Journey Study: Zhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost valbenazinu jako doplňkové léčby schizofrenie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti valbenazinu jako doplňkové léčby u pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonní číslo: 877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1133
- Neurocrine Clinical Site
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- Neurocrine Clinical Site
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Neurocrine Clinical Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Neurocrine Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Neurocrine Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
- Neurocrine Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Neurocrine Clinical Sites
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Neurocrine Clinical Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Neurocrine Clinical Site 4
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Neurocrine Clinical Site 5
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Neurocrine Clinical Site 6
-
Belgrade, Srbsko, 11108
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Srbsko, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Niš, Srbsko, 18000
- Neurocrine Clinical Site
-
Niš, Srbsko, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Neurocrine Clinical Site
-
Vojvodina, Srbsko, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
Vršac, Srbsko, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Vyplněný písemný informovaný souhlas pro dospělé účastníky nebo písemný a osvědčený pediatrický souhlas od účastníka a písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce účastníka v souladu s Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) a v souladu s místními zákony a předpisy.
- V době podpisu informovaného souhlasu (nebo souhlasu pro pediatrické účastníky) musí být účastník starší 13 let.
- Lékařsky potvrzená diagnóza schizofrenie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5).
- Počáteční diagnóza schizofrenie musí být ≥ 1 rok před screeningem.
- Plazmatické hladiny pro alespoň 1 z účastníků antipsychotických léků musí být zjistitelné dostupným testem.
- Účastník je léčen stabilním režimem antipsychotické medikace.
Při screeningu a 1. den musí splňovat všechna následující kritéria:
- Celkové skóre PANSS ≥70
PANSS skóre ≥4 alespoň v 1 z následujících:
- P1 (klamy)
- P3 (halucinace)
- P6 (podezřívavost)
- G9 (neobvyklý myšlenkový obsah)
- CGI-S skóre ≥4
- Stabilní základní dávka antipsychotické medikace mezi screeningem a 1. dnem
- Stabilní celkové skóre PANSS mezi screeningem a dnem 1
- Účastník je ambulantně se stabilní symptomatologií
- Účastník musí mít dospělého informátora (například rodinného příslušníka, příbuzného, partnera, sociálního pracovníka, případového pracovníka, pracovníka pobytového zařízení nebo zdravotní sestry).
- Účastnice ve fertilním věku, které prodělaly menarché, musí souhlasit s důsledným používáním antikoncepce od screeningu až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo poslední návštěvě studie, podle toho, co je delší.
- Mužští účastníci musí souhlasit s důsledným používáním antikoncepce od screeningu až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie. Toto kritérium musí být znovu potvrzeno před první dávkou studijní léčby v den 1.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku valbenazinu.
- Má anamnézu schizofrenie rezistentní na léčbu.
- Důkaz deprese měřený pomocí Calgary Depression Scale for Schizofrenia (CDSS) skóre >11 při screeningu nebo 1. den.
- Účastníci s jakýmkoli sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami během 6 měsíců před screeningem nebo dnem 1.
- Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek během 6 měsíců před screeningem.
- Mít klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 60 dnů před screeningem podle úsudku zkoušejícího (30 dnů před screeningem na méně závažné zdravotní stavy) nebo jakoukoli laboratorní hodnotu mimo normální rozmezí, které zkoušející považuje za klinicky významné při promítací návštěva.
- Předchozí (do 6 měsíců od screeningu) nebo současné užívání jakýchkoli inhibitorů VMAT2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně.
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Inhibitor vezikulárního monoaminového transportéru 2 (VMAT2).
Valbenazin jednou denně
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Výchozí stav do týdne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Výchozí stav do týdne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NBI-98854-ATS3019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .