Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomický a klinický přínos vzdáleného monitorování mezi pacienty s defibrilátory podle indikačních podskupin (BENEFIT-RM)

22. srpna 2024 aktualizováno: Yonsei University

Dálkové monitorování je nyní univerzálně dostupné pro všechna srdeční implantabilní elektronická zařízení (CIED) a stalo se standardem péče o péči o pacienty s těmito zařízeními. V mnoha zemích je prokázáno, že pacienti s implantabilním defibrilátorem (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapií (CRT) mohou těžit ze vzdáleného monitorování (RM) jak ekonomicky, tak klinicky. Z předchozích klinických studií souvisejících s RM se přiměřeně uznává, že náklady na hospitalizaci a úmrtnost jsou srovnatelně vyšší u pacientů s defibrilátorem ve srovnání s pacienty indikovanými kardiostimulátorem.

Je však třeba ještě zjistit, která skupina pacientů s defibrilátorem nejvíce využívá systém vzdáleného monitorování. V této studii by vyšetřovatelé dále kategorizovali pacienty s defibrilátorem do různých indikačních podskupin a porovnávali jak ekonomické, tak klinické přínosy mezi různými indikacemi. Porovnáním ekonomických a klinických přínosů vzdáleného monitorování různými podskupinami by výzkumníci mohli být schopni stanovit vodítko, která skupina pacientů by měla být důrazně doporučena pro využití vzdáleného monitorování.

Výzkumníci proto provádějí prospektivní studii na korejské populaci, aby porovnali ekonomické a klinické přínosy RM ve srovnání s konvenčním sledováním v celkové kohortě studie a podle různých podskupin. (ICD a CRT-D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují prospektivně získat 556 pacientů s implantací ICD nebo CRT-D na 10 místech v Koreji.

  • Vhodní pacienti by měli být zařazeni do systému vzdáleného monitorování 0 až 45 dnů po úspěšné implantaci zařízení a poté náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny RM nebo konvenčního sledování.
  • V rameni s následným sledováním RM nejsou pacienti nařízeni navštívit kliniku, pokud nedojde k neplánovanému hovoru kvůli oznámení nežádoucí příhody.
  • V rameni konvenčního sledování by pacienti měli být sledováni na klinice podle zvyklostí každého centra, ale ne déle než 1 rok mezi každou návštěvou. Sledování by mělo pokračovat až do dvou let od implantace zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s ICD a CRT-D, kteří jsou starší 18 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studii a požadované následné sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří se odmítají zúčastnit soudu.
  2. Ti, kteří odmítají používat systém vzdáleného monitorování nebo kteří žijí v prostředí, kde systém vzdáleného monitorování nelze využít.
  3. Pacient, který odmítá používat nebo očekává, že bude používat méně než 75 % systému vzdáleného monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sledování vzdáleného monitorování
Tato skupina zapne funkci RM 0 až 45 dní po implantaci defibrilátoru. Pacient by měl být navštíven na klinice jednou ročně, nebo pokud dojde k upozornění na nežádoucí účinky
Přístroj: na vzdáleném sledování
Tato skupina zapne funkci RM 0 až 45 dní po implantaci defibrilátoru. Pacient by měl být navštíven na klinice jednou ročně, nebo pokud dojde k upozornění na nežádoucí účinky
Žádný zásah: Konvenční sledování
Tato skupina nezapne funkci vzdáleného monitorování defibrilátoru. Pacient by měl být viděn na klinice podle zvyklostí centra, ale ne déle než 6 měsíců mezi každou návštěvou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nepříznivá událost
Časové okno: do 2 let

Definice hlavních nežádoucích příhod (MAE)

  1. smrtelné nebo život ohrožující
  2. vyvolat nebo prodloužit hospitalizaci;
  3. způsobila závažnou nebo trvalou invaliditu nebo zranění;
  4. vyžadoval zásah, aby se zabránilo trvalé invaliditě nebo zranění
do 2 let
Závažná nežádoucí příhoda, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulární a MAE související s procedurou nebo zařízením.
Časové okno: do 2 let

Definice nežádoucích příhod souvisejících se zařízením

  1. dodání ≥1 nevhodného výboje(ů);
  2. dodání ≥2 symptomatického nevhodného ATP;
  3. symptomatická tachykardie zprostředkovaná defibrilátorem;
  4. infekce nebo extruze ICD;
  5. neúčinná stimulace;
  6. přerušované nebo trvalé nedostatečné snímání;
  7. klinická frenická stimulace; a
  8. dysfunkce elektrody nebo pulzního generátoru.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
- Náklady vynaložené pacientem na přepravu
do 2 let
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
- Poplatek za konzultaci
do 2 let
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
- Doba cesty pacienta
do 2 let
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
- Čas konzultace s pacientem
do 2 let
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
- Administrativní činnost Čas
do 2 let
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
- Čas dotazování zařízení
do 2 let
Ekonomický přínos díky dálkovému monitorování
Časové okno: do 2 let
- Náklady na ztrátu zaměstnání za čas strávený v nemocnici na vyšetření pacienta
do 2 let
Ekonomický přínos díky dálkovému monitorování
Časové okno: do 2 let
- Náklady na ztrátu zaměstnání ošetřovatele za dobu strávenou v nemocnici na kontrole pacienta (nezávislého)
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2020-0075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení