Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1647 szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV)

7 września 2023 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii mRNA-1647 podawanej zdrowym dorosłym Japończykom (w wieku 18-40 lat) w Stanach Zjednoczonych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki mRNA-1647 podawanej zgodnie ze schematem 3 wstrzyknięć zdrowych dorosłych Japończyków, seronegatywnych i seropozytywnych wobec wirusa cytomegalii (CMV) w wieku od 18 do 40 lat. wiek w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velocity Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest dorosły Japończyk w wieku 18-40 lat w momencie wyrażenia zgody, który w opinii badacza jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu historii medycznej i przesiewowego badania fizykalnego. Japońscy uczestnicy to osoby urodzone w Japonii, których oboje rodzice i 4 dziadków urodzili się w Japonii i którzy nie mieszkali poza Japonią łącznie przez ponad 10 lat.
  • Dla grup CMV-seronegatywnych: Uczestnik ma w surowicy CMV IgG ujemny/IgM ujemny.
  • Dla grup CMV-seropozytywnych: Uczestnik ma w surowicy CMV IgG dodatni/IgM ujemny lub IgG dodatni/IgM dodatni.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) do ≤35 kg/m^2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rozpoznania lub stanu, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania. Klinicznie niestabilny jest definiowany jako diagnoza lub stan wymagający znacznych zmian w leczeniu lub leczeniu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i obejmuje trwające badania nierozpoznanej choroby, które mogą prowadzić do nowego rozpoznania lub stanu.
  • Uczestnik ma podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna (ALP) lub podwyższone stężenie kreatyniny lub zmniejszona liczba płytek krwi, z oceną toksyczności stopnia ≥1 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma wyniki badań laboratoryjnych (hematologicznych, chemicznych i krzepnięcia) z oceną toksyczności stopnia ≥1 podczas badania przesiewowego.

  • Otrzymali lub planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania <28 dni przed jakimkolwiek wstrzyknięciem w ramach badania; ponadto obowiązują następujące kryteria dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19 i grypie:

    I. Każda seria szczepień przeciwko COVID-19 musi zostać zakończona co najmniej 28 dni przed otrzymaniem jakiejkolwiek dawki badanego zastrzyku.

II. Szczepionki przeciwko COVID-19 (niezależnie od producenta) należy podać co najmniej 28 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania.

iii. Szczepionki przeciw grypie można podawać >14 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania.

  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed dniem pierwszego wstrzyknięcia (Dzień 1) (dla kortykosteroidów, >5 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu) lub planuje to robić w trakcie kursu badania. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe.
  • Uczestnik otrzymał lek przeciwwirusowy o działaniu przeciwko CMV (gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet, cydofowir, letermowir, acyklowir, walacyklowir) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem lub planuje to zrobić w trakcie badania.
  • Uczestnik otrzymał dowolną badaną szczepionkę CMV.
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego.
  • Zgłoszona historia medyczna zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); lub dodatni wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV 1 lub 2.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mRNA-1647
Uczestnicy seronegatywni lub seropozytywni pod względem CMV otrzymają szczepionkę mRNA-1647 we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w schemacie 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: mRNA-1647
Liofilizowany produkt, który jest rekonstytuowany solą fizjologiczną
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy seronegatywni lub seropozytywni pod względem CMV otrzymają placebo dopasowane do szczepionki mRNA-1647 przez wstrzyknięcie domięśniowe w schemacie 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 176 (7 dni po każdym wstrzyknięciu)
Do dnia 176 (7 dni po każdym wstrzyknięciu)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 197 (28 dni po każdym wstrzyknięciu)
Do dnia 197 (28 dni po każdym wstrzyknięciu)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do dnia 347)
Dzień 1 do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu (do dnia 347)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (EOS) (do dnia 347)
Dzień 1 do końca badania (EOS) (do dnia 347)
Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do EOS (do dnia 347)
Dzień 1 do EOS (do dnia 347)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) neutralizujących przeciwciał anty-CMV (nAbs) neutralizujących surowicę przeciwko zakażeniu komórek nabłonka i zakażeniu fibroblastami
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 85, 169, 197 i 347
Dni 1, 29, 85, 169, 197 i 347
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) nAb przeciw zakażeniu komórek nabłonka i przeciw zakażeniu fibroblastami
Ramy czasowe: Dni 29, 85, 169, 197 i 347
Dni 29, 85, 169, 197 i 347
Odsetek uczestników z ≥2-krotnym, 3-krotnym i 4-krotnym wzrostem poziomu nAb w stosunku do wartości wyjściowych przeciwko zakażeniu komórek nabłonka i zakażeniu fibroblastami
Ramy czasowe: Dni 29, 85, 169, 197 i 347
Dni 29, 85, 169, 197 i 347
GMT immunoglobuliny G (IgG) swoistej dla glikoproteiny B (gB) i IgG swoistej dla pentameru, mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 85, 169, 197 i 347
Dni 1, 29, 85, 169, 197 i 347
GMFR swoistych IgG anty-gB i anty-pentamerowych
Ramy czasowe: Dni 29, 85, 169, 197 i 347
Dni 29, 85, 169, 197 i 347
Odsetek uczestników z ≥2-krotnym, 3-krotnym i 4-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych w IgG anty-gB i anty-pentamerowym
Ramy czasowe: Dni 29, 85, 169, 197 i 347
Dni 29, 85, 169, 197 i 347

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mRNA-1647-P103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami