Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRT1419 som monoterapi eller i kombination med azacitidin eller Venetoclax ved R/R myeloid eller B-celle malignitet

29. januar 2024 opdateret af: Prelude Therapeutics

Et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie af PRT1419-injektion som monoterapi eller i kombination med azacitidin eller venetoclax hos patienter med recidiverende/refraktær myeloid eller B-celle malignitet

Dette er et fase 1 dosis-eskaleringsstudie af PRT1419, en myeloid celle leukæmi-1 (MCL-1) hæmmer, hos deltagere med udvalgte recidiverende/refraktære myeloid eller B-celle maligniteter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRT1419 monoterapi og i kombination med enten azacitidin eller venetoclax, beskrive enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), definere doseringsskemaet og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/ eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, dosis-eskalerende, fase 1-studie af PRT1419, en MCL-1-hæmmer, der evaluerer deltagere med akut myeloid leukæmi (AML), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), myelodysplastisk syndrom (MDS), MDS/ myeloproliferativt neoplasma (MPN) overlapningssyndrom, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfocytisk lymfom (SLL) og B-celle non-hodgkin lymfom (NHL) inklusive marginal zone lymfom, follikulært lymfom eller mantelcellelymfom. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage PRT1419 som monoterapi eller i kombination med enten Azacitidin (AZA) eller Venetoclax (VEN). Undersøgelsen omfatter flere dosiseskalationer og ekspansionskohorter til RP2D-bekræftelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Bone and Marrow Transplant Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser (inklusive krav til prævention) og andre undersøgelsesprocedurer
  • Refraktær/tilbagefaldende sygdom, der har udviklet sig på tidligere behandling og uden adgang til yderligere godkendte terapier eller ikke kvalificeret til godkendte terapier, i en af ​​følgende sygdomskategorier: AML, CMML, MDS, MDS/MPN Overlap Syndrome, CLL/SLL og B -celle NHL'er
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2
  • Tilstrækkelig organfunktion (hæmatologi, lever, nyre og koagulation)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive inflammatoriske lidelser i mave-tarmkanalen, en historie med fedmekirurgi eller andre lidelser med potentiale for GI malabsorption
  • Hjertefunktion kompromitteret, som vurderet ved ekkokardiogram eller protokol-specificerede biokemiske markører for hjerteskade eller protokol-defineret klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter screening. Deltagere med en historie med lungeemboli må ikke være symptomatiske ved tilmeldingen
  • Gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for de sidste 90 dage eller har graft-versus-host disease (GVHD) Grade > 1 ved studiestart
  • Ukontrollerede interkurrente sygdomme, dårligt kontrolleret hypertension eller dyslipidæmi, ustabile centralnervesystem (CNS) metastaser
  • Behandling med enten OATP1B1, OATP1B3 substrater eller stærke hæmmere af CYP2C8, CYP3A4 og enhver medicin kontraindiceret i kombination med AZA eller VEN
  • Forudgående eksponering for en MCL-1-hæmmer
  • Inden for 5 halveringstider eller 14 dage (alt efter hvad der er længst) efter den sidste systemiske anti-kræftbehandling

  • Anamnese med en anden malignitet bortset fra:

    1. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    2. Tilstrækkeligt behandlet cervikal eller brystcarcinom in situ uden tegn på sygdom
    3. Asymptomatisk prostatacancer uden kendt metastatisk sygdom og intet behov for behandling eller kun kræver hormonbehandling og med normalt prostataspecifikt antigen i >1 år før indskrivning
    4. Anden malignitet behandlet med helbredende hensigt uden kendt aktiv sygdom i > 2 år før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRT1419 Monoterapi
PRT1419 vil blive administreret ved intravenøs infusion én gang ugentligt i en 28-dages behandlingscyklus ved det tildelte dosisniveau.
Medicin: PRT1419
PRT1419 vil blive administreret ved intravenøs infusion
Eksperimentel: PRT1419/azacitidin kombination
PRT1419 vil blive administreret ved intravenøs infusion én gang om ugen i en 28-dages behandlingscyklus ved det tildelte dosisniveau, og azacitidin vil blive administreret intravenøst ​​eller subkutant på dag 1 til 7 (eller alternativt på dag 1 til 5, 8 og 9) af hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: PRT1419
PRT1419 vil blive administreret ved intravenøs infusion
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive indgivet intravenøst ​​eller subkutant
Eksperimentel: PRT1419/Venetoclax kombination
PRT1419 vil blive administreret ved intravenøs infusion én gang ugentligt i en 28-dages behandlingscyklus ved det tildelte dosisniveau, og Venetoclax vil blive administreret oralt efter enten en 3-dages eller 5-ugers opgangsperiode for at nå 400 mg daglig administration, før påbegyndelse af PRT1419-administration.
Medicin: PRT1419
PRT1419 vil blive administreret ved intravenøs infusion
Medicin: Venetoclax
Venetoclax vil blive administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af PRT1419
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret over den 28-dages observationsperiode
Baseline til og med dag 28
Sikkerhed og tolerabilitet af PRT1419: AE'er, SAE'er, CTCAE-vurderinger
Tidsramme: Baseline gennem cirka 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og DLT'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Baseline gennem cirka 3 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)/Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og skema for PRT1419
Tidsramme: Baseline gennem cirka 2 år
MTD/RP2D vil blive etableret til yderligere undersøgelse hos deltagere med fremskredne hæmatologiske maligniteter
Baseline gennem cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af PRT1419 monoterapi og i kombination med AZA eller VEN: maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline gennem cirka 3,5 år
PRT1419 farmakokinetik vil blive beregnet ved maksimal observeret plasmakoncentration
Baseline gennem cirka 3,5 år
Farmakokinetisk profil af PRT1419 monoterapi og i kombination med AZA eller VEN: Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline gennem cirka 3,5 år
PRT1419 farmakokinetik vil blive beregnet efter tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Baseline gennem cirka 3,5 år
Farmakokinetisk profil af PRT1419 monoterapi og i kombination med AZA eller VEN: Areal under kurven
Tidsramme: Baseline gennem cirka 3,5 år
PRT1419 farmakokinetik vil blive beregnet efter areal under plasmakoncentration x tid kurven (AUC) fra h 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUC0-sidste)
Baseline gennem cirka 3,5 år
Sikkerhed og tolerabilitet af PRT1419 i kombination med AZA og VEN: AE'er, SAE'er, CTCAE-vurderinger
Tidsramme: Baseline gennem cirka 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og DLT'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Baseline gennem cirka 3 år
Antitumoraktivitet af PRT1419 monoterapi og i kombination med AZA og VEN: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 3,5 år
Antitumoraktivitet af PRT1419 baseret på måling af objektiv responsrate (ORR) i henhold til de sygdomsspecifikke responskriterier for maligniteter under undersøgelse
Baseline gennem cirka 3,5 år
Antitumoraktivitet af PRT1419 monoterapi og i kombination med AZA og VEN: Progressionsfri overlevelse (PFS)/hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 3,5 år
Varighed fra dag 1 til den tidligste dato for første sygdomsprogression, som vurderet af investigator i henhold til de sygdomsspecifikke responskriterier for maligniteter under undersøgelse, eller død på grund af enhver årsag
Baseline gennem cirka 3,5 år
Antitumoraktivitet af PRT1419 monoterapi og i kombination med AZA og VEN: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 3,5 år
Varighed fra tidspunktet for første observerede respons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression, som vurderet af investigator i henhold til de sygdomsspecifikke responskriterier for maligniteter under undersøgelse, eller død på grund af enhver årsag
Baseline gennem cirka 3,5 år
Antitumoraktivitet af PRT1419 monoterapi og i kombination med AZA og VEN: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline gennem cirka 3,5 år
Varighed fra dag 1 til dødsfald på grund af enhver årsag
Baseline gennem cirka 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prelude Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRT1419-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger