Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální 3D modelování pro lepší chirurgické plánování roboticky asistované parciální nefrektomie (VISP)

26. října 2021 aktualizováno: Innersight Labs Ltd
Zjistit, zda chirurgické plánování pomocí virtuálního 3D modelování (Innersight 3D) zlepšuje výsledky a nákladovou efektivitu RAPN, což umožňuje více pacientům těžit z minimálně invazivních postupů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie je základní léčbou rakoviny břicha, což má za následek více než 50 000 operací ročně ve Spojeném království, přičemž 10 % z nich je pro rakovinu ledvin. Rozhodnutí o plánování předoperační operace dělají radiologové a chirurgové na základě zobrazení CT (počítačová tomografie) a MRI (zobrazování magnetickou rezonancí). Výzvou je mentálně rekonstruovat pacientovu 3D anatomii z těchto 2D obrazových řezů, včetně umístění nádoru a jeho vztahu k blízkým strukturám, jako jsou kritické cévy. Tento proces je časově náročný a obtížný, často vede k lidské chybě a neoptimálnímu rozhodování. Ještě důležitější je mít dobrý operační plán, když má být operace provedena minimálně invazivním způsobem, protože náprava neplánované komplikace je náročnější než při otevřené operaci (Byrn, et al. 2007). Proto jsou nezbytné lepší nástroje pro plánování chirurgického zákroku, chceme-li zlepšit výsledky pacienta a snížit náklady na chirurgické neštěstí.

K překonání omezení současného plánování operací v prostředí onkologie měkkých tkání poskytly specializované softwarové balíčky a poskytovatelé služeb možnost klasifikovat skenovací voxely do jejich anatomických komponent v procesu známém jako segmentace obrazu. Po segmentaci se vygenerují stereolitografické soubory, které lze použít k vizualizaci anatomie a k 3D tisku komponent. Již dříve bylo uvedeno, že takové 3D tištěné modely ovlivňují chirurgické rozhodování (Wake, et al. 2017). Spekuluje se však, že finanční a administrativní náklady na získání přesných 3D tištěných modelů pro rutinní plánování operací brání 3D tištěným modelům před průnikem do běžného klinického používání (Western, 2017).

Výpočtové 3D povrchově renderované virtuální modely se staly přirozeným pokrokem oproti 3D tištěným modelům. V literatuře jsou takové modely označovány různými názvy, jako jsou „3D-renderované obrázky“, (Zheng, et al. 2016), „3D rekonstrukce“, (Isotani, et al. 2015) nebo „virtuální 3D modelů“ (Wake, et al. 2017). V tomto protokolu budeme používat posledně jmenovanou nomenklaturu.

Předchozí studie již ukázaly, že chirurgové těží z virtuálních 3D modelů v divadle (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).

V předchozí studii proveditelnosti (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) jsme použili nejmodernější software označený CE, nazvaný Innersight3D, ke generování interaktivních virtuálních 3D modelů jedinečné anatomie pacienta z jejich přijatých CT skenů. poskytněte chirurgovi před operací podrobný plán. Zjistili jsme, že tento přístup měl pozitivní vliv na chirurgické rozhodování.

RAPN je rychle se rozvíjející chirurgický obor s roboty ve více než 70 britských chirurgických centrech. Hlavní výzkumnou otázkou, kterou má tato studie řešit, je, zda chirurgické plánování pomocí virtuálního 3D modelování (Innersight 3D) v randomizované kontrolované studii zlepšuje výsledek a nákladovou efektivitu RAPN.

Pacienti budou potenciálně těžit z tohoto výzkumu z několika důvodů;

  1. Díky kvalitnější operaci a snížené šanci na komplikace mohou pacienti jít domů dříve (Shirk, et al. 2018).
  2. Menší pravděpodobnost neplánované konverze, kdy chirurg musí opustit minimálně invazivní přístup ve prospěch otevřené operace během operace z důvodu nepředvídaných anatomických problémů.
  3. Zlepšené zmocnění pacienta a lepší souhlas, což vede k lepšímu rozhodování pacientů. Naše předchozí studie proveditelnosti ukázala, že pacienti silně souhlasili s tím, že 3D modely zlepšily jejich chápání rozhodnutí o léčbě onemocnění a chirurgického plánování.
  4. Mohlo by to také zkrátit dobu procedury s menší expozicí anestetikům. Existují také provozní výhody, protože tyto modely mohou zlepšit přesnost předpovědi složitosti operace a provozní doby. Plánování seznamu operací a tok pacientů v nemocnici by se tak mohly výrazně zlepšit. Čekací seznam by mohl být zkrácen kvůli menšímu překročení operací. Kromě toho by mohla být také posílena soudržnost chirurgického týmu. Zkrácení divadelní doby, délky pobytu by mělo finanční přínos pro zdravotnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve věku 18-80 let; Souhlas na setkání multidisciplinárního týmu, že tento pacient může podstoupit roboticky asistovanou parciální nefrektomii.

Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. RENÁLNÍ skóre (složitost nádoru) >= 8. Předoperační CT vyšetření břicha se zvýšeným kontrastem. Schopnost rozumět a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

Nesouhlaste s roboticky asistovanou parciální nefrektomií; Vyberte si léčbu mimo jedno ze zkušebních míst NHS. Účast na jiných klinických studiích, které by mohly tuto studii zmást; Mít podkovu, solitární ledvinu nebo oboustranné nádory ledvin; Nedostatek ochoty umožnit použití osobních lékařských zobrazovacích dat pro generování 3D modelu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (3D model + CT pro chirurgické plánování)
Pacienti v této paži získají 3D model, který bude kromě CT vyšetření použit pro chirurgické plánování.
Innersight3D generuje virtuální interaktivní 3D model CT skenu.
Žádný zásah: Kontrola (CT pro chirurgické plánování)
Pacienti v tomto rameni budou mít pouze CT vyšetření používané pro chirurgické plánování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas konzole
Časové okno: 18 měsíců
Toto je doba od začátku robotické operace (paže se začnou pohybovat uvnitř břicha) do konce robotické operace (paže byly vyjmuty z břicha) a bude zaznamenána pomocí robotického systému
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přípravy tepny (min)
Časové okno: 18 měsíců
Čas zahájení: Od místa disekce gonádové žíly. Čas zastavení: Jakmile jsou tepny izolovány a připraveny k sevření.
18 měsíců
Doba přípravy nádoru (min)
Časové okno: 18 měsíců
Čas zahájení: Od odtučnění ledviny (k izolaci nádoru) Čas ukončení: Jakmile je nádor připraven na ultrazvuk.
18 měsíců
Doba resekce nádoru (min)
Časové okno: 18 měsíců
Čas zahájení: Od místa řezání nádoru Stop: Nádor je odstraněn (vyříznut)
18 měsíců
Hilarova upínací technika
Časové okno: 18 měsíců
Jaká technika upínání byla použita ke kontrole průtoku krve. Vyberte si z [Globální ischemie, Selektivní ischemie, Bezsvorková]
18 měsíců
Extirpační technika
Časové okno: 18 měsíců
Jaká technika byla použita k odstranění excize nádoru. Vyberte si z [Enukleace, parciální nefrektomieEnukleoresekce (resekce)] Vyberte si z [Enukleace, parciální nefrektomie]
18 měsíců
Otevřený sběrný systém [ano, ne]
Časové okno: 18 měsíců
Byl sběrný systém během resekce nádoru otevřený?
18 měsíců
Konverze na radikální nefrektomii [ano/ne]
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba upnutí (min)
Časové okno: 18 měsíců
Odebere se čas od upnutí tepen do doby, kdy dojde k uvolnění tepen. Také známý jako teplý ischemický čas (WIT).
18 měsíců
Úroveň zkušeností chirurga
Časové okno: 18 měsíců
Jaká je úroveň zkušeností operatéra? Byli také zapojeni nějací registrátoři?
18 měsíců
Ztráta krve (ml)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Celková doba provozu (min)
Časové okno: 18 měsíců
Od okamžiku, kdy pacient vstoupí na operační sál, do místa výstupu, jak je zaznamenáno v záznamech pacienta.
18 měsíců
Délka pobytu (dny)
Časové okno: 18 měsíců
To bude k dispozici po propuštění z nemocnice. Pokud pacient není propuštěn do 4 týdnů po operaci. Měla by být zadána maximální délka 28 dní a tato délka spolu s důvody by měla být zaznamenána v protokolu nežádoucích účinků.
18 měsíců
Stav okraje na histologii [pozitivní/negativní]
Časové okno: 18 měsíců
Výsledky z histologické zprávy po operaci by měly být zaznamenány.
18 měsíců
Pooperační eGFR (ml/min)
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno 4 týdny po operaci
18 měsíců
Pooperační hemoglobin (g/dl)
Časové okno: 18 měsíců
Odebíráno 1 den po operaci
18 měsíců
Skóre Clavien-Dindo
Časové okno: 18 měsíců
Vyberte možnost z [Stupeň I, Stupeň II, Stupeň IIIa, Stupeň IIIb, Stupeň IVa, Stupeň IVb]
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 295968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .