Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homøopatisk behandling af postakut COVID-19 syndrom

20. november 2023 opdateret af: Elizabeth Rice, Southwest College of Naturopathic Medicine

Homøopatisk behandling af postakut COVID-19 syndrom - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

At afgøre, om en individuelt ordineret homøopatisk medicin har en større effekt end en placebo og er en levedygtig behandlingsmulighed for at forbedre træthed og livskvalitet for patienter, der lider af symptomerne på postakut COVID-19 syndrom. Forskerne håber at nå dette mål ved at udføre et klinisk forsøg, der er videnskabeligt stringent og klinisk relevant. Forventede resultater af denne pilotundersøgelse vil være at opnå tilstrækkelig erfaring og foreløbige gennemførlighedsdata til at retfærdiggøre et større klinisk forsøg med denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskernes mål for undersøgelsen er at: 1) identificere effektive metoder til at rekruttere forsøgspersoner, 2) teste og forfine det indledende studiedesign og behandlingsprotokol, 3) evaluere instrumenterne til at vurdere behandlingsresultater, 4) estimere stikprøvestørrelser, der vil være nødvendige i fuldskalaforsøget, 5) afgøre, hvilke homøopatiske lægemidler der oftest ordineres til dette syndrom, og 6) afgøre, om der er en målbar effektstørrelsesforskel eller positiv tendens til reduktion af symptomer hos patienter behandlet med homøopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64
  • Enhver etnicitet
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion til at kunne give informeret samtykke
  • Teknologisk kompetent til at udfylde webformularer og udføre videoopkald
  • Positivt PCR-test (polymerasekædereaktion) resultat for SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2)
  • Vedvarende træthed i minimum 60 dage siden diagnosen Covid-19.
  • En træthedsscore over 21 i træthedsvurderingsskalaen ved tilmelding
  • Fuld Covid-19 vaccination; dvs. 2 uger efter en to-dosis-serie (Pfizer eller Moderna) eller 2 uger efter en enkeltdosis-vaccine (Johnson & Johnson)
  • Er villig til at udfylde regelmæssige spørgeskemaer
  • Er villig til at bruge homøopatiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nyre-, hjerte- eller leverinsufficiens som bestemt ved klinisk vurdering

    • Tidligere indlæggelse på intensivafdeling for Covid-19
    • Delvis Covid-vaccination eller uvaccineret mod Covid-19
    • Diagnose af kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi eller borreliose før Covid-19
    • Kronisk psykiatrisk sygdom eller neurologisk sygdom før Covid-19-diagnose Tager opioidanalgetika, opioidafhængighed eller undergår behandling for stofmisbrug eller afhængighed
    • Tager steroidmedicin eller immunsuppressiv medicin
    • Mistænkt eller bekræftet graviditet eller amning
    • Aktive kræftformer
    • Nuværende behandling hos en homøopatisk praktiserende læge
    • Påbegyndelse af anden behandling for Long Covid inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Homøopatisk behandlingsgruppe
Individuelle homøopatiske lægemidler på imprægnerede laktosepiller vil blive ordineret til hver deltager baseret på totalen af ​​deres fysiske, følelsesmæssige og mentale symptomer. Alle ordinerede lægemidler er opført i Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS) som beskrevet i Food, Drug, and Cosmetics Act af 1939
Medicin: Homøopatisk medicin
Homøopatiske lægemidler fremstilles i overensstemmelse med standardiserede metoder som specificeret af Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS), som blev bemyndiget af Kongressen til at regulere fremstillingen af ​​homøopatiske lægemidler som en del af Food, Drug, and Cosmetics Act af 1939. Alle homøopatiske lægemidler ordineret i denne undersøgelse skal findes i HPUS. For en komplet liste over homøopatiske lægemidler, kontakt forskerne.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Identiske laktosepiller i størrelse, lugt og smag uden de imprægnerede homøopatiske lægemidler.
Andet: Placebo
Inerte laktose pellets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Fatigue Assessment Scale (FAS) er en 10-elements selvrapporteringsskala, der evaluerer symptomer på kronisk træthed. Den samlede score spænder fra 10 til 50, hvor en højere score indikerer mere alvorlig træthed. Mindre end 22 angiver "normal" (dvs. sunde) niveauer af træthed mellem 22 og 34 indikerer mild til moderat træthed 35 eller mere indikerer svær træthed (Hendricks et al., 2018).
Baseline, 4, 8 og 12 uger
SF-36 Physical Composite Score (PCS)
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 uger

Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), som blev udfyldt af deltagere gennem hele undersøgelsen. SF-36 evaluerer 8 sundhedskoncepter og kan aggregeres i to sammenfattende scores: de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscorer.

Hvert punkt på skalaen går fra 0-100, hvor høje værdier betyder god helbredstilstand, mens lavere værdier indikerer dårlig helbredstilstand. Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe PCS- eller MCS-skalaresultater.
Baseline og 4, 8 og 12 uger
SF-36 Mental Composite Score (MCS)
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 uger

Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), som blev udfyldt af deltagere gennem hele undersøgelsen. SF-36 evaluerer 8 sundhedskoncepter og kan aggregeres i to sammenfattende scores: de fysiske (PCS) og mentale (MCS) komponentresuméscorer.

Hvert punkt på skalaen går fra 0-100, hvor høje værdier betyder god helbredstilstand, mens lavere værdier indikerer dårlig helbredstilstand. Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe PCS- eller MCS-skalaresultater.


Baseline og 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministreret værktøj til vurdering af depression. PHQ-9 scorer hvert af de 9 DSM-IV depressionskriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).

PHQ-9-score varierer fra 0 til 27, med score på 5, 10, 15 og 20, der repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline og 12 uger
Mål dig selv medicinske resultater Profil Symptom #1
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Mål Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) er et problemspecifikt og individualiseret mål, der fanger, hvad patienterne mener er de to vigtigste symptomer forbundet med deres tilstand (Long COVID) og en dagligdags aktivitet, der er påvirket af disse symptomer.

Symptomet vurderes derefter af patienten på en skala 0-6, hvor højere værdier betyder dårligt helbred og lavere værdier indikerer et godt helbred.
Baseline og 12 uger
Mål dig selv medicinske resultater Profil Symptom #2
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Mål Yourself Medical Outcomes Profile (MYMOP) er et problemspecifikt og individualiseret mål, der fanger, hvad patienterne mener er de to vigtigste symptomer forbundet med deres tilstand (Long COVID) og en dagligdags aktivitet, der er påvirket af disse symptomer.

Symptomet vurderes derefter af patienten på en skala 0-6, hvor højere værdier betyder dårligt helbred og lavere værdier indikerer et godt helbred.
Baseline og 12 uger
Patient Læge Dybde af forhold (PDDR)
Tidsramme: 12 uger
Patient Doctor Depth of Relationship (PDDR)-skalaen er et patient-selvudfyldt spørgeskema med otte elementer, der er designet til at måle patient-læge relationel dybde. En enkelt samlet dybde-af-relationsscore kan beregnes, som spænder fra 0 (ingen sammenhæng) til 32 (meget stærk sammenhæng).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samueli Institute for Information Biology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Rice, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0012021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger