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Reisestudie: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valbenazin als Zusatzbehandlung für Schizophrenie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valbenazin als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Schizophrenie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zusätzlichem Valbenazin im Vergleich zu Placebo auf die Symptome der Schizophrenie bei Teilnehmern, die unzureichend auf eine Behandlung mit Antipsychotika ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valbenazin bei oraler Verabreichung einmal täglich als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die unzureichend auf Antipsychotika angesprochen haben. An der Studie werden etwa 400 Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie teilnehmen. Die erwartete Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 16 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
442

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Neurocrine Clinical Site
  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 3
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 4
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 5
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 6
      • Belgrade, Serbien, 11108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site 3
      • Niš, Serbien, 18000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Niš, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vojvodina, Serbien, 26300
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vršac, Serbien, 26300
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Neurocrine Clinical Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Neurocrine Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Neurocrine Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Neurocrine Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Neurocrine Clinical Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Neurocrine Clinical Sites
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Neurocrine Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Ausgefüllte schriftliche Einverständniserklärung für erwachsene Teilnehmer oder schriftliche und beglaubigte pädiatrische Zustimmung des Teilnehmers und schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers gemäß dem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) und gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (oder Zustimmung für pädiatrische Teilnehmer) muss der Teilnehmer ≥ 13 Jahre alt sein.
  3. Medizinisch bestätigte Diagnose einer Schizophrenie im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Die Erstdiagnose einer Schizophrenie muss ≥ 1 Jahr vor dem Screening vorliegen.
  5. Die Plasmaspiegel von mindestens einem der antipsychotischen Medikamente des Teilnehmers müssen durch einen verfügbaren Assay nachweisbar sein.
  6. Der Teilnehmer wird mit einem stabilen Antipsychotikum behandelt.

  7. Muss alle folgenden Kriterien beim Screening und Tag 1 erfüllen:

    • PANSS-Gesamtpunktzahl ≥70

    • PANSS-Score von ≥4 bei mindestens 1 der folgenden Punkte:

      • P1 (Wahnvorstellungen)
      • P3 (Halluzinationen)
      • P6 (Misstrauen)
      • G9 (ungewöhnlicher Gedankeninhalt)
    • CGI-S-Score ≥4
    • Stabile Antipsychotika-Hintergrunddosis zwischen Screening und Tag 1
    • Stabiler PANSS-Gesamtwert zwischen Screening und Tag 1
  8. Der Teilnehmer ist ambulant mit stabiler Symptomatik
  9. Der Teilnehmer muss einen erwachsenen Informanten haben (z. B. ein Familienmitglied, Verwandter, Partner, Sozialarbeiter, Sachbearbeiter, Mitarbeiter einer Wohneinrichtung oder eine Krankenschwester).
  10. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sich einer Menarche unterzogen haben, müssen zustimmen, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem letzten Studienbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, konsequent Verhütungsmittel anzuwenden.
  11. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung konsequent Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Schwanger oder stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden. Dieses Kriterium muss vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 erneut bestätigt werden.
    2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Valbenazin.
    3. Hat eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter Schizophrenie.
    4. Anzeichen einer Depression, gemessen anhand einer Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)-Punktzahl > 11 beim Screening oder Tag 1.
    5. Teilnehmer mit Suizidverhalten oder Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Tag 1.
    6. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
    7. Haben Sie einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening nach Einschätzung des Prüfers (30 Tage vor dem Screening auf geringfügige Erkrankungen) oder einen Laborwert außerhalb des normalen Bereichs, der vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wird Screening-Besuch.
    8. Vorherige (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) oder gleichzeitige Anwendung von VMAT2-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln
Experimental: Vesikulärer Monoamintransporter 2 (VMAT2)-Inhibitor
Valbenazin einmal täglich
Arzneimittel: Valbenazin
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Baseline bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Severity) vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Baseline bis Woche 10
Änderung des PSP-Scores (Personal and Social Performance Scale) vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Baseline bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurocrine Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBI-98854-ATS3019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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