Ekonomický a klinický přínos vzdáleného monitorování mezi pacienty s defibrilátory podle indikačních podskupin (BENEFIT-RM)
Dálkové monitorování je nyní univerzálně dostupné pro všechna srdeční implantabilní elektronická zařízení (CIED) a stalo se standardem péče o péči o pacienty s těmito zařízeními. V mnoha zemích je prokázáno, že pacienti s implantabilním defibrilátorem (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapií (CRT) mohou těžit ze vzdáleného monitorování (RM) jak ekonomicky, tak klinicky. Z předchozích klinických studií souvisejících s RM se přiměřeně uznává, že náklady na hospitalizaci a úmrtnost jsou srovnatelně vyšší u pacientů s defibrilátorem ve srovnání s pacienty indikovanými kardiostimulátorem.
Je však třeba ještě zjistit, která skupina pacientů s defibrilátorem nejvíce využívá systém vzdáleného monitorování. V této studii by vyšetřovatelé dále kategorizovali pacienty s defibrilátorem do různých indikačních podskupin a porovnávali jak ekonomické, tak klinické přínosy mezi různými indikacemi. Porovnáním ekonomických a klinických přínosů vzdáleného monitorování různými podskupinami by výzkumníci mohli být schopni stanovit vodítko, která skupina pacientů by měla být důrazně doporučena pro využití vzdáleného monitorování.
Výzkumníci proto provádějí prospektivní studii na korejské populaci, aby porovnali ekonomické a klinické přínosy RM ve srovnání s konvenčním sledováním v celkové kohortě studie a podle různých podskupin. (ICD a CRT-D).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují prospektivně získat 556 pacientů s implantací ICD nebo CRT-D na 10 místech v Koreji.
- Vhodní pacienti by měli být zařazeni do systému vzdáleného monitorování 0 až 45 dnů po úspěšné implantaci zařízení a poté náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny RM nebo konvenčního sledování.
- V rameni s následným sledováním RM nejsou pacienti nařízeni navštívit kliniku, pokud nedojde k neplánovanému hovoru kvůli oznámení nežádoucí příhody.
- V rameni konvenčního sledování by pacienti měli být sledováni na klinice podle zvyklostí každého centra, ale ne déle než 1 rok mezi každou návštěvou. Sledování by mělo pokračovat až do dvou let od implantace zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taehoon Kim
- Telefonní číslo: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Taehoon Kim
- Telefonní číslo: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s ICD a CRT-D, kteří jsou starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studii a požadované následné sledování
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se odmítají zúčastnit soudu.
- Ti, kteří odmítají používat systém vzdáleného monitorování nebo kteří žijí v prostředí, kde systém vzdáleného monitorování nelze využít.
- Pacient, který odmítá používat nebo očekává, že bude používat méně než 75 % systému vzdáleného monitorování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování vzdáleného monitorování
Tato skupina zapne funkci RM 0 až 45 dní po implantaci defibrilátoru.
Pacient by měl být navštíven na klinice jednou ročně, nebo pokud dojde k upozornění na nežádoucí účinky
|
Tato skupina zapne funkci RM 0 až 45 dní po implantaci defibrilátoru.
Pacient by měl být navštíven na klinice jednou ročně, nebo pokud dojde k upozornění na nežádoucí účinky
|
|
Žádný zásah: Konvenční sledování
Tato skupina nezapne funkci vzdáleného monitorování defibrilátoru.
Pacient by měl být viděn na klinice podle zvyklostí centra, ale ne déle než 6 měsíců mezi každou návštěvou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nepříznivá událost
Časové okno: do 2 let
|
Definice hlavních nežádoucích příhod (MAE)
|
do 2 let
|
|
Závažná nežádoucí příhoda, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulární a MAE související s procedurou nebo zařízením.
Časové okno: do 2 let
|
Definice nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
|
- Náklady vynaložené pacientem na přepravu
|
do 2 let
|
|
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
|
- Poplatek za konzultaci
|
do 2 let
|
|
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
|
- Doba cesty pacienta
|
do 2 let
|
|
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
|
- Čas konzultace s pacientem
|
do 2 let
|
|
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
|
- Administrativní činnost Čas
|
do 2 let
|
|
Ekonomický přínos díky vzdálenému monitorování
Časové okno: do 2 let
|
- Čas dotazování zařízení
|
do 2 let
|
|
Ekonomický přínos díky dálkovému monitorování
Časové okno: do 2 let
|
- Náklady na ztrátu zaměstnání za čas strávený v nemocnici na vyšetření pacienta
|
do 2 let
|
|
Ekonomický přínos díky dálkovému monitorování
Časové okno: do 2 let
|
- Náklady na ztrátu zaměstnání ošetřovatele za dobu strávenou v nemocnici na kontrole pacienta (nezávislého)
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-2020-0075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .