Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel 3D-modellering til forbedret kirurgisk planlægning af robotassisteret partiel nefrektomi (VISP)

26. oktober 2021 opdateret af: Innersight Labs Ltd
At fastslå, om kirurgisk planlægning ved hjælp af virtuel 3D-modellering (Innersight 3D) forbedrer resultatet og omkostningseffektiviteten af ​​RAPN, hvilket giver flere patienter mulighed for at drage fordel af minimalt invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er den primære behandling for mavekræft, hvilket resulterer i over 50.000 operationer årligt i Storbritannien, hvor 10% af dem er for nyrekræft. Beslutninger om planlægning af præoperativ kirurgi træffes af radiologer og kirurger ved visning af CT (computertomografi) og MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) scanninger. Udfordringen er mentalt at rekonstruere patientens 3D-anatomi ud fra disse 2D-billedsnit, inklusive tumorplacering og dens forhold til nærliggende strukturer såsom kritiske kar. Denne proces er tidskrævende og vanskelig, hvilket ofte resulterer i menneskelige fejl og suboptimal beslutningstagning. Det er endnu vigtigere at have en god operationsplan, når operationen skal udføres på en minimalt invasiv måde, da det er en mere udfordrende indstilling at rette op på en ikke-planlagt komplikation end under åben operation (Byrn, et al. 2007). Derfor er bedre kirurgiske planlægningsværktøjer afgørende, hvis vi ønsker at forbedre patientresultatet og reducere omkostningerne ved et kirurgisk uheld.

For at overvinde begrænsningerne ved den nuværende operationsplanlægning i en bløddelsonkologisk indstilling har dedikerede softwarepakker og serviceudbydere givet mulighed for at klassificere scanningsvoxelerne i deres anatomiske komponenter i en proces kendt som billedsegmentering. Når de er segmenteret, genereres stereolitografifiler, som kan bruges til at visualisere anatomien og få komponenterne 3D-printede. Det er tidligere blevet rapporteret, at sådanne 3D-printede modeller påvirker kirurgisk beslutningstagning (Wake, et al. 2017). Imidlertid er de økonomiske og administrative omkostninger ved at opnå nøjagtige 3D-printede modeller til rutinemæssig operationsplanlægning blevet spekuleret i at holde 3D-printede modeller tilbage fra at bryde ind i almindelig klinisk brug (Western, 2017).

Computational 3D overflade-renderede virtuelle modeller er blevet et naturligt fremskridt fra 3D printede modeller. I litteraturen omtales sådanne modeller med en række navne såsom '3D-renderede billeder', (Zheng, et al. 2016), '3D-rekonstruktioner', (Isotani, et al. 2015) eller 'virtuel 3D. modeller', (Wake, et al. 2017). I denne protokol vil vi bruge sidstnævnte nomenklatur.

Tidligere undersøgelser har allerede vist, at kirurger har gavn af virtuelle 3D-modeller i teatret (Hughes-Hallett, 2014; Fan, et al. 2018; Fotouhi, et al. 2018).

I en tidligere forundersøgelse (NIHR21460; IRAS 18/SW/0238) brugte vi avanceret CE-mærket software, kaldet Innersight3D, til at generere interaktive virtuelle 3D-modeller af patientens unikke anatomi fra deres modtagne CT-scanninger, for at give en detaljeret køreplan for kirurgen forud for operationen. Vi fandt ud af, at denne tilgang havde en positiv indflydelse på kirurgisk beslutningstagning.

RAPN er et kirurgisk område i hastig udvikling med robotter i 70+ britiske kirurgiske centre. Det vigtigste forskningsspørgsmål, der skal behandles i denne undersøgelse, er, om kirurgisk planlægning ved hjælp af virtuel 3D-modellering (Innersight 3D) i et randomiseret kontrolleret forsøg forbedrer resultatet og omkostningseffektiviteten af ​​RAPN.

Patienter vil potentielt have gavn af denne forskning af flere årsager;

  1. På grund af operationer af højere kvalitet og en reduceret chance for komplikationer kan patienter gå hjem hurtigere (Shirk, et al. 2018).
  2. Mindre sandsynlighed for en uplanlagt konvertering, som er når kirurgen må opgive den minimalt-invasive tilgang til fordel for åben kirurgi under operationen på grund af uforudsete anatomiske udfordringer.
  3. Forbedret patientindflydelse og forbedret samtykke, hvilket resulterer i bedre patientbeslutningstagning. Vores tidligere feasibility-undersøgelse viste, at patienter var meget enige i, at 3D-modeller forbedrede deres forståelse af beslutninger om sygdomsbehandling og kirurgisk planlægning.
  4. Det kan også reducere proceduretiden med mindre eksponering for bedøvelse. Der er også operationelle fordele, da disse modeller kan forbedre forudsigelsesnøjagtigheden af ​​operationskompleksitet og driftstid. Således kunne operationslisteplanlægning og hospital-patient-flow forbedres væsentligt. Ventelisten kan blive reduceret på grund af færre operationer. Derudover kunne samhørigheden i det kirurgiske team også forbedres. En reduktion af teatertid, opholdstid, ville have økonomiske fordele for sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-80 år; Aftale på Tværfagligt teammøde om, at denne patient kunne gennemgå robotassisteret partiel nefrektomi.

Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. RENAL score (tumorkompleksitet) >= 8. Modtog kontrastforstærket abdominal præoperativ CT-scanning. Evne til at forstå og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Giv ikke samtykke til robotassisteret partiel nefrektomi; Valgte at få behandling uden for et af NHS forsøgssteder. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der potentielt ville forvirre denne undersøgelse; Har en hestesko, en solitær nyre eller bilaterale nyretumorer; Manglende vilje til at tillade, at personlige medicinske billeddata bruges til at generere en 3D-model;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (3D-model + CT til kirurgisk planlægning)
Patienter i denne arm vil modtage en 3D-model, som vil blive brugt som supplement til CT-scanningen til kirurgisk planlægning.
Innersight3D genererer en virtuel interaktiv 3D-model af CT-scanningen.
Ingen indgriben: Kontrol (CT til kirurgisk planlægning)
Patienter i denne arm vil kun have en CT-scanning, der bruges til kirurgisk planlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet konsoltid
Tidsramme: 18 måneder
Dette er tiden fra starten af ​​robotoperationen (arme begynder at bevæge sig inde i maven) til afslutningen af ​​robotoperationen (arme er taget ud af maven) og vil blive registreret ved hjælp af robotsystemet
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterieforberedelsestid (min)
Tidsramme: 18 måneder
Starttidspunkt: Fra dissektion af gonadalvenen. Stoptid: Så snart arterierne er isoleret og klar til fastspænding.
18 måneder
Tumorforberedelsestid (min)
Tidsramme: 18 måneder
Starttidspunkt: Fra tidspunktet for affedtning af nyren (for at isolere tumor) Stoptid: Så snart tumoren er klar til ultralyd.
18 måneder
Tumorresektionstid (min)
Tidsramme: 18 måneder
Starttidspunkt: Fra skæringspunktet af tumor Stop: Tumor fjernes (skåret ud)
18 måneder
Hilar spændeteknik
Tidsramme: 18 måneder
Hvilken spændeteknik blev brugt til at kontrollere blodgennemstrømningen. Vælg mellem [Global iskæmi, Selektiv iskæmi, Clampless]
18 måneder
Eksterpativ teknik
Tidsramme: 18 måneder
Hvilken teknik blev brugt til at fjerne udskæring af tumoren. Vælg mellem [Enucleation, partiel nefrektomiEnucleoresection (resektion)] Vælg mellem [Enucleation, partial nephrectomy]
18 måneder
Åbent indsamlingssystem [ja, nej]
Tidsramme: 18 måneder
Blev opsamlingssystemet skåret op under tumorresektion?
18 måneder
Konvertering til radikal nefrektomi [ja/nej]
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Klemmetid (min)
Tidsramme: 18 måneder
Tiden fra arterierne er fastklemte til tiden, indtil arterierne er løsnet, tages af. Også kendt som den varme iskæmiske tid (WIT).
18 måneder
Erfaringsniveau af kirurg
Tidsramme: 18 måneder
Hvad er erfaringsniveauet for den kirurg, der opererer? Var der også nogen registratorer involveret?
18 måneder
Blodtab (ml)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Samlet driftstid (min)
Tidsramme: 18 måneder
Fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind i operationsstuen til udgangspunktet, som registreret på patientens notater.
18 måneder
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil være tilgængeligt efter udskrivning fra hospitalet. Hvis patienten ikke udskrives efter 4 uger efter operationen. En maksimal varighed på 28 dage bør indtastes, og dette sammen med årsagerne skal registreres i bivirkningsloggen.
18 måneder
Marginstatus på histologi [positiv/negativ]
Tidsramme: 18 måneder
Resultaterne fra histologirapporten efter operationen skal registreres.
18 måneder
Postoperativ eGFR (ml/min)
Tidsramme: 18 måneder
Målt 4 uger efter operationen
18 måneder
Postoperativ hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: 18 måneder
Taget 1 dag efter operationen
18 måneder
Clavien-Dindo Score
Tidsramme: 18 måneder
Vælg mulighed fra [Grade I, Grade II, Grade IIIa, Grade IIIb, Grade IVa, Grade IVb]
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 295968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .