První klinická zkouška na lidech k vyhodnocení zobrazovací látky alfa záření
9. července 2025 aktualizováno: Yusuf Menda
První klinická studie fáze 0 [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT pro zobrazování somatostatinových receptorů neuroendokrinních nádorů
Jedná se o první studii u člověka, která určuje, zda [203Pb]VMT-α-NET identifikuje neuroendokrinní nádory pomocí SPECT/CT.
Toto je první krok k testování alfa radiační terapie založené na [212Pb] v neuroendokrinní terapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této práce je použít [203Pb]VMT-α-NET jako zobrazovací činidlo k vytvoření specializovaného léčebného plánu pacienta s použitím [212Pb]VMT-α-NET jako první u člověka terapie pro léčbu rezistentní nebo refrakterní neuroendokrinní nádory předního nebo středního střeva.
Prvním krokem je testování zobrazovacího činidla [203Pb]VMT-α-NET.
To vyžaduje velmi malou dávku léku (mikrodózu), která se pak měří sérií snímků (jako CT skeny) po dobu 4 dnů.
Tehdy se také odebírají vzorky krve.
Doufáme, že zobrazení identifikuje nádory, aby bylo možné vytvořit terapii pomocí [212Pb]VMT-α-NET.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
- Věk ≥ 18 let v době podávání studovaného léku
- Patologicky potvrzený (histologií nebo cytologií) dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor (WHO stupeň 1 nebo 2) s primární lokalizací, o níž je známo nebo se předpokládá, že je středním střevem nebo předžaludkem
- Alespoň 1 nádorové místo pozitivní na somatostatinový receptor, jak prokázala PET/CT studie využívající [68Ga]DOTATOC nebo [68Ga]DOTATATE během 12 měsíců od souhlasu
- ≥1 hodnotitelné místo onemocnění měřící ≥ 2,0 cm v jakémkoli rozměru na CT nebo MRI
- Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0 nebo 1; nebo KPS ≥70).
- Neprožíváte nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je: infekce vyžadující hospitalizaci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, psychiatrické onemocnění/sociální situace nebo jakýkoli jiný stav, který by omezoval soulad s požadavky studie stanovenými členy studijního týmu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Při screeningu bude ženám ve fertilním věku (podle institucionálních zásad) proveden těhotenský test. Ženy musí souhlasit s těhotenskými testy před každým podáním radionuklidového činidla pro tuto studii.
- Ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem, kteří během studie odmítají používat účinnou antikoncepci (22 dní, což odpovídá 10 poločasům).
- Kojící ženy, které odmítají kojit své dítě. Vzhledem k tomu, že účinky [203Pb]VMT-α-NET na kojence nejsou známy a mají relativně dlouhý poločas, ženy nemusí obnovit kojení pro současné dítě.
- Terapeutický testovaný lék do 4 týdnů od C1D1
- Pacienti, pro které podle názoru jejich lékaře představuje 24hodinové přerušení léčby analogy somatostatinu zdravotní riziko.
- Hmotnost subjektu přesahuje limit zobrazovacího systému.
- Dlouhodobě působící léčba analogy somatostatinu ≤ 20 dnů C1D1
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako [90Y]DOTA-tyr3-Octreotid, Octreoscan® nebo [68Ga]Octreotid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT
injekci [203Pb]VMT-α-NET se serializovaným zobrazováním a dozimetrickými měřeními
|
3 až 5 miliCurie [203]Pb podaných intravenózně 60 minut před začátkem skenování.
Skenování se provádí po dobu 3 dnů: 1 hodinu po injekci, 4 až 8 hodin po injekci, 24 až 30 hodin po injekci a 42 až 52 hodin po injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost [203Pb]VMT-α-NET identifikovat neuroendokrinní nádorové léze
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
|
procento lézí detekovaných pomocí [203Pb]VMT-α-NET ve srovnání se zlatým standardem NetSPOT nebo Ga-68 DOTATOC.
|
Studijní dny 1 až 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetricky změřte dávku záření z [203Pb]VMT-α-NET
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
|
Stanovte dávku záření absorbovanou orgány a účinnou dávku pomocí farmakokinetiky pomocí zobrazování a krevních měření.
|
Studijní dny 1 až 5
|
|
Jednorázový bodový průzkum
Časové okno: Studijní dny 1 až 5
|
Vyhodnoťte potenciál proveditelnosti jednorázového bodového zobrazení pro měření renální radiační dávky
|
Studijní dny 1 až 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202006288
- 5R01CA243014 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny od těch pacientských partnerů, kteří s tím souhlasí.
Data budou kodifikována, aby vyšetřovací tým mohl poskytnout další podrobnosti - podle potřeby - nebo potvrdit proti zdroji.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
e-mail studijní židli; s největší pravděpodobností bude vyžadována smlouva o mlčenlivosti a/nebo používání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .