Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny mRNA-1647 proti cytomegaloviru (CMV)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkem je Japonec ve věku 18-40 let v době souhlasu, který je podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě přezkoumání anamnézy a screeningového fyzikálního vyšetření. Japonští účastníci jsou definováni jako jedinci narození v Japonsku s oběma rodiči a 4 prarodiči, kteří se narodili v Japonsku a nežijí mimo Japonsko celkem déle než 10 let.
• Pro CMV-séronegativní skupiny: Účastník je sérový CMV IgG negativní/IgM negativní.
• Pro CMV-seropozitivní skupiny: Účastník je buď sérový CMV IgG pozitivní/IgM negativní nebo IgG pozitivní/IgM pozitivní.
• Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) od ≥18 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) do ≤35 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza diagnózy nebo stavu, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie. Klinicky nestabilní je definována jako diagnóza nebo stav vyžadující významné změny v léčbě nebo medikaci během 2 měsíců před screeningem a zahrnuje pokračující vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k nové diagnóze nebo stavu.
• Účastník má zvýšené jaterní testy, definované jako aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo alkalická fosfatáza (ALP), nebo zvýšený kreatinin nebo snížený počet krevních destiček, se skóre toxicity stupně ≥1 při screeningu.
• Účastník má výsledky laboratorních testů (hematologie, chemie a koagulace) se skóre toxicity stupně ≥1 při screeningu.

• Obdrželi nebo plánujete dostat jakoukoli vakcínu, která nebyla předmětem studie, <28 dní před podáním jakékoli studijní injekce; navíc platí následující kritéria pro vakcíny proti COVID-19 a chřipce:

  i. Jakákoli série očkování proti COVID-19 musí být dokončena minimálně 28 dní před podáním jakékoli dávky studijní injekce.

ii. Vakcíny COVID-19 (bez ohledu na výrobce) musí být podávány alespoň 28 dní před nebo po jakékoli studijní injekci.

iii. Vakcíny proti chřipce mohou být podávány > 14 dní před nebo po jakékoli studii injekce.

• Účastník dostával systémová imunosupresiva nebo léky upravující imunitu celkem > 14 dní během 6 měsíců před dnem první injekce (den 1) (u kortikosteroidů > 5 mg/den ekvivalentu prednisonu) nebo tak plánuje učinit během kurzu studie. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny.
• Účastník dostal antivirotikum s aktivitou proti CMV (ganciklovir, valganciklovir, foskarnet, cidofovir, letermovir, acyklovir, valaciklovir) během 2 týdnů před první injekcí nebo to plánuje v průběhu studie.
• Účastník dostal jakoukoli testovanou CMV vakcínu.
• Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy.
• Hlášená anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV); nebo pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg), protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV 1 nebo 2.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.