Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRT1419 jako monoterapie nebo v kombinaci s azacitidinem nebo venetoclaxem u R/R myeloidních nebo B-buněčných malignit

29. ledna 2024 aktualizováno: Prelude Therapeutics

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky injekčního přípravku PRT1419 jako monoterapie nebo v kombinaci s azacitidinem nebo venetoclaxem u pacientů s recidivujícími/refrakterními myeloidními nebo B-buněčnými malignitami

Toto je studie fáze 1 s eskalací dávky PRT1419, inhibitoru myeloidní buněčné leukémie-1 (MCL-1), u účastníků s vybranými relabujícími/refrakterními myeloidními nebo B-buněčnými malignitami. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie PRT1419 a v kombinaci s azacitidinem nebo venetoklaxem, popsat jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT), definovat dávkovací schéma a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/ nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky PRT1419, inhibitoru MCL-1, hodnotící účastníky s akutní myeloidní leukémií (AML), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), myelodysplastickým syndromem (MDS), MDS/ syndrom překryvu myeloproliferativního novotvaru (MPN), chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo malý lymfocytární lymfom (SLL) a B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) včetně lymfomu marginální zóny, folikulárního lymfomu nebo lymfomu z plášťových buněk. Účastníci studie dostanou PRT1419 jako monoterapii nebo v kombinaci buď s azacitidinem (AZA) nebo venetoclaxem (VEN). Studie zahrnuje vícenásobné zvyšování dávek a expanzní kohorty pro potvrzení RP2D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Bone and Marrow Transplant Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu (včetně požadavků na antikoncepci) a další studijní postupy
  • Refrakterní/recidivující onemocnění, které po předchozí léčbě progredovalo a nemá přístup k dalším schváleným terapiím nebo není způsobilé pro schválené terapie, v jedné z následujících kategorií onemocnění: AML, CMML, MDS, syndrom překrytí MDS/MPN, CLL/SLL a B -buněčné NHL
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2
  • Přiměřená funkce orgánů (hematologie, jater, ledvin a koagulace)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánětlivá onemocnění gastrointestinálního traktu, anamnéza bariatrických operací nebo jiné poruchy s potenciálem GI malabsorpce
  • Ohrožení srdeční funkce, jak je hodnoceno echokardiogramem nebo protokolem specifikovanými biochemickými markery srdečního poškození, nebo protokolem definovaným klinicky významným srdečním onemocněním
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze do 6 měsíců od screeningu. Účastníci s anamnézou plicní embolie nesmí být při zápisu symptomatičtí
  • prodělali transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během posledních 90 dnů nebo mají reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) > 1 při vstupu do studie
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze nebo dyslipidémie, nestabilní metastázy centrálního nervového systému (CNS)
  • Léčba buď substráty OATP1B1, OATP1B3 nebo silnými inhibitory CYP2C8, CYP3A4 a jakýmikoli léky kontraindikovanými v kombinaci s AZA nebo VEN
  • Předchozí expozice inhibitoru MCL-1
  • Do 5 poločasů nebo 14 dnů (podle toho, co je delší) po poslední systémové protinádorové léčbě

  • Anamnéza jiné malignity kromě:

    1. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    2. Adekvátně léčený karcinom děložního čípku nebo prsu in situ bez známek onemocnění
    3. Asymptomatický karcinom prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti léčby nebo vyžadující pouze hormonální léčbu a s normálním prostatickým specifickým antigenem po dobu > 1 roku před zařazením
    4. Jiná malignita léčená s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění déle než 2 roky před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRT1419 Monoterapie
PRT1419 se bude podávat intravenózní infuzí jednou týdně ve 28denním léčebném cyklu v přidělené dávce.
Lék: PRT1419
PRT1419 bude podáván intravenózní infuzí
Experimentální: Kombinace PRT1419/azacitidin
PRT1419 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně v 28denním léčebném cyklu v přidělené dávce a azacitidin bude podáván intravenózně nebo subkutánně ve dnech 1 až 7 (nebo alternativně ve dnech 1 až 5, 8 a 9) každého 28denní léčebný cyklus.
Lék: PRT1419
PRT1419 bude podáván intravenózní infuzí
Lék: Azacitidin
Azacitidin bude podáván intravenózně nebo subkutánně
Experimentální: Kombinace PRT1419/Venetoklax
PRT1419 se bude podávat intravenózní infuzí jednou týdně v 28denním léčebném cyklu v přidělené dávce a Venetoclax bude podáván perorálně buď po 3denním nebo 5týdenním období náběhu, aby bylo dosaženo denního podávání 400 mg, před zahájení administrace PRT1419.
Lék: PRT1419
PRT1419 bude podáván intravenózní infuzí
Lék: Venetoclax
Venetoclax bude podáván perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) PRT1419
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Toxicita omezující dávku bude hodnocena během 28denního období pozorování
Výchozí stav do dne 28
Bezpečnost a snášenlivost PRT1419: AE, SAE, CTCAE hodnocení
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí zaznamenáváním nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a DLT podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a schéma PRT1419
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
MTD/RP2D bude vytvořen pro další vyšetření u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA nebo VEN: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Farmakokinetika PRT1419 bude vypočítána z maximální pozorované plazmatické koncentrace
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Farmakokinetický profil PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA nebo VEN: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Farmakokinetika PRT1419 bude vypočtena podle doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Farmakokinetický profil PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA nebo VEN: Plocha pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Farmakokinetika PRT1419 bude vypočtena podle plochy pod křivkou plazmatické koncentrace x času (AUC) od h 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-poslední)
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Bezpečnost a snášenlivost PRT1419 v kombinaci s AZA a VEN: AE, SAE, CTCAE hodnocení
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí zaznamenáváním nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a DLT podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
Protinádorová aktivita PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA a VEN: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Protinádorová aktivita PRT1419 založená na měření míry objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií odpovědi specifické pro onemocnění u studovaných malignit
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Protinádorová aktivita PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA a VEN: Přežití bez progrese (PFS)/přežití bez příhody (EFS)
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Trvání od 1. dne do prvního data progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií reakce specifické pro onemocnění u studovaných malignit, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Protinádorová aktivita PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA a VEN: Duration of response (DOR)
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Trvání od doby první pozorované odpovědi (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií reakce specifické pro onemocnění u studovaných malignit, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Protinádorová aktivita PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA a VEN: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
Trvání od 1. dne do smrti z jakékoli příčiny
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prelude Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRT1419-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení