Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homeopatická léčba postakutního syndromu COVID-19

20. listopadu 2023 aktualizováno: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Homeopatická léčba postakutního syndromu COVID-19 – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit, zda individuálně předepsaný homeopatický lék má větší účinek než placebo a je životaschopnou možností léčby ke zlepšení únavy a kvality života pacientů trpících příznaky postakutního syndromu COVID-19. Vědci doufají, že tohoto cíle dosáhnou provedením klinické studie, která je vědecky přísná a klinicky relevantní. Očekávanými výsledky této pilotní studie bude získání dostatečných zkušeností a předběžných údajů o proveditelnosti pro ospravedlnění rozsáhlejšího klinického hodnocení této hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle výzkumných pracovníků pro studii jsou: 1) identifikovat účinné prostředky náboru subjektů, 2) otestovat a upřesnit původní návrh studie a léčebný protokol, 3) vyhodnotit nástroje pro hodnocení výsledků léčby, 4) odhadnout velikost vzorku, která bude vyžadována v úplné studii 5) určit, která homeopatika jsou u tohoto syndromu nejčastěji předepisována, a 6) určit, zda existuje měřitelný rozdíl ve velikosti účinku nebo pozitivní trend ve snižování symptomů u pacientů léčených homeopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64
  • Jakékoli etnikum
  • Adekvátní kognitivní funkce, aby bylo možné dát informovaný souhlas
  • Technologicky kompetentní k vyplňování webových formulářů a provádění videohovorů
  • Pozitivní výsledek testu PCR (polymerázová řetězová reakce) na SARS-CoV-2 (koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu)
  • Přetrvávající únava po dobu minimálně 60 dnů od diagnózy COVID-19.
  • Skóre únavy vyšší než 21 ve škále hodnocení únavy při zápisu
  • Kompletní očkování proti Covid-19; tj. 2 týdny po dvoudávkové sérii (Pfizer nebo Moderna) nebo 2 týdny po jednodávkové vakcíně (Johnson & Johnson)
  • Ochota vyplňovat pravidelné dotazníky
  • Ochota užívat homeopatika

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné poškození ledvin, srdce nebo jater podle klinického posouzení

    • Předchozí hospitalizace na JIP kvůli Covid-19
    • Částečné očkování proti Covidu nebo neočkovaní proti Covid-19
    • Diagnóza chronického únavového syndromu, fibromyalgie nebo lymské boreliózy před Covid-19
    • Chronické psychiatrické onemocnění nebo neurologické onemocnění před diagnózou Covid-19 Užívání opioidních analgetik, závislost na opioidech nebo podstupování léčby ze zneužívání návykových látek nebo závislosti
    • Užívání steroidních léků nebo imunosupresivních léků
    • Podezření nebo potvrzené těhotenství nebo kojení
    • Aktivní rakoviny
    • Současná léčba homeopatem
    • Zahájení další léčby Long Covid během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Homeopatická léčebná skupina
Individuální homeopatické léky na impregnovaných laktózových peletách budou předepsány každému účastníkovi na základě souhrnu jeho fyzických, emocionálních a duševních symptomů. Všechny předepsané léky jsou uvedeny v Homeopatickém lékopisu Spojených států amerických (HPUS), jak je uvedeno v zákoně o potravinách, léčivech a kosmetice z roku 1939
Lék: Homeopatické léky
Homeopatické léky se připravují podle standardizovaných metod, jak je specifikováno v Homeopatickém lékopisu Spojených států (HPUS), který byl Kongresem pověřen regulovat výrobu homeopatických léků jako součást zákona o potravinách, léčivech a kosmetice z roku 1939. Všechny homeopatické léky předepsané v této studii musí být nalezeny v HPUS. Pro úplný seznam homeopatických léků kontaktujte vědce.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Identické pelety laktózy ve velikosti, vůni a chuti bez impregnovaných homeopatických léků.
Jiný: Placebo
Inertní laktózové pelety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
The Fatigue Assessment Scale (FAS) je 10-položková sebehodnotící škála hodnotící příznaky chronické únavy. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu. Méně než 22 znamená "normální" (tj. zdraví) úrovně únavy mezi 22 a 34 značí mírnou až střední únavu 35 a více značí těžkou únavu (Hendricks et al., 2018).
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
SF-36 fyzické složené skóre (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů

Kvalita života byla hodnocena pomocí RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), který účastníci vyplnili v průběhu studie. SF-36 vyhodnocuje 8 zdravotních konceptů a lze je agregovat do dvou souhrnných skóre: fyzické (PCS) a duševní (MCS) souhrnné skóre komponent.

Každá položka škály se pohybuje v rozmezí 0-100, kde vysoké hodnoty znamenají dobrý zdravotní stav, zatímco nižší hodnoty znamenají špatný zdravotní stav. Položky jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo skóre na stupnici PCS nebo MCS.
Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů
SF-36 Mental Composite Score (MCS)
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů

Kvalita života byla hodnocena pomocí RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), který účastníci vyplnili v průběhu studie. SF-36 vyhodnocuje 8 zdravotních konceptů a lze je agregovat do dvou souhrnných skóre: fyzické (PCS) a duševní (MCS) souhrnné skóre komponent.

Každá položka škály se pohybuje v rozmezí 0-100, kde vysoké hodnoty znamenají dobrý zdravotní stav, zatímco nižší hodnoty znamenají špatný zdravotní stav. Položky jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo skóre na stupnici PCS nebo MCS.


Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je samostatně spravovaný nástroj pro hodnocení deprese PHQ-9 hodnotí každé z 9 kritérií deprese DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každé den).

Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte se Profil lékařských výsledků Příznak č. 1
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Měřte si profil lékařských výsledků (MYMOP) je specifické a individualizované měřítko, které zachycuje to, co pacienti považují za dva nejdůležitější symptomy spojené s jejich stavem (Long COVID) a s aktivitou každodenního života, která je těmito symptomy ovlivněna.

Symptom je pak pacientem hodnocen na stupnici 0-6, kde vyšší hodnoty znamenají špatné zdraví a nižší hodnoty znamenají dobrý zdravotní stav.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změřte se Profil lékařských výsledků Příznak č. 2
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Měřte si profil lékařských výsledků (MYMOP) je specifické a individualizované měřítko, které zachycuje to, co pacienti považují za dva nejdůležitější symptomy spojené s jejich stavem (Long COVID) a s aktivitou každodenního života, která je těmito symptomy ovlivněna.

Symptom je pak pacientem hodnocen na stupnici 0-6, kde vyšší hodnoty znamenají špatné zdraví a nižší hodnoty znamenají dobrý zdravotní stav.
Výchozí stav a 12 týdnů
Hloubka vztahu pacienta s lékařem (PDDR)
Časové okno: 12 týdnů
Škála Patient Doctor Depth of Relationship (PDDR) je osmipoložkový, pacientem samostatně vyplněný dotazník určený k měření hloubky vztahu mezi pacientem a lékařem. Lze vypočítat jediné celkové skóre hloubky vztahu, které se pohybuje od 0 (žádný vztah) do 32 (velmi silný vztah).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Spolupracovníci

Samueli Institute for Information Biology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0012021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní syndrom Covid-19

Klinické studie na Homeopatické léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit