Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multichirurgické vyšetření ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE

25. října 2023 aktualizováno: Heron Therapeutics

Fáze 4, randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná studie HTX-011 u subjektů podstupujících různé chirurgické zákroky

Toto je fáze 4, randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná, multikohortní studie pro hodnocení HTX-011 ve srovnání s bupivakainem HCl u subjektů podstupujících různé chirurgické zákroky. Do každé paralelní kohorty budou zařazeni subjekty podstupující unikátní chirurgický zákrok: totální endoprotéza ramene (TSA) v kohortě 1 a abdominoplastika v kohortě 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The Orthopaedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má Americkou společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II nebo III.
  • Je plánováno podstoupit jednostrannou totální endoprotézu ramene (TSA) nebo abdominoplastiku.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupuje revizní operaci.
  • Má známou nebo suspektní anamnézu přecitlivělosti nebo klinicky významné idiosynkratické reakce na bupivakain (nebo jiná lokální anestetika), NSAID, acetaminofen, oxykodon, morfin nebo hydromorfon.
  • Závažná alergická reakce na aspirin nebo jiná NSAID v anamnéze nebo známá anamnéza závažných gastrointestinálních nežádoucích reakcí spojených s užíváním NSAID
  • Užil meloxikam během 10 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo jakékoli NSAID během 24 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem, s výjimkou subjektů užívajících nízké dávky (≤100 mg) kyseliny acetylsalicylové denně pro kardioprotekci
  • Podle názoru zkoušejícího užívání opioidů po většinu dní během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Byl mu podán bupivakain HCl s okamžitým uvolňováním během 5 dnů před plánovanou operací nebo přípravek s bupivakainem s řízeným uvolňováním během 14 dnů před plánovanou operací.
  • Během 1 měsíce před podáním studovaného léku zahájil léčbu kterýmkoli z následujících léků: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu, gabapentin, pregabalin, duloxetin nebo inhibitory cyklooxygenázy-2.
  • Byly mu podány systémové steroidy během 5 poločasů nebo 10 dnů před plánovanou operací (podle toho, co je delší).
  • Má známou nebo předpokládanou anamnézu zneužívání drog, pozitivní drogový screening (kromě kanabinoidů) v den operace nebo anamnézu zneužívání alkoholu během posledních 5 let.
  • Podezření nebo potvrzená aktivní infekce koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).
  • Měl malignitu v posledním roce s výjimkou nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Podstoupil 3 nebo více operací během 12 měsíců, s výjimkou diagnostických postupů (např. kolonoskopie).
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
  • Prodělal předchozí abdominoplastiku nebo velkou operaci břišní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina 1, kohorta 1
HTX-011 + multimodální analgetický (MMA) režim
Lék: Ibuprofen
400 mg
Přístroj: Aplikátor Luer lock
Aplikátor pro instilaci
Lék: HTX-011
400 mg
Lék: Acetaminofen
1 g
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2, kohorta 1
Bupivakain HCl + MMA
Lék: Ibuprofen
400 mg
Lék: Acetaminofen
1 g
Lék: Bupivakain hydrochlorid
100 mg
Lék: Bupivakain hydrochlorid
125 mg
Experimentální: Léčebná skupina 1, kohorta 2
HTX-011 + MMA
Lék: Ibuprofen
400 mg
Přístroj: Aplikátor Luer lock
Aplikátor pro instilaci
Lék: HTX-011
400 mg
Lék: Acetaminofen
1 g
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2, kohorta 2
Bupivakain HCl + MMA
Lék: Ibuprofen
400 mg
Lék: Acetaminofen
1 g
Lék: Bupivakain hydrochlorid
100 mg
Lék: Bupivakain hydrochlorid
125 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: Do dne 15
Do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
Během 144 hodin
Doba výskytu maximální koncentrace (Tmax) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
Během 144 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
Během 144 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
Během 144 hodin
Zdánlivý terminální poločas (t½) bupivakainu a meloxikamu
Časové okno: Během 144 hodin
Během 144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heron Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTX-011-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení