ADME-undersøgelse af [14C]-Rongliflozin hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd, 18 til 45 år på screeningstidspunktet.
2. Gå til Vægt>50 kg, kropsmasseindeks (BMI) er 19~26 kg/m2
3. Underskrift af informeret samtykke
4. Deltagerne er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og være i stand til at gennemføre forsøget i henhold til processen.

Ekskluderingskriterier:

1. Fysisk undersøgelse, rutinemæssige laboratorietests, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd, Ny Coronavirus-test og andet er unormalt og klinisk signifikant.
2. Positiv testning for HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb eller Syfilis-antistof.
3. CYP3A4, uridin-diphosphoglucuronyltransferase(UGT)-inducere eller -hæmmere og P-gp, brystkræftresistensprotein(BCRP)-substrater blev taget inden for 28 dage før screening.
4. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, ethvert vitaminprodukt, sundhedsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før screening.
5. Deltagere, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening og har brugt det testede lægemiddel eller medicinsk udstyr.
6. Deltagere, der er blevet vaccineret inden for 1 måned før screening eller planlægger at blive vaccineret i forsøgsperioden.
7. En historie med enhver klinisk alvorlig sygdom eller tilstand, inklusive men ikke begrænset til kredsløbs-, endokrine-, nervøse-, fordøjelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metaboliske sygdomme, som efterforskeren anser for at kunne påvirke resultaterne af undersøgelsen .
8. Mennesker, der har haft hjertesygdomme såsom hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt og klinisk signifikant arytmi.
9. En historie med urinvejsinfektion eller gentagen hypoglykæmi.
10. Deltagere, der havde gennemgået en større operation, eller hvis kirurgiske snit ikke var fuldstændig helet inden for 6 måneder før screeningsperioden; Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med en betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi eller en åben biopsi eller betydelig traumatisk skade.
11. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces forekom inden for 6 måneder før screening.
12. Signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens forekom inden for 3 måneder før screening.
13. Hæmorider eller perianale sygdomme med regelmæssige/blødninger i afføringen; Patienter med gastrointestinal dysfunktion, såsom irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom, kan blive påvirket af lægemiddelabsorption som bestemt af forskere.
14. Deltagere, der har allergi eller har særlige diætbehov og ikke kan følge standarddiæten.
15. Sædvanlig forstoppelse eller diarré.
16. Stærkt eller regelmæssigt forbrug i de seks måneder forud for screeningsperioden, eller alkoholudåndingstestresultater ≥20 mg/dL i screeningsperioden.
17. De, der havde røget mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 3 måneder før screeningsperioden eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter og var ude af stand til at holde op i testperioden.
18. Stofmisbrug eller brug af bløde stoffer (f.eks. marihuana) i de 3 måneder forud for screeningsperioden eller brug af hårde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, phenylcyclohexidin osv.) i 1 år forud for screeningsperioden, eller screening for positive urinstofmisbrugstests.
19. Sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller overdrevent forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og undladelse af at undlade at stemme i undersøgelsesperioden.
20. Dem med en historie med besvimelse af nål eller blod, har svært ved blodopsamling eller kan ikke tolerere venepunktur til blodopsamling.
21. Arbejdstagere, der er involveret i forhold, der kræver langvarig udsættelse for radioaktivitet; eller have betydelig strålingseksponering (≥2 bryst/mave-CT eller ≥3 andre typer røntgenundersøgelser) inden for 1 år før testen eller har deltaget i den radiofarmaceutiske mærkningstest.
22. At have familieplanlægning i løbet af forsøgsperioden og inden for 12 måneder efter den sidste brug af stoffet, eller ikke acceptere, at forsøgspersoner og deres ægtefæller skal tage strenge præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden og inden for 12 måneder efter den sidste brug af stoffet.
23. De, der har mistet blod eller doneret op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller dem, der har modtaget blodtransfusion, eller dem, der planlægger at donere blod inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​denne test.
24. Som bestemt af investigator har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til undersøgelsen.