Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk og klinisk fordel ved fjernovervågning blandt defibrillatorpatienter efter indikationsundergrupper (BENEFIT-RM)

22. august 2024 opdateret af: Yonsei University

Fjernovervågning er nu universelt tilgængelig for alle hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er), og det er blevet standarden for behandling af patienter med disse enheder. I mange lande bliver det bevist, at patienter med implanterbar defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronizing therapy (CRT) kan drage fordel af fjernovervågning (RM) både økonomisk og klinisk. Fra tidligere RM-relaterede kliniske undersøgelser er det rimeligt accepteret, at hospitalsindlæggelsesomkostninger og dødelighed er sammenligneligt højere hos defibrillatorpatienter sammenlignet med pacemakerindicerede patienter.

Det er dog endnu ikke opdaget, hvilken gruppe af defibrillatorpatienter, der har størst fordel ved at bruge fjernovervågningssystem. I denne undersøgelse vil efterforskerne yderligere kategorisere defibrillatorpatienter i forskellige indikationsundergrupper og sammenligne både økonomiske og kliniske fordele mellem forskellige indikationer. Ved at sammenligne økonomiske og kliniske fordele ved fjernmonitorering af forskellige undergrupper, kan efterforskerne muligvis sætte en retningslinje for, hvilken gruppe patienter der kraftigt bør anbefales til fjernovervågning.

Derfor udfører efterforskerne en prospektiv undersøgelse i den koreanske befolkning for at sammenligne økonomiske og kliniske fordele ved RM sammenlignet med konventionel opfølgning i den samlede undersøgelseskohorte og af forskellige undergrupper. (ICD & CRT-D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår prospektivt at rekruttere 556 patienter med ICD- eller CRT-D-implantation på 10 steder i Korea.

  • Kvalificerede patienter bør indskrives i fjernovervågningssystem 0 til 45 dage efter vellykket implantation af enheden og derefter tilfældigt tildeles i forholdet 1:1 til RM-gruppen eller den konventionelle opfølgningsgruppe.
  • I RM-opfølgningsarmen har patienterne ikke mandat til at besøge klinikken, medmindre der er uplanlagt opkald på grund af underretning om uønskede hændelser.
  • I den konventionelle opfølgningsarm skal patienterne ses på klinikken efter hvert centers skik, dog ikke længere end 1 år mellem hvert besøg. Opfølgning bør fortsættes i overensstemmelse hermed indtil to års implantation af enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle ICD- og CRT-D-patienter, der er over 18 år
  2. Evne til at give informeret samtykke og til at gennemføre undersøgelsen og påkrævet opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der nægter at deltage i retssagen.
  2. Dem, der nægter at bruge fjernovervågningssystem, eller som bor i et miljø, hvor fjernovervågningssystem ikke kan bruges.
  3. Patient, der nægter at bruge eller forventes at bruge mindre end 75 % af fjernovervågningssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opfølgning på fjernovervågning
Denne gruppe aktiverer RM-funktionen 0 til 45 dage efter defibrillatorimplantation. Patienten skal ses på klinikken en gang om året, eller hvis der er advarsler om uønskede hændelser
Enhed: på fjernovervågning
Denne gruppe aktiverer RM-funktionen 0 til 45 dage efter defibrillatorimplantation. Patienten skal ses på klinikken en gang om året, eller hvis der er advarsler om uønskede hændelser
Ingen indgriben: Konventionel opfølgning
Denne gruppe vil ikke aktivere fjernovervågningsfunktionen for defibrillatoren. Patienten skal ses på klinikken i henhold til centrets sædvane, men ikke længere end 6 måneder mellem hvert besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelse
Tidsramme: op til 2 år

Definition af større bivirkninger (MAE)

  1. dødelig eller livstruende
  2. foranlediget eller forlænget en hospitalsindlæggelse;
  3. forårsaget større eller permanent invaliditet eller skade;
  4. krævet et indgreb for at forhindre varig invaliditet eller skade
op til 2 år
Større uønskede hændelser, herunder død af enhver årsag, kardiovaskulær og procedure- eller enhedsrelateret MAE.
Tidsramme: op til 2 år

Definition af enhedsrelaterede uønskede hændelser

  1. levering af ≥1 upassende stød;
  2. levering af ≥2 symptomatisk uhensigtsmæssig ATP;
  3. symptomatisk defibrillator-medieret takykardi;
  4. infektion eller ekstrudering af ICD;
  5. ineffektiv pacing;
  6. intermitterende eller permanent undersensing;
  7. klinisk frenisk stimulering; og
  8. dysfunktion af ledning eller pulsgenerator.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
- Omkostninger, som patienten afholder i forbindelse med transporten
op til 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
- Konsultationsgebyr
op til 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
- Patientrejsetid
op til 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
- Patientkonsultationstid
op til 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
- Administrative aktiviteter Tid
op til 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
- Enhedsafhøringstid
op til 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
- Udgifter til tab af beskæftigelse for tid på hospitalet til kontrol af patient
op til 2 år
Økonomisk fordel ved fjernovervågning
Tidsramme: op til 2 år
- Omkostninger til tab af ansættelse af ledsager for tid tilbragt på hospitalet til kontrol af patient (afhængig)
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2020-0075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger