Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

bezpečnost a účinnost meplazumabu u pacientů s COVID-19

14. září 2023 aktualizováno: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Multicentrická, dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná, přídavná studie fáze 2/3 bezpečnosti a účinnosti meplazumabu u pacientů s COVID-19

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 2/3. Na základě výsledků klinické studie fáze I se jedna skupina s opakovanou dávkou a jedna skupina s placebem používají pro standardní léčbu protokolu o novém koronavirovém pneumonii (zkouška 8) Léčebným režimem je jednorázová intravenózní infuze buď mprozumabu nebo placeba v den 1 (D1) a den 8 (D8) léčebného období v dávce 0,2 mg/kg na základě tělesné hmotnosti. Odhaduje se, že 150 subjektů bude náhodně rozděleno buď do meplazumabu nebo placeba v poměru 2:1. Bylo provedeno krátkodobé hodnocení účinnosti ke stanovení účinnosti a bezpečnosti meplazumabu u každého subjektu během 14 dnů od počátečního podání a dlouhodobého sledování -up hodnocení bylo provedeno 28 dní po počátečním podání ke stanovení bezpečnosti meplazumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ Subjekt ≤ 75 let, Muž a/nebo žena;
  • Klinické potvrzení pacientů s COVID-19 v souladu s novým protokolem pro diagnostiku a léčbu koronaviru (zkušební verze 8) NHC
  • Účastníci musí být schopni porozumět tomuto výzkumu, této studii a být ochotni se na něm podílet a podepsat formulář informovaného souhlasu (pokud jsou nezpůsobilé subjekty, vědci se domnívají, že subjekty testované ve vlastním zájmu, měly by být podepsány informovaným souhlasem jejich zákonného zástupce, popř. telefonický informovaný souhlas (záznam) a poznamenejte jej do originálu lékařské dokumentace a dalších relevantních dokumentů)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmikoli nestabilními stavy, anamnézou významné přecitlivělosti nebo známé alergie na složky zkoumané látky;
  • infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR ≥ 96 h;
  • krevní destičky (PLT) < 50×10^9/l nebo hemoglobin (HGB) < 60 g/l;
  • Celkový bilirubin (TBIL) > 2×ULN (horní hranice normální hodnoty), nebo alanintransferáza (ALT), aspartáttransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) > 5×ULN;
  • rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min·1,73 m^2 nebo sérový kreatinin zvýšený o 0,5 mg/dl během 7 dnů nebo oligurie (<400 ml/24h) nebo anurie (<100ml/24h);
  • Těhotné nebo kojené;
  • Osoby, které plánují rodičovství nebo nesouhlasí s používáním účinných nelékových antikoncepčních opatření do 6 měsíců po podpisu ICF;
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie. Bude potřeba vymývání s 5 poločasy v závislosti na studijní léčbě nebo 30 dnů od jakékoli předchozí studie, podle toho, co je delší;
  • vyšetřovatelé dospěli k závěru, že pacienti měli jiné důvody, proč nebyli způsobilí pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meplazumab pro injekci
První dávka: 0,2 mg/kg - 1. den; Druhá dávka: 0,2 mg/kg – 8. den
Lék: Meplazumab pro injekci
humanizovaná protilátka cílová CD147
Komparátor placeba: Placebo
První dávka: kontrola - 1. den; Druhá dávka: kontrola - 8. den
Lék: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 %)
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas testu nukleové kyseliny viru, který je negativní
Časové okno: až 14 dní
Čas testu nukleové kyseliny viru, který je negativní
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby do propuštění
Časové okno: až 28 dní
Doba léčby do propuštění
až 28 dní
Vývoj zobrazovacích parametrů
Časové okno: do dne 28
Změny CT od výchozí hodnoty před podáním dávky
do dne 28
Hodnocení profilu imunitní odpovědi
Časové okno: do dne 28
Profil imunitní odpovědi charakterizovaný podle imunitních buněk a podskupin a CRP.
do dne 28
Posouzení biochemického profilu
Časové okno: do dne 28
Změna od výchozí hodnoty v biochemii krve před podáním dávky:Fbg,Cr,BUN,UA,AST,ALT,g-GT,TBIL,ALB,TP,NA,K,Ca,CL
do dne 28
Hodnocení cytokinového profilu
Časové okno: do dne 28
Změna cytokinů od výchozí hodnoty před podáním dávky: IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, CCL2, CXCL-1, CXCL-2, IFN-γ, TNFα, CyPA
do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhou Lu, Shenzhen Third People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yingxia Liu, Shenzhen Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPZ-II-01-CN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení