Journey Study: Zhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost valbenazinu jako doplňkové léčby schizofrenie
10. dubna 2024 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti valbenazinu jako doplňkové léčby u pacientů se schizofrenií
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek přídavného valbenazinu oproti placebu na symptomy schizofrenie u účastníků, kteří nemají adekvátní odpověď na antipsychotickou léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti valbenazinu při perorálním podávání jednou denně jako doplňková léčba u účastníků se schizofrenií, kteří neměli adekvátní odpověď na antipsychotika.
Do studie bude zařazeno přibližně 400 účastníků s diagnózou schizofrenie.
Předpokládaná délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonní číslo: 877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studijní místa
-
-
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Dokončeno
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Dokončeno
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Dokončeno
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Dokončeno
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Dokončeno
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Dokončeno
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Dokončeno
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Dokončeno
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Nábor
- Neurocrine Clinical Sites
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Dokončeno
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Dokončeno
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 4
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 5
-
Belgrade, Srbsko, 11108
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 6
-
Gornja Toponica, Srbsko, 18202
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Niš, Srbsko, 18000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Niš, Srbsko, 34000
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
Vršac, Srbsko, 26300
- Nábor
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Vyplněný písemný informovaný souhlas pro dospělé účastníky nebo písemný a osvědčený pediatrický souhlas od účastníka a písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce účastníka v souladu s Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) a v souladu s místními zákony a předpisy.
- V době podpisu informovaného souhlasu (nebo souhlasu pro pediatrické účastníky) musí být účastník starší 13 let.
- Lékařsky potvrzená diagnóza schizofrenie, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5).
- Počáteční diagnóza schizofrenie musí být ≥ 1 rok před screeningem.
- Plazmatické hladiny pro alespoň 1 z účastníků antipsychotických léků musí být zjistitelné dostupným testem.
- Účastník je léčen stabilním režimem antipsychotické medikace.
Při screeningu a 1. den musí splňovat všechna následující kritéria:
- Celkové skóre PANSS ≥70
PANSS skóre ≥4 alespoň v 1 z následujících:
- P1 (klamy)
- P3 (halucinace)
- P6 (podezřívavost)
- G9 (neobvyklý myšlenkový obsah)
- CGI-S skóre ≥4
- Stabilní základní dávka antipsychotické medikace mezi screeningem a 1. dnem
- Stabilní celkové skóre PANSS mezi screeningem a dnem 1
- Účastník je ambulantně se stabilní symptomatologií
- Účastník musí mít dospělého informátora (například rodinného příslušníka, příbuzného, partnera, sociálního pracovníka, případového pracovníka, pracovníka pobytového zařízení nebo zdravotní sestry).
- Účastnice ve fertilním věku, které prodělaly menarché, musí souhlasit s důsledným používáním antikoncepce od screeningu až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo poslední návštěvě studie, podle toho, co je delší.
- Mužští účastníci musí souhlasit s důsledným používáním antikoncepce od screeningu až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie. Toto kritérium musí být znovu potvrzeno před první dávkou studijní léčby v den 1.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku valbenazinu.
- Má anamnézu schizofrenie rezistentní na léčbu.
- Důkaz deprese měřený pomocí Calgary Depression Scale for Schizofrenia (CDSS) skóre >11 při screeningu nebo 1. den.
- Účastníci s jakýmkoli sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami během 6 měsíců před screeningem nebo dnem 1.
- Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek během 6 měsíců před screeningem.
- Mít klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 60 dnů před screeningem podle úsudku zkoušejícího (30 dnů před screeningem na méně závažné zdravotní stavy) nebo jakoukoli laboratorní hodnotu mimo normální rozmezí, které zkoušející považuje za klinicky významné při promítací návštěva.
- Předchozí (do 6 měsíců od screeningu) nebo současné užívání jakýchkoli inhibitorů VMAT2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně.
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Inhibitor vezikulárního monoaminového transportéru 2 (VMAT2).
Valbenazin jednou denně
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Výchozí stav do týdne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Výchozí stav do týdne 10
|
|
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu do týdne 10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Výchozí stav do týdne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-98854-ATS3019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .