Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická zkouška na lidech k vyhodnocení zobrazovací látky alfa záření

9. července 2025 aktualizováno: Yusuf Menda

První klinická studie fáze 0 [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT pro zobrazování somatostatinových receptorů neuroendokrinních nádorů

Jedná se o první studii u člověka, která určuje, zda [203Pb]VMT-α-NET identifikuje neuroendokrinní nádory pomocí SPECT/CT. Toto je první krok k testování alfa radiační terapie založené na [212Pb] v neuroendokrinní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této práce je použít [203Pb]VMT-α-NET jako zobrazovací činidlo k vytvoření specializovaného léčebného plánu pacienta s použitím [212Pb]VMT-α-NET jako první u člověka terapie pro léčbu rezistentní nebo refrakterní neuroendokrinní nádory předního nebo středního střeva. Prvním krokem je testování zobrazovacího činidla [203Pb]VMT-α-NET. To vyžaduje velmi malou dávku léku (mikrodózu), která se pak měří sérií snímků (jako CT skeny) po dobu 4 dnů. Tehdy se také odebírají vzorky krve. Doufáme, že zobrazení identifikuje nádory, aby bylo možné vytvořit terapii pomocí [212Pb]VMT-α-NET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
  • Věk ≥ 18 let v době podávání studovaného léku
  • Patologicky potvrzený (histologií nebo cytologií) dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor (WHO stupeň 1 nebo 2) s primární lokalizací, o níž je známo nebo se předpokládá, že je středním střevem nebo předžaludkem
  • Alespoň 1 nádorové místo pozitivní na somatostatinový receptor, jak prokázala PET/CT studie využívající [68Ga]DOTATOC nebo [68Ga]DOTATATE během 12 měsíců od souhlasu
  • ≥1 hodnotitelné místo onemocnění měřící ≥ 2,0 cm v jakémkoli rozměru na CT nebo MRI
  • Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0 nebo 1; nebo KPS ≥70).
  • Neprožíváte nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je: infekce vyžadující hospitalizaci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jakýkoli jiný stav, který by omezoval soulad s požadavky studie stanovenými členy studijního týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Při screeningu bude ženám ve fertilním věku (podle institucionálních zásad) proveden těhotenský test. Ženy musí souhlasit s těhotenskými testy před každým podáním radionuklidového činidla pro tuto studii.
  • Ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem, kteří během studie odmítají používat účinnou antikoncepci (22 dní, což odpovídá 10 poločasům).
  • Kojící ženy, které odmítají kojit své dítě. Vzhledem k tomu, že účinky [203Pb]VMT-α-NET na kojence nejsou známy a mají relativně dlouhý poločas, ženy nemusí obnovit kojení pro současné dítě.
  • Terapeutický testovaný lék do 4 týdnů od C1D1
  • Pacienti, pro které podle názoru jejich lékaře představuje 24hodinové přerušení léčby analogy somatostatinu zdravotní riziko.
  • Hmotnost subjektu přesahuje limit zobrazovacího systému.
  • Dlouhodobě působící léčba analogy somatostatinu ≤ 20 dnů C1D1
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako [90Y]DOTA-tyr3-Octreotid, Octreoscan® nebo [68Ga]Octreotid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT
injekci [203Pb]VMT-α-NET se serializovaným zobrazováním a dozimetrickými měřeními
Lék: [203Pb]VMT-α-NET
3 až 5 miliCurie [203]Pb podaných intravenózně 60 minut před začátkem skenování.
Přístroj: SPECT/CT
Skenování se provádí po dobu 3 dnů: 1 hodinu po injekci, 4 až 8 hodin po injekci, 24 až 30 hodin po injekci a 42 až 52 hodin po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost [203Pb]VMT-α-NET identifikovat neuroendokrinní nádorové léze
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
procento lézí detekovaných pomocí [203Pb]VMT-α-NET ve srovnání se zlatým standardem NetSPOT nebo Ga-68 DOTATOC.
Studijní dny 1 až 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetricky změřte dávku záření z [203Pb]VMT-α-NET
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
Stanovte dávku záření absorbovanou orgány a účinnou dávku pomocí farmakokinetiky pomocí zobrazování a krevních měření.
Studijní dny 1 až 5
Jednorázový bodový průzkum
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
Vyhodnoťte potenciál proveditelnosti jednorázového bodového zobrazení pro měření renální radiační dávky
Studijní dny 1 až 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yusuf Menda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center
Perspective Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202006288
  • 5R01CA243014 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny od těch pacientských partnerů, kteří s tím souhlasí. Data budou kodifikována, aby vyšetřovací tým mohl poskytnout další podrobnosti - podle potřeby - nebo potvrdit proti zdroji.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail studijní židli; s největší pravděpodobností bude vyžadována smlouva o mlčenlivosti a/nebo používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení