzeitbettlägerigkeit

Nicht bereit, mit den Besuchern zusammenzuarbeiten

Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelle vestibuläre Rehabilitation
Der Patient schüttelte horizontal den Kopf und blickte in Richtung der Kopfdrehung. 10 Mal wiederholt und dann mit geschlossenen Augen den Kopf geschüttelt und 10 Mal wiederholt. Der Patient hält ein kleines visuelles Ziel zum Üben. Das kleine visuelle Ziel wird etwa 30 cm vor dem Patienten platziert. Der Proband bewegt seinen Kopf hin und her, während er das Ziel im Auge behält.
Verhalten: Traditionelle vestibuläre Rehabilitation
Der Patient schüttelte horizontal den Kopf und blickte in Richtung der Kopfdrehung. 10 Mal wiederholt und dann mit geschlossenen Augen den Kopf geschüttelt und 10 Mal wiederholt. Der Patient hält ein kleines visuelles Ziel zum Üben. Das kleine visuelle Ziel wird etwa 30 cm vor dem Patienten platziert. Der Proband bewegt seinen Kopf hin und her, während er das Ziel im Auge behält.
Experimental: Kognitives und vestibuläres Dual-Task-Training
Der Patient schüttelte horizontal den Kopf und blickte in Richtung der Kopfdrehung. 10 Mal wiederholt und dann mit geschlossenen Augen den Kopf geschüttelt und 10 Mal wiederholt. Der Patient hält ein kleines visuelles Ziel zum Üben. Das kleine visuelle Ziel wird etwa 30 cm vor dem Patienten platziert. Der Proband bewegt seinen Kopf hin und her, während er das Ziel im Auge behält. Außerdem tragen die Patienten Kopfhörer, um gleichzeitig die Nummern zu hören. Die Zahlen enthalten 1 und 2 und werden nach dem Zufallsprinzip gespielt. Sie schütteln den Kopf, wenn sie 1 hören, und nicken, wenn sie 2 hören. Das Training dauert 30 Minuten, einmal täglich morgens und abends.
Verhalten: Kognitives und vestibuläres Dual-Task-Training
Der Patient schüttelte horizontal den Kopf und blickte in Richtung der Kopfdrehung. 10 Mal wiederholt und dann mit geschlossenen Augen den Kopf geschüttelt und 10 Mal wiederholt. Der Patient hält ein kleines visuelles Ziel zum Üben. Das kleine visuelle Ziel wird etwa 30 cm vor dem Patienten platziert. Der Proband bewegt seinen Kopf hin und her, während er das Ziel im Auge behält. Außerdem tragen die Patienten Kopfhörer, um gleichzeitig die Nummern zu hören. Die Zahlen enthalten 1 und 2 und werden nach dem Zufallsprinzip gespielt. Sie schütteln den Kopf, wenn sie 1 hören, und nicken, wenn sie 2 hören. Das Training dauert 30 Minuten, einmal täglich morgens und abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze physikalische Leistungsbatteriewaage
Zeitfenster: 8 Wochen
Jeder der drei Untertests (Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und wiederholter Sitz-auf-Steh-Test) der kurzen Batterieskala für körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die minimale Testpunktzahl beträgt 0 Punkte und die maximale Testpunktzahl beträgt 12 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
8 Wochen
Berg Waage
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Berg-Balance-Skala besteht aus 14 Items, die die Leistung einer Person bei bestimmten funktionellen Aufgaben bewerten. Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Die minimale Testpunktzahl beträgt 0 Punkte und die maximale Testpunktzahl 56 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin.
8 Wochen
Dynamische Gait-Index-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Dynamic Gait Index-Skala besteht aus 8 Elementen, einschließlich normaler Gang auf ebenem Boden, Gang mit Geschwindigkeitsänderungen, Gang mit horizontalen Kopfbewegungen, Gang mit vertikalen Kopfbewegungen, Gang und Schwenkdrehung, Gang und Schritt über Hindernisse, Gang um Hindernisse herum und Schritte nach oben und Treppe hinunter. Die Leistung bei jedem Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (3, unabhängiges Gehen; 2, leichte Beeinträchtigung; 1, mäßige Beeinträchtigung; 0, schwere Störung). Die minimale Testpunktzahl beträgt 0 Punkte und die maximale Testpunktzahl 24 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gangleistung hin.
8 Wochen
Montreal Cognitive Assessment Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Montreal Cognitive Assessment Scale umfasst acht Aspekte: visuell-räumliche und exekutive Funktion, Nomenklatur, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung für insgesamt 30 Punkte. Die Bewertungskriterien lauten wie folgt: ≥26 gilt als normal kognitiv Funktion; < 26 gilt als kognitive Dysfunktion. Wenn die Anzahl der Ausbildungsjahre ≤ 12 Jahre beträgt, wird der Punktzahl 1 Punkt hinzugefügt, um den kulturellen Einfluss zu korrigieren. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die kognitive Funktion.
8 Wochen
Schwindel-Handicap-Inventar-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Schwindel-Handicap-Inventar besteht aus 25 Items, die in 3 Bereiche unterteilt sind, von denen angenommen wird, dass sie die Auswirkungen der Krankheit umfassen: funktional (9 Fragen), emotional (9 Fragen) und körperlich (7 Fragen). Jedem Item werden 0, 2 oder 4 Punkte zugeordnet; daher liegt die Gesamtpunktzahl des Schwindel-Handicap-Inventars zwischen 0 und 100 Punkten. Leichter Schwindel (Wert der Schwindel-Handicap-Inventar-Skala ≤ 30) und mäßiger bis schwerer Schwindel (Wert der Schwindel-Handicap-Inventar-Skala > 30).
8 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die visuelle Analogskala für Schwindel verwendete eine gerade Linie von 10 cm Länge. Die Zahlen zwischen 0 und 10 wurden in gleichen Abständen entlang der Linie markiert. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren selbst wahrgenommenen Schwindel auf einer visuellen Analogskala anzugeben, die den Schweregrad des Schwindels im Alltag auf einem Kontinuum von 0 (kein Schwindel) bis 10 (sehr starker Schwindel) beschreibt.
8 Wochen
Generalisierte Angststörung-7-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Vorhandensein wahrgenommener Angst wurde mit der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung bewertet. Eine Punktzahl von ≤ 9 Punkten zeigt keine oder leichte Angst an; >9, mäßige bis schwere Angst.
8 Wochen
Morsefall-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Es gibt sechs Hauptvariablen, die von der Morse-Fall-Skala gemessen werden: (1) Fallgeschichte (mögliche Punktzahl von 0 oder 25); (2) Sekundärdiagnose (0 oder 15); (3) Gehhilfe (0, 15 oder 30); (4) IV- oder IV-Zugang (0 oder 20); (5) Gangart (0, 10, 20); und (6) Geisteszustand (0 oder 15). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 125 liegen. Die Scale-Entwickler empfehlen einen Cut-off-Punkt von 45; Es wird jedoch empfohlen, die Scores für Patientensymptome und Gesundheitseinstellungen zu kalibrieren. In diesem Studiensetting wurden Werte der Morse-Fall-Skala von 0–24 als kein Risiko, 25–50 als geringes Risiko und 51–125 als hohes Risiko eingestuft.
8 Wochen
Gebrechliche Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Gebrechlichkeit wurde anhand der Gebrechlichkeitsskala bewertet. Es gibt 5 Komponenten: Müdigkeit, Widerstand, Gehfähigkeit, Krankheiten und Gewichtsverlust. Das Vorhandensein jedes Merkmals wurde mit 1 Punkt und das Fehlen jedes Merkmals mit 0 Punkt bewertet. Der Frail-Score reicht von 0 bis 5, wobei ein Score von 0 für robust, 1-2 für pre-frail und 3-5 für gebrechlich steht.
8 Wochen
Minimentales Staatsexamen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Mini-Mental State Examination umfasst fünf Aspekte: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprachfähigkeit mit einer Gesamtpunktzahl von 30. Der Bewertungsstandard lautet: 27-30 ist normal; < 27 wurde unterteilt in kognitive Beeinträchtigung; leichte kognitive Leistung Beeinträchtigung ≥21 und < 27 Punkte;Mäßige kognitive Beeinträchtigung 10-20;Schwere kognitive Beeinträchtigung ≤9, je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datensatz der funktionellen Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Datensatz der funktionellen Magnetresonanztomographie des Gehirns umfasst funktionelle Bilder, strukturelle Bilder und Diffusionstensorbilder.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaoming Wang, Department of Geriatrics, Xijing Hospital, Air Force Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20212067-F-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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