- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05107856
PRT1419 jako monoterapie nebo v kombinaci s azacitidinem nebo venetoclaxem u R/R myeloidních nebo B-buněčných malignit
29. ledna 2024 aktualizováno: Prelude Therapeutics
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky injekčního přípravku PRT1419 jako monoterapie nebo v kombinaci s azacitidinem nebo venetoclaxem u pacientů s recidivujícími/refrakterními myeloidními nebo B-buněčnými malignitami
Toto je studie fáze 1 s eskalací dávky PRT1419, inhibitoru myeloidní buněčné leukémie-1 (MCL-1), u účastníků s vybranými relabujícími/refrakterními myeloidními nebo B-buněčnými malignitami.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie PRT1419 a v kombinaci s azacitidinem nebo venetoklaxem, popsat jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT), definovat dávkovací schéma a určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/ nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky PRT1419, inhibitoru MCL-1, hodnotící účastníky s akutní myeloidní leukémií (AML), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), myelodysplastickým syndromem (MDS), MDS/ syndrom překryvu myeloproliferativního novotvaru (MPN), chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo malý lymfocytární lymfom (SLL) a B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) včetně lymfomu marginální zóny, folikulárního lymfomu nebo lymfomu z plášťových buněk.
Účastníci studie dostanou PRT1419 jako monoterapii nebo v kombinaci buď s azacitidinem (AZA) nebo venetoclaxem (VEN).
Studie zahrnuje vícenásobné zvyšování dávek a expanzní kohorty pro potvrzení RP2D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth Bone and Marrow Transplant Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
- North Shore Hematology Oncology Associates. DBA New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu (včetně požadavků na antikoncepci) a další studijní postupy
- Refrakterní/recidivující onemocnění, které po předchozí léčbě progredovalo a nemá přístup k dalším schváleným terapiím nebo není způsobilé pro schválené terapie, v jedné z následujících kategorií onemocnění: AML, CMML, MDS, syndrom překrytí MDS/MPN, CLL/SLL a B -buněčné NHL
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2
- Přiměřená funkce orgánů (hematologie, jater, ledvin a koagulace)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zánětlivá onemocnění gastrointestinálního traktu, anamnéza bariatrických operací nebo jiné poruchy s potenciálem GI malabsorpce
- Ohrožení srdeční funkce, jak je hodnoceno echokardiogramem nebo protokolem specifikovanými biochemickými markery srdečního poškození, nebo protokolem definovaným klinicky významným srdečním onemocněním
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze do 6 měsíců od screeningu. Účastníci s anamnézou plicní embolie nesmí být při zápisu symptomatičtí
- prodělali transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během posledních 90 dnů nebo mají reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) > 1 při vstupu do studie
- Nekontrolovaná interkurentní onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze nebo dyslipidémie, nestabilní metastázy centrálního nervového systému (CNS)
- Léčba buď substráty OATP1B1, OATP1B3 nebo silnými inhibitory CYP2C8, CYP3A4 a jakýmikoli léky kontraindikovanými v kombinaci s AZA nebo VEN
- Předchozí expozice inhibitoru MCL-1
- Do 5 poločasů nebo 14 dnů (podle toho, co je delší) po poslední systémové protinádorové léčbě
Anamnéza jiné malignity kromě:
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
- Adekvátně léčený karcinom děložního čípku nebo prsu in situ bez známek onemocnění
- Asymptomatický karcinom prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti léčby nebo vyžadující pouze hormonální léčbu a s normálním prostatickým specifickým antigenem po dobu > 1 roku před zařazením
- Jiná malignita léčená s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění déle než 2 roky před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PRT1419 Monoterapie
PRT1419 se bude podávat intravenózní infuzí jednou týdně ve 28denním léčebném cyklu v přidělené dávce.
|
PRT1419 bude podáván intravenózní infuzí
|
Experimentální: Kombinace PRT1419/azacitidin
PRT1419 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně v 28denním léčebném cyklu v přidělené dávce a azacitidin bude podáván intravenózně nebo subkutánně ve dnech 1 až 7 (nebo alternativně ve dnech 1 až 5, 8 a 9) každého 28denní léčebný cyklus.
|
PRT1419 bude podáván intravenózní infuzí
Azacitidin bude podáván intravenózně nebo subkutánně
|
Experimentální: Kombinace PRT1419/Venetoklax
PRT1419 se bude podávat intravenózní infuzí jednou týdně v 28denním léčebném cyklu v přidělené dávce a Venetoclax bude podáván perorálně buď po 3denním nebo 5týdenním období náběhu, aby bylo dosaženo denního podávání 400 mg, před zahájení administrace PRT1419.
|
PRT1419 bude podáván intravenózní infuzí
Venetoclax bude podáván perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita omezující dávku (DLT) PRT1419
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Toxicita omezující dávku bude hodnocena během 28denního období pozorování
|
Výchozí stav do dne 28
|
Bezpečnost a snášenlivost PRT1419: AE, SAE, CTCAE hodnocení
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
|
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí zaznamenáváním nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a DLT podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a schéma PRT1419
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
|
MTD/RP2D bude vytvořen pro další vyšetření u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami
|
Výchozí stav po dobu přibližně 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetický profil PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA nebo VEN: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Farmakokinetika PRT1419 bude vypočítána z maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Farmakokinetický profil PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA nebo VEN: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Farmakokinetika PRT1419 bude vypočtena podle doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Farmakokinetický profil PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA nebo VEN: Plocha pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Farmakokinetika PRT1419 bude vypočtena podle plochy pod křivkou plazmatické koncentrace x času (AUC) od h 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-poslední)
|
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Bezpečnost a snášenlivost PRT1419 v kombinaci s AZA a VEN: AE, SAE, CTCAE hodnocení
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
|
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí zaznamenáváním nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a DLT podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Výchozí stav po dobu přibližně 3 let
|
Protinádorová aktivita PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA a VEN: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Protinádorová aktivita PRT1419 založená na měření míry objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií odpovědi specifické pro onemocnění u studovaných malignit
|
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Protinádorová aktivita PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA a VEN: Přežití bez progrese (PFS)/přežití bez příhody (EFS)
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Trvání od 1. dne do prvního data progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií reakce specifické pro onemocnění u studovaných malignit, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Protinádorová aktivita PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA a VEN: Duration of response (DOR)
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Trvání od doby první pozorované odpovědi (CR nebo PR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií reakce specifické pro onemocnění u studovaných malignit, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Protinádorová aktivita PRT1419 v monoterapii a v kombinaci s AZA a VEN: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Trvání od 1. dne do smrti z jakékoli příčiny
|
Výchozí stav během přibližně 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Folikulární lymfom
- Lymfom okrajové zóny
- Venetoclax
- Azacitidin
- Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
- Malý lymfocytární lymfom (SLL)
- Lymfom z plášťových buněk
- Akutní myeloidní leukémie (AML)
- Hematologické malignity
- Myelodysplastické syndromy (MDS)
- Malignity B-buněk
- Chronická myelomonocytární leukémie (CMML)
- Myeloproliferativní novotvar (MPN)
- B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- Myeloidní buněčná leukémie-1 (MCL-1)
- PRT1419
- Recidivující/refrakterní myeloid
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Novotvary
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Lymfom, B-buňka
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Preleukémie
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Leukémie, myelomonocytární, juvenilní
- Lymfom, plášťová buňka
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Myeloproliferativní poruchy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Venetoclax
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- PRT1419-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PRT1419
-
Prelude TherapeuticsDokončenoMelanom | Sarkom | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jícnu | Rakovina plicSpojené státy
-
Prelude TherapeuticsDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Mnohočetný myelom | Non Hodgkinův lymfomSpojené státy