Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homeopatická léčba postakutního syndromu COVID-19

20. listopadu 2023 aktualizováno: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Homeopatická léčba postakutního syndromu COVID-19 – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit, zda individuálně předepsaný homeopatický lék má větší účinek než placebo a je životaschopnou možností léčby ke zlepšení únavy a kvality života pacientů trpících příznaky postakutního syndromu COVID-19. Vědci doufají, že tohoto cíle dosáhnou provedením klinické studie, která je vědecky přísná a klinicky relevantní. Očekávanými výsledky této pilotní studie bude získání dostatečných zkušeností a předběžných údajů o proveditelnosti pro ospravedlnění rozsáhlejšího klinického hodnocení této hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle výzkumných pracovníků pro studii jsou: 1) identifikovat účinné prostředky náboru subjektů, 2) otestovat a upřesnit původní návrh studie a léčebný protokol, 3) vyhodnotit nástroje pro hodnocení výsledků léčby, 4) odhadnout velikost vzorku, která bude vyžadována v úplné studii 5) určit, která homeopatika jsou u tohoto syndromu nejčastěji předepisována, a 6) určit, zda existuje měřitelný rozdíl ve velikosti účinku nebo pozitivní trend ve snižování symptomů u pacientů léčených homeopatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64
  • Jakékoli etnikum
  • Adekvátní kognitivní funkce, aby bylo možné dát informovaný souhlas
  • Technologicky kompetentní k vyplňování webových formulářů a provádění videohovorů
  • Pozitivní výsledek testu PCR (polymerázová řetězová reakce) na SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu)
  • Přetrvávající únava po dobu minimálně 60 dnů od diagnózy COVID-19.
  • Skóre únavy vyšší než 21 ve škále hodnocení únavy při zápisu
  • Kompletní očkování proti Covid-19; tj. 2 týdny po dvoudávkové sérii (Pfizer nebo Moderna) nebo 2 týdny po jednodávkové vakcíně (Johnson & Johnson)
  • Ochota vyplňovat pravidelné dotazníky
  • Ochota užívat homeopatika

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné poškození ledvin, srdce nebo jater podle klinického posouzení

    • Předchozí hospitalizace na JIP kvůli Covid-19
    • Částečné očkování proti Covidu nebo neočkovaní proti Covid-19
    • Diagnóza chronického únavového syndromu, fibromyalgie nebo lymské boreliózy před Covid-19
    • Chronické psychiatrické onemocnění nebo neurologické onemocnění před diagnózou Covid-19 Užívání opioidních analgetik, závislost na opioidech nebo podstupování léčby ze zneužívání návykových látek nebo závislosti
    • Užívání steroidních léků nebo imunosupresivních léků
    • Podezření nebo potvrzené těhotenství nebo kojení
    • Aktivní rakoviny
    • Současná léčba homeopatem
    • Zahájení další léčby Long Covid během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Homeopatická léčebná skupina
Individuální homeopatické léky na impregnovaných laktózových peletách budou předepsány každému účastníkovi na základě souhrnu jeho fyzických, emocionálních a duševních symptomů. Všechny předepsané léky jsou uvedeny v Homeopatickém lékopisu Spojených států amerických (HPUS), jak je uvedeno v zákoně o potravinách, léčivech a kosmetice z roku 1939
Lék: Homeopatické léky
Homeopatické léky se připravují podle standardizovaných metod, jak je specifikováno v Homeopatickém lékopisu Spojených států (HPUS), který byl Kongresem pověřen regulovat výrobu homeopatických léků jako součást zákona o potravinách, léčivech a kosmetice z roku 1939. Všechny homeopatické léky předepsané v této studii musí být nalezeny v HPUS. Pro úplný seznam homeopatických léků kontaktujte vědce.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Identické pelety laktózy ve velikosti, vůni a chuti bez impregnovaných homeopatických léků.
Jiný: Placebo
Inertní laktózové pelety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
The Fatigue Assessment Scale (FAS) je 10-položková sebehodnotící škála hodnotící příznaky chronické únavy. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu. Méně než 22 znamená "normální" (tj. zdraví) úrovně únavy mezi 22 a 34 značí mírnou až střední únavu 35 a více značí těžkou únavu (Hendricks et al., 2018).
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
SF-36 fyzické složené skóre (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů

Kvalita života byla hodnocena pomocí RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), který účastníci vyplnili v průběhu studie. SF-36 vyhodnocuje 8 zdravotních konceptů a lze je agregovat do dvou souhrnných skóre: fyzické (PCS) a duševní (MCS) souhrnné skóre komponent.

Každá položka škály se pohybuje v rozmezí 0-100, kde vysoké hodnoty znamenají dobrý zdravotní stav, zatímco nižší hodnoty znamenají špatný zdravotní stav. Položky jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo skóre na stupnici PCS nebo MCS.
Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů
SF-36 Mental Composite Score (MCS)
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů

Kvalita života byla hodnocena pomocí RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), který účastníci vyplnili v průběhu studie. SF-36 vyhodnocuje 8 zdravotních konceptů a lze je agregovat do dvou souhrnných skóre: fyzické (PCS) a duševní (MCS) souhrnné skóre komponent.

Každá položka škály se pohybuje v rozmezí 0-100, kde vysoké hodnoty znamenají dobrý zdravotní stav, zatímco nižší hodnoty znamenají špatný zdravotní stav. Položky jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo skóre na stupnici PCS nebo MCS.


Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je samostatně spravovaný nástroj pro hodnocení deprese PHQ-9 hodnotí každé z 9 kritérií deprese DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každé den).

Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte se Profil lékařských výsledků Příznak č. 1
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Měřte si profil lékařských výsledků (MYMOP) je specifické a individualizované měřítko, které zachycuje to, co pacienti považují za dva nejdůležitější symptomy spojené s jejich stavem (Long COVID) a s aktivitou každodenního života, která je těmito symptomy ovlivněna.

Symptom je pak pacientem hodnocen na stupnici 0-6, kde vyšší hodnoty znamenají špatné zdraví a nižší hodnoty znamenají dobrý zdravotní stav.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte se Profil lékařských výsledků Příznak č. 2
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Měřte si profil lékařských výsledků (MYMOP) je specifické a individualizované měřítko, které zachycuje to, co pacienti považují za dva nejdůležitější symptomy spojené s jejich stavem (Long COVID) a s aktivitou každodenního života, která je těmito symptomy ovlivněna.

Symptom je pak pacientem hodnocen na stupnici 0-6, kde vyšší hodnoty znamenají špatné zdraví a nižší hodnoty znamenají dobrý zdravotní stav.
Výchozí stav a 12 týdnů
Hloubka vztahu pacienta s lékařem (PDDR)
Časové okno: 12 týdnů
Škála Patient Doctor Depth of Relationship (PDDR) je osmipoložkový, pacientem samostatně vyplněný dotazník určený k měření hloubky vztahu mezi pacientem a lékařem. Lze vypočítat jediné celkové skóre hloubky vztahu, které se pohybuje od 0 (žádný vztah) do 32 (velmi silný vztah).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest College of Naturopathic Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samueli Institute for Information Biology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0012021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení