Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADME studie [14C]-rongliflozinu u zdravých mužských subjektů

11. dubna 2023 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studie absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování jedné dávky [14C]-rongliflozinu u zdravých mužských účastníků

Studie k vyhodnocení hmotnostní bilance a biotransformace jednorázové dávky [14C]-rongliflozinu u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži, 18 až 45 let v době screeningu.
  2. Přejděte na Hmotnost>50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) je 19~26 kg/m2
  3. Podepsání informovaného souhlasu
  4. Účastníci jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli a být schopni dokončit zkoušku podle Procesu.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální vyšetření, rutinní laboratorní testy, 12svodové EKG, RTG hrudníku, břišní B-ultrazvuk, Testování nového koronaviru a další jsou abnormální a klinicky významné.
  2. Pozitivní testování na protilátky proti HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb nebo syfilis.
  3. CYP3A4, induktory nebo inhibitory uridindifosfoglukuronyl transferázy (UGT) a substráty P-gp, protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) byly odebrány 28 dní před screeningem.
  4. Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu, léku pro zdravotní péči nebo čínské bylinné medicíny během 14 dnů před screeningem.
  5. Účastníci, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili jakýchkoli klinických studií a použili testovaný lék nebo zdravotnické prostředky.
  6. Účastníci, kteří byli očkováni do 1 měsíce před screeningem nebo plánují být očkováni během zkušebního období.
  7. Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo stavu, mimo jiné včetně oběhových, endokrinních, nervových, trávicích, močových nebo krevních, imunitních, duševních a metabolických onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že pravděpodobně ovlivní výsledky studie .
  8. Lidé, kteří měli srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu a klinicky významná arytmie.
  9. Infekce močových cest nebo opakovaná hypoglykémie v anamnéze.
  10. Účastníci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo jejichž chirurgický řez nebyl zcela zhojen během 6 měsíců před obdobím screeningu; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění.
  11. Během 6 měsíců před screeningem se objevila břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces.
  12. Během 3 měsíců před screeningem se objevily signifikantní klinické příznaky krvácení nebo definitivní tendence ke krvácení.
  13. Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/krvácením ve stolici; Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí, jako je syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev, mohou být ovlivněni absorpcí léku, jak zjistili vědci.
  14. Účastníci, kteří mají alergii nebo mají speciální dietní požadavky a nemohou dodržovat standardní dietu.
  15. Obvyklá zácpa nebo průjem.
  16. Nadměrné pití nebo pravidelné pití během šesti měsíců před obdobím screeningu nebo výsledky dechového testu na alkohol ≥20 mg/dl během období screeningu.
  17. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin a nebyli schopni přestat během testovacího období.
  18. Zneužívání návykových látek nebo užívání měkkých drog (např. marihuana) během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo užívání tvrdých drog (např. kokainu, amfetaminů, fenylcyklohexidinu atd.) během 1 roku před obdobím screeningu nebo screeningu pro pozitivní testy moči na zneužívání drog (drogy).
  19. Obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrná konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a neabstinence během období studie.
  20. Ti, kteří mají v anamnéze omdlévající jehlu nebo krev, mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat punkci žíly pro odběr krve.
  21. Pracovníci pracující v podmínkách vyžadujících dlouhodobé vystavení radioaktivitě; nebo mají významnou radiační zátěž (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových vyšetření) během 1 roku před testem nebo se účastnili testu značení radiofarmak.
  22. Plánování rodičovství během zkušebního období a do 12 měsíců po posledním užití drogy nebo nesouhlas s tím, že subjekty a jejich manželé by měli během zkušebního období a do 12 měsíců po posledním užití drogy používat přísná antikoncepční opatření.
  23. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali až 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu, nebo ti, kteří dostali krevní transfuzi, nebo ti, kteří plánují darovat krev do 3 měsíců po ukončení tohoto testu.
  24. Jak určil zkoušející, subjekt má další faktory, které nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]- Rongliflozin
Pacienti dostanou jednu dávku [14C]- Rongliflozinu (suspenze, 50 mg/100 μCi)
Lék: [14C]- Rongliflozin
Pacienti dostanou jednu dávku perorálně [14C]- Rongliflozinu v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní vylučování 14C-značeného materiálu souvisejícího s drogami (radioaktivita ve vzorcích moči a stolice)
Časové okno: až 14 dní
Procento (%) každého radioaktivně značeného materiálu souvisejícího s léčivem (rodič a každý metabolit) bude stanoveno v moči a stolici.
až 14 dní
Identifikace podílu různých metabolitů pro stanovení biotransformační dráhy Rongliflozinu
Časové okno: až 14 dní
Podíl různých metabolitů (Rongliflozin a hlavní metabolity).
až 14 dní
Distribuce radioaktivity v plné krvi a plazmě a farmakokinetika celkové radioaktivity v plazmě
Časové okno: až 11 dní
Koncentrace radioaktivity ve vzorcích plné krve a plazmy.
až 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza koncentrací rongliflozinu a hlavních metabolitů v plazmě pomocí validované kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) k získání farmakokinetických údajů
Časové okno: až 11 dní
Koncentrace rongliflozinu a hlavních metabolitů v plazmě.
až 11 dní
Nežádoucí události
Časové okno: až 21 dní
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v5.0.
až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liyan Miao, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DJT1116PG-DM-107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení