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Una valutazione multichirurgica di ZYNRELEF (HTX-011), AMAZE

25 ottobre 2023 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio di fase 4, randomizzato, in cieco, con controllo attivo di HTX-011 in soggetti sottoposti a diverse procedure chirurgiche

Questo è uno studio di fase 4, randomizzato, in cieco, con controllo attivo, multicoorte per valutare HTX-011 rispetto alla bupivacaina HCl in soggetti sottoposti a diverse procedure chirurgiche. Ogni coorte parallela arruolerà soggetti sottoposti a una procedura chirurgica unica: artroplastica totale della spalla (TSA) nella coorte 1 e addominoplastica nella coorte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • The Orthopaedic Center
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha uno stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • È programmato per sottoporsi a un'artroplastica totale di spalla unilaterale (TSA) o addominoplastica.

Criteri di esclusione:

  • Sta subendo un intervento di revisione.
  • Ha una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa a bupivacaina (o altri anestetici locali), FANS, paracetamolo, ossicodone, morfina o idromorfone.
  • Anamnesi di grave reazione allergica all'aspirina o ad altri FANS, o anamnesi nota di gravi reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di FANS
  • Ha assunto meloxicam nei 10 giorni precedenti l'intervento programmato o qualsiasi FANS nelle 24 ore precedenti l'intervento programmato, ad eccezione dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico giornaliero a basso dosaggio (≤100 mg) per la cardioprotezione
  • Uso di oppioidi per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi prima dello screening secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • È stata somministrata bupivacaina cloridrato a rilascio immediato entro 5 giorni prima dell'intervento programmato o un prodotto a base di bupivacaina a rilascio modificato entro 14 giorni prima dell'intervento programmato.
  • - Ha iniziato il trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina, gabapentin, pregabalin, duloxetina o inibitori della cicloossigenasi-2.
  • Sono stati somministrati steroidi sistemici entro 5 emivite o 10 giorni prima dell'intervento programmato (qualunque sia il più lungo).
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening positivo per i farmaci (ad eccezione dei cannabinoidi) il giorno dell'intervento chirurgico o una storia di abuso di alcol negli ultimi 5 anni.
  • Infezione sospetta o confermata attiva da coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi, diversi da quelli per procedure diagnostiche (p. es., colonscopia).
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2.
  • Aveva subito in precedenza addominoplastica o chirurgia maggiore della parete addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1 Coorte 1
HTX-011 + regime analgesico multimodale (MMA).
Droga: Ibuprofene
400 mg
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione
Droga: HTX-011
400 mg
Droga: Acetaminofene
1 gr
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2 Coorte 1
Bupivacaina HCl + MMA
Droga: Ibuprofene
400 mg
Droga: Acetaminofene
1 gr
Droga: Bupivacaina cloridrato
100 mg
Droga: Bupivacaina cloridrato
125 mg
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1 Coorte 2
HTX-011 + MMA
Droga: Ibuprofene
400 mg
Dispositivo: Applicatore Luer lock
Applicatore per instillazione
Droga: HTX-011
400 mg
Droga: Acetaminofene
1 gr
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2 Coorte 2
Bupivacaina HCl + MMA
Droga: Ibuprofene
400 mg
Droga: Acetaminofene
1 gr
Droga: Bupivacaina cloridrato
100 mg
Droga: Bupivacaina cloridrato
125 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
Attraverso 144 ore
Tempo di comparsa della massima concentrazione (Tmax) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
Attraverso 144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
Attraverso 144 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal Tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
Attraverso 144 ore
Emivita terminale apparente (t½) di bupivacaina e meloxicam
Lasso di tempo: Attraverso 144 ore
Attraverso 144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heron Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTX-011-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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