Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba jizev po akné

2. listopadu 2021 aktualizováno: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Kombinovaná léčba neablativním frakčním laserem a radiofrekvenčním mikrojehličkováním pro léčbu jizev po akné: prospektivní, randomizovaná studie rozdělené tváře

Porovnejte účinnost neablativního frakčního resurfacingu s radiofrekvenčním mikroeedlingem na jizvy po akné na obličeji u všech typů pleti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvantifikujte a porovnejte účinnost samotného neablativního frakčního laseru (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) s neablativním frakčním laserem střídajícím se s mikrojehličkováním s radiofrekvencí (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA) pro léčbu atrofických, obličejových jizvy po akné u všech typů pleti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení

    1. Muž nebo žena obecně dobrý zdravotní věk 18 let a starší
    2. Fitzpatrick typ pleti I-VI
    3. Subjekt dokončil náležitě spravovaný proces informovaného souhlasu, který zahrnuje podepsání formuláře souhlasu schváleného IRB
    4. Negativní těhotenský test z moči na začátku (pokud existuje)
    5. Ochota nechat si udělat obličejové vyšetření a digitální fotografie obličeje
    6. Střední až těžké atrofické jizvy po akné na obličeji podle stupnice ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)
    7. Žádná změna antikoncepční metody uvolňující estrogen během 3 měsíců a žádné plány na změnu této antikoncepční metody v průběhu studie
    8. Žádná změna v místní péči o pleť

    9. Pacientky budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:

      1. Bez dělohy

      2. Žádná menstruace minimálně 12 měsíců. Nebo;

        Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou:

      1. Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
      2. Intrauterinní spirála
      3. Oboustranná tubární ligace
      4. Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
      5. Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním).
      6. Partner po vasektomii (Musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody popsané výše (4), pokud se stane sexuálně aktivním s nevazektomií).

  2. Kritéria vyloučení

    1. Přítomnost neúplně zhojené rány v ošetřované oblasti
    2. Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení v průběhu studie
    3. Energetické přístrojové ošetření v ošetřované oblasti za posledních 6 měsíců
    4. Ošetření dermální výplní nebo biostimulační látkou v ošetřované oblasti během posledních 12 měsíců
    5. Nedávné použití tretinoinu, adapalenu, tazarotenu, hydrochinonu, imichimodu, 5-fluorouracilu, ingenol mebutátu, koncentrovaného peroxidu vodíku nebo diklofenaku na obličej během předchozích 2 týdnů.
    6. Jedinci, kteří podstoupili chemický peeling nebo mikrodermabrazi obličeje během 30 dnů před zařazením do studie
    7. Koexistující potenciálně matoucí stav kůže v ošetřované oblasti (např. ekzém, psoriáza, XP, rosacea) nebo přítomnost suspektního BCC nebo SCC v ošetřované oblasti podle uvážení zkoušejícího
    8. Má kůži s otevřenými ranami, nadměrně citlivou pokožku, neurotické exkoriace, dermatitidu nebo zánětlivou rosaceu v ošetřované oblasti
    9. Jedinci se známou alergií nebo citlivostí na kteroukoli složku jakýchkoli topických přípravků používaných v této studii (seznam přípravků s účinnou látkou a pomocnými látkami bude uveden níže)
    10. Jedinci s aktivní psoriázou, ekzémem, spálením od slunce, nadměrným zjizvením, tetováním nebo jiným onemocněním kůže na obličeji, které by narušovalo hodnocení této studie
    11. Subjekty, které se zúčastnily jiné studie během posledních 30 dnů
    12. Subjekty, které se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jakéhokoli typu výzkumné studie v jiném zařízení nebo v ordinaci lékaře během této studie
    13. Subjekty s predispozicí k tvorbě keloidů po operaci
    14. Subjekty užívající systémové steroidy (např. prednison, dexamethason) nebo topické steroidy na obličeji, kterým je třeba se před a v průběhu léčby důsledně vyhnout

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samotný neablativní frakční laser
Přístroj: Samostatně neablativní frakční laser (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA).
Nenablativní frakční 1550 nm erbium:sklo laser. Nastavení: 40-70 mJ, úroveň ošetření 5-7 (14-20% pokrytí), 8 průchodů s chlazením studeným vzduchem (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) nastaveným na úroveň 5. Opakuje se celkem 4 sezení po 4 - týdenní intervaly.
Experimentální: Nenablativní frakční laser střídající se s mikrojehličkováním s radiofrekvencí
Přístroj: Samostatně neablativní frakční laser (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA).
Nenablativní frakční 1550 nm erbium:sklo laser. Nastavení: 40-70 mJ, úroveň ošetření 5-7 (14-20% pokrytí), 8 průchodů s chlazením studeným vzduchem (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) nastaveným na úroveň 5. Opakuje se celkem 4 sezení po 4 - týdenní intervaly.
Přístroj: Nenablativní frakční laser (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) střídající se s mikrojehličkováním s radiofrekvencí (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA)
Nenablativní frakční 1550 nm erbium:sklo laser. Nastavení: 40-70 mJ, stupeň ošetření 5-7 (14-20% pokrytí), 8 průchodů s chlazením studeným vzduchem (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) nastaveným na stupeň 5. Toto se bude střídat s ošetřením radiofrekvenčním mikrojehličkováním bude zahrnovat 3 průchody každý v hloubce 2 mm, 1,5 mm a 0,8 mm, úroveň ošetření 5 (32 w, 50 ms)-7 (40 w, 60 ms), monopolární nastavení s chlazení studeným vzduchem (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) nastaveno na úroveň 5. Opakovat celkem 4 sezení (2 z každé modality) ve 4týdenních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna atrofické jizvy po akné
Časové okno: 3 měsíce po konečném ošetření
Primárním koncovým bodem studie bude klinická účinnost definovaná jako změna v atrofických jizvách po akné na základě stupnice ECCA a 1-10 percentilové stupnici.
3 měsíce po konečném ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pohodlí subjektu
Časové okno: Provádí se ihned po ošetření
Během každé léčebné návštěvy budou pacienti požádáni, aby hodnotili bolest při léčbě na vizuální analogové stupnici bolesti.
Provádí se ihned po ošetření
Subjektivní změna
Časové okno: 3 měsíce po konečném ošetření
Subjekty budou hodnotit svou vnímanou globální změnu v jizvách po akné na základě hodnocené globální škály zlepšení.
3 měsíce po konečném ošetření
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 měsíce po konečném ošetření
Subjekty budou hodnotit spokojenost na stupnici 1-5.
3 měsíce po konečném ošetření
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po konečném ošetření
Po ošetření zaznamená ošetřující lékař.
3 měsíce po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fraxel/Intracel-2021-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení