Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret terapi for acne ar

2. november 2021 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Kombineret behandling med nonablativ fraktioneret laser og radiofrekvens mikroneedling til behandling af acne ar: en prospektiv, randomiseret, split-face undersøgelse

Sammenlign effektiviteten af ​​nonablativ fraktioneret resurfacing med radiofrekvensmikrnoeedling for acne ar i ansigtet hos alle hudtyper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvantificer og sammenlign effektiviteten af ​​nonablativ fraktioneret laser (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) alene med nonablativ fraktioneret laser vekslende med microneedling med radiofrekvens (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA) til behandling af atrofisk, ansigtsbehandling acne ar i alle hudtyper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier

    1. Mand eller kvinde generelt godt helbred i alderen 18 og ældre
    2. Fitzpatrick hudtype I-VI
    3. Forsøgspersonen har gennemført en korrekt administreret informeret samtykkeproces, som omfatter underskrivelse af den IRB-godkendte samtykkeformular
    4. Negativ uringraviditetstest ved baseline (hvis relevant)
    5. Lyst til at få udført ansigtsundersøgelser og digitale billeder af ansigtet
    6. Moderat til svær atrofisk acne ardannelse i ansigtet i henhold til ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) acne karakterskala
    7. Ingen ændring i østrogenfrigørende præventionsmetode i 3 måneder, og ingen planer om at ændre denne præventionsmetode i løbet af undersøgelsen
    8. Ingen ændring i lokal hudpleje

    9. Kvindelige patienter vil være enten i ikke-fertil alder defineret som:

      1. Har ingen livmoder

      2. Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller;

        Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom:

      1. Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed
      2. Intrauterin spiral
      3. Bilateral tubal ligering
      4. Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, spermicid eller kondom)
      5. Afholdenhed (Hvis praktiserende abstinenser skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv).
      6. Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (4), hvis bliver seksuelt aktiv med ikke-vasektomiseret).

  2. Eksklusionskriterier

    1. Tilstedeværelse af ufuldstændigt helet sår i behandlingsområdet
    2. Gravid, planlægger graviditet eller ammer i løbet af undersøgelsen
    3. Energibaseret apparatbehandling i behandlingsområdet i de sidste 6 måneder
    4. Behandlinger med et dermalt fyldstof eller biostimulerende middel i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
    5. Nylig brug af topisk tretinoin, adapalen, tazaroten, hydroquinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, koncentreret hydrogenperoxid eller diclofenac i ansigtet inden for de foregående 2 uger.
    6. Personer, der har haft en kemisk peeling eller mikrodermabrasion af ansigtet inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
    7. Sameksisterende potentielt forvirrende hudtilstand inden for behandlingsområdet (f.eks. eksem, psoriasis, XP, rosacea) eller tilstedeværelsen af ​​formodet BCC eller SCC i behandlingsområdet efter investigators skøn
    8. Har hud med åbne sår, overdreven følsom hud, neurotiske ekskoriationer, dermatitis eller inflammatorisk rosacea i behandlingsområdet
    9. Personer med kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i de aktuelle produkter, der anvendes i denne undersøgelse (en liste over produkterne med aktive stoffer og hjælpestoffer vil blive givet nedenfor)
    10. Personer med aktiv psoriasis, eksem, solskoldning, overdreven ardannelse, tatoveringer eller anden hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse
    11. Forsøgspersoner, der deltog i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage
    12. Emner, der i øjeblikket er på eller planlægger at deltage i en hvilken som helst type forskningsundersøgelse på en anden facilitet eller et lægekontor under denne undersøgelse
    13. Personer med disposition for keloiddannelse efter operation
    14. Personer på systemiske steroider (f.eks. prednison, dexamethason) eller topiske steroider i ansigtet, som bør undgås strengt før og under hele behandlingsforløbet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-nablativ fraktioneret laser alene
Enhed: Ikke-nablativ fraktioneret laser (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) alene
Ikke-nablativ fraktioneret 1550 nm erbium:glaslaser. Indstillinger: 40-70 mJ, behandlingsniveau 5-7 (14-20% dækning), 8 gennemløb med koldluftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5. Skal gentages i i alt 4 sessioner kl. -ugers intervaller.
Eksperimentel: Nonablativ fraktioneret laser vekslende med microneedling med radiofrekvens
Enhed: Ikke-nablativ fraktioneret laser (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) alene
Ikke-nablativ fraktioneret 1550 nm erbium:glaslaser. Indstillinger: 40-70 mJ, behandlingsniveau 5-7 (14-20% dækning), 8 gennemløb med koldluftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5. Skal gentages i i alt 4 sessioner kl. -ugers intervaller.
Enhed: Ikke-nablativ fraktioneret laser (Fraxel re:store, Solta Medical, Bothell, WA) vekslende med microneedling med radiofrekvens (Intracel, Perigee Medical, Redwood City, CA)
Ikke-nablativ fraktioneret 1550 nm erbium:glaslaser. Indstillinger: 40-70 mJ, behandlingsniveau 5-7 (14-20% dækning), 8 passager med koldluftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5. Dette vil blive vekslet med radiofrekvens mikroneedling behandling vil omfatte 3 gennemløb hver i en dybde på 2 mm, 1,5 mm og 0,8 mm, behandlingsniveau 5 (32 w, 50 ms)-7 (40 w, 60 ms), monopolær indstilling med kold luftkøling (Zimmer MedizinSystems, Irvine, CA) indstillet på niveau 5. Skal gentages i i alt 4 sessioner (2 af hver modalitet) med 4 ugers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i atrofisk acne ar
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
Studiets primære endepunkt vil være klinisk effekt defineret som ændring i atrofisk acne-ardannelse baseret på ECCA-graderingsskalaen og en 1-10 percentilskala.
3 måneder efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets komfortniveau
Tidsramme: Skal gøres lige efter behandlinger
Under hvert behandlingsbesøg vil patienterne blive bedt om at gradere behandlingens smerte på en smertevisuel analog skala.
Skal gøres lige efter behandlinger
Subjektiv forandring
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
Forsøgspersoner vil vurdere deres opfattede globale ændring i acne-ardannelse baseret på den underkastede vurderede globale forbedringsskala.
3 måneder efter afsluttende behandling
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
Forsøgspersoner vurderer tilfredshed på en skala fra 1-5.
3 måneder efter afsluttende behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttende behandling
Registreres af behandlende læge efter behandling.
3 måneder efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nina Semsarzadeh, MD, Cosmetic Laser Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fraxel/Intracel-2021-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger