Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny mRNA-1647 proti cytomegaloviru (CMV)

7. září 2023 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity cytomegalovirové vakcíny mRNA-1647 při podání zdravým japonským dospělým (18-40 let) ve Spojených státech

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu vakcíny mRNA-1647 podané podle schématu 3 injekčních studií u zdravých dospělých Japonců séronegativních a CMV séropozitivních na cytomegalovirové (CMV) ve věku 18 až 40 let. věku ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Velocity Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je Japonec ve věku 18-40 let v době souhlasu, který je podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě přezkoumání anamnézy a screeningového fyzikálního vyšetření. Japonští účastníci jsou definováni jako jedinci narození v Japonsku s oběma rodiči a 4 prarodiči, kteří se narodili v Japonsku a nežijí mimo Japonsko celkem déle než 10 let.
  • Pro CMV-séronegativní skupiny: Účastník je sérový CMV IgG negativní/IgM negativní.
  • Pro CMV-seropozitivní skupiny: Účastník je buď sérový CMV IgG pozitivní/IgM negativní nebo IgG pozitivní/IgM pozitivní.
  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) od ≥18 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) do ≤35 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diagnózy nebo stavu, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie. Klinicky nestabilní je definována jako diagnóza nebo stav vyžadující významné změny v léčbě nebo medikaci během 2 měsíců před screeningem a zahrnuje pokračující vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k nové diagnóze nebo stavu.
  • Účastník má zvýšené jaterní testy, definované jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP), nebo zvýšený kreatinin nebo snížený počet krevních destiček, se skóre toxicity stupně ≥1 při screeningu.
  • Účastník má výsledky laboratorních testů (hematologie, chemie a koagulace) se skóre toxicity stupně ≥1 při screeningu.

  • Obdrželi nebo plánujete dostat jakoukoli vakcínu, která nebyla předmětem studie, <28 dní před podáním jakékoli studijní injekce; navíc platí následující kritéria pro vakcíny proti COVID-19 a chřipce:

    i. Jakákoli série očkování proti COVID-19 musí být dokončena minimálně 28 dní před podáním jakékoli dávky studijní injekce.

ii. Vakcíny COVID-19 (bez ohledu na výrobce) musí být podávány alespoň 28 dní před nebo po jakékoli studijní injekci.

iii. Vakcíny proti chřipce mohou být podávány > 14 dní před nebo po jakékoli studii injekce.

  • Účastník dostával systémová imunosupresiva nebo léky upravující imunitu celkem > 14 dní během 6 měsíců před dnem první injekce (den 1) (u kortikosteroidů > 5 mg/den ekvivalentu prednisonu) nebo tak plánuje učinit během kurzu studie. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
  • Účastník dostal antivirotikum s aktivitou proti CMV (ganciklovir, valganciklovir, foskarnet, cidofovir, letermovir, acyklovir, valaciklovir) během 2 týdnů před první injekcí nebo to plánuje v průběhu studie.
  • Účastník dostal jakoukoli testovanou CMV vakcínu.
  • Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy.
  • Hlášená anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV); nebo pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg), protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV 1 nebo 2.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mRNA-1647
CMV-séronegativní nebo CMV-seropozitivní účastníci dostanou vakcínu mRNA-1647 intramuskulární (IM) injekcí v 0-, 2- a 6měsíčním schématu.
Biologický: mRNA-1647
Lyofilizovaný produkt, který se rekonstituuje fyziologickým roztokem
Komparátor placeba: Placebo
CMV-séronegativní nebo CMV-seropozitivní účastníci dostanou placebo odpovídající vakcíně mRNA-1647 IM injekcí v 0-, 2- a 6měsíčním schématu.
Biologický: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až do dne 176 (7 dní po každé injekci)
Až do dne 176 (7 dní po každé injekci)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 197 (28 dní po každé injekci)
Až do dne 197 (28 dní po každé injekci)
Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců po poslední injekci (až do dne 347)
Den 1 až 6 měsíců po poslední injekci (až do dne 347)
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až konec studie (EOS) (až do dne 347)
Den 1 až konec studie (EOS) (až do dne 347)
Počet účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až EOS (až do dne 347)
Den 1 až EOS (až do dne 347)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) sérových neutralizačních anti-CMV protilátek (nAbs) proti infekci epiteliálních buněk a proti infekci fibroblastů
Časové okno: Dny 1, 29, 85, 169, 197 a 347
Dny 1, 29, 85, 169, 197 a 347
Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) nAb proti infekci epiteliálních buněk a proti infekci fibroblastů
Časové okno: Dny 29, 85, 169, 197 a 347
Dny 29, 85, 169, 197 a 347
Podíl účastníků s ≥ 2násobným, 3násobným a 4násobným zvýšením nAb oproti výchozí hodnotě proti infekci epiteliálních buněk a proti infekci fibroblastů
Časové okno: Dny 29, 85, 169, 197 a 347
Dny 29, 85, 169, 197 a 347
GMT specifického imunoglobulinu G (IgG) proti glykoproteinu B (gB) a IgG specifického proti pentameru, měřeno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Dny 1, 29, 85, 169, 197 a 347
Dny 1, 29, 85, 169, 197 a 347
GMFR anti-gB a anti-pentamer specifického IgG
Časové okno: Dny 29, 85, 169, 197 a 347
Dny 29, 85, 169, 197 a 347
Podíl účastníků s ≥ 2-násobným, 3-násobným a 4-násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě v anti-gB a anti-pentamerově specifickém IgG
Časové okno: Dny 29, 85, 169, 197 a 347
Dny 29, 85, 169, 197 a 347

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1647-P103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení