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Un primo studio clinico sull'uomo per valutare un agente di imaging con radiazioni alfa

9 luglio 2025 aggiornato da: Yusuf Menda

Un primo studio clinico di fase 0 sull'uomo di [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT per l'imaging del recettore della somatostatina dei tumori neuroendocrini

Questo è il primo studio sull'uomo per determinare se [203Pb]VMT-α-NET identifica i tumori neuroendocrini con SPECT/CT. Questo è il primo passo per testare la radioterapia alfa basata su [212Pb] nella terapia neuroendocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo lavoro è utilizzare [203Pb]VMT-α-NET come agente di imaging per creare un piano di trattamento del paziente specializzato utilizzando [212Pb]VMT-α-NET come terapia first-in-human per il trattamento neuroendocrino resistente o refrattario tumori dell'intestino anteriore o medio. Il primo passo è testare l'agente di imaging [203Pb]VMT-α-NET. Ciò richiede una dose molto piccola del farmaco (microdose) che viene poi misurata da una serie di immagini (come le scansioni TC) nell'arco di 4 giorni. Anche quella volta vengono prelevati campioni di sangue. Si spera che l'imaging identifichi i tumori in modo da poter creare una terapia utilizzando [212Pb]VMT-α-NET.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Età ≥ 18 anni al momento della somministrazione del farmaco in studio
  • Tumore neuroendocrino ben differenziato confermato patologicamente (istologico o citologico) (grado 1 o 2 dell'OMS) con sede primaria nota o ritenuta essere l'intestino medio o anteriore
  • Almeno 1 sito tumorale positivo per il recettore della somatostatina, come dimostrato dallo studio PET/TC che utilizza [68Ga]DOTATOC o [68Ga]DOTATATE entro 12 mesi dal consenso
  • ≥1 sito valutabile della malattia che misura ≥ 2,0 cm in qualsiasi dimensione alla TC o alla RM
  • Performance status adeguato (ECOG di 0 o 1; o KPS di ≥70).
  • Non manifestare una malattia intercorrente incontrollata come: infezione che richieda il ricovero ospedaliero, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazioni sociali o qualsiasi altra condizione che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio come determinato dai membri del team di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano. Un test di gravidanza verrà somministrato alle donne in età fertile (secondo le politiche istituzionali) durante lo screening. Le donne devono accettare test di gravidanza prima di ogni somministrazione di un agente radionuclidico per questo studio.
  • Donne o uomini con potenziale riproduttivo che rifiutano di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio (22 giorni pari a 10 emivite).
  • Donne che allattano e che rifiutano di non allattare il loro bambino. Poiché gli effetti di [203Pb]VMT-α-NET sul neonato sono sconosciuti e l'emivita relativamente lunga, le donne potrebbero non riprendere l'allattamento al seno per il bambino attuale.
  • Farmaco sperimentale terapeutico entro 4 settimane da C1D1
  • Pazienti per i quali, a parere del proprio medico, l'interruzione di 24 ore della terapia con analoghi della somatostatina rappresenta un rischio per la salute.
  • Il peso del soggetto supera il limite del sistema di imaging.
  • Trattamento con analogo della somatostatina a lunga durata d'azione ≤ 20 giorni di C1D1
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a [90Y]DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® o [68Ga]Octreotide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [203Pb]VMT-α-NET SPECT/CT
iniezione di [203Pb]VMT-α-NET con misurazioni serializzate di imaging e dosimetria
Droga: [203Pb]VMT-α-NET
Da 3 a 5 milliCurie di [203]Pb somministrati per via endovenosa 60 minuti prima dell'inizio delle scansioni.
Dispositivo: SPECT/TAC
Le scansioni vengono somministrate nell'arco di 3 giorni: 1 ora dopo l'iniezione, da 4 a 8 ore dopo l'iniezione, da 24 a 30 ore dopo l'iniezione e da 42 a 52 ore dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di [203Pb]VMT-α-NET di identificare lesioni tumorali neuroendocrine
Lasso di tempo: Giorni di studio da 1 a 5
percentuale di lesioni rilevate con [203Pb]VMT-α-NET rispetto al gold standard di NetSPOT o Ga-68 DOTATOC.
Giorni di studio da 1 a 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dosimetricamente la dose di radiazioni da [203Pb]VMT-α-NET
Lasso di tempo: Giorni di studio da 1 a 5
Determinare la dose di radiazione assorbita dagli organi e la dose efficace mediante farmacocinetica mediante imaging e misurazioni del sangue.
Giorni di studio da 1 a 5
Sondaggio punto singolo
Lasso di tempo: Giorni di studio da 1 a 5
Valutare il potenziale di fattibilità dell'imaging a tempo singolo per misurare la dose di radiazioni renali
Giorni di studio da 1 a 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yusuf Menda

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center
Perspective Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yusuf Menda, M.D., University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202006288
  • 5R01CA243014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi da quei partner pazienti che sono d'accordo. I dati saranno codificati affinché il team investigativo fornisca ulteriori dettagli - se necessario - o confermi contro la fonte.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail alla cattedra di studio; molto probabilmente sarà richiesto un accordo di non divulgazione e/o utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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