bezpečnost a účinnost meplazumabu u pacientů s COVID-19
14. září 2023 aktualizováno: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd
Multicentrická, dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná, přídavná studie fáze 2/3 bezpečnosti a účinnosti meplazumabu u pacientů s COVID-19
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 2/3.
Na základě výsledků klinické studie fáze I se jedna skupina s opakovanou dávkou a jedna skupina s placebem používají pro standardní léčbu protokolu o novém koronavirovém pneumonii (zkouška 8) Léčebným režimem je jednorázová intravenózní infuze buď mprozumabu nebo placeba v den 1 (D1) a den 8 (D8) léčebného období v dávce 0,2 mg/kg na základě tělesné hmotnosti.
Odhaduje se, že 150 subjektů bude náhodně rozděleno buď do meplazumabu nebo placeba v poměru 2:1. Bylo provedeno krátkodobé hodnocení účinnosti ke stanovení účinnosti a bezpečnosti meplazumabu u každého subjektu během 14 dnů od počátečního podání a dlouhodobého sledování -up hodnocení bylo provedeno 28 dní po počátečním podání ke stanovení bezpečnosti meplazumabu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let ≤ Subjekt ≤ 75 let, Muž a/nebo žena;
- Klinické potvrzení pacientů s COVID-19 v souladu s novým protokolem pro diagnostiku a léčbu koronaviru (zkušební verze 8) NHC
- Účastníci musí být schopni porozumět tomuto výzkumu, této studii a být ochotni se na něm podílet a podepsat formulář informovaného souhlasu (pokud jsou nezpůsobilé subjekty, vědci se domnívají, že subjekty testované ve vlastním zájmu, měly by být podepsány informovaným souhlasem jejich zákonného zástupce, popř. telefonický informovaný souhlas (záznam) a poznamenejte jej do originálu lékařské dokumentace a dalších relevantních dokumentů)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmikoli nestabilními stavy, anamnézou významné přecitlivělosti nebo známé alergie na složky zkoumané látky;
- infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR ≥ 96 h;
- krevní destičky (PLT) < 50×10^9/l nebo hemoglobin (HGB) < 60 g/l;
- Celkový bilirubin (TBIL) > 2×ULN (horní hranice normální hodnoty), nebo alanintransferáza (ALT), aspartáttransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) > 5×ULN;
- rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min·1,73 m^2 nebo sérový kreatinin zvýšený o 0,5 mg/dl během 7 dnů nebo oligurie (<400 ml/24h) nebo anurie (<100ml/24h);
- Těhotné nebo kojené;
- Osoby, které plánují rodičovství nebo nesouhlasí s používáním účinných nelékových antikoncepčních opatření do 6 měsíců po podpisu ICF;
- Subjekty účastnící se jiné klinické studie. Bude potřeba vymývání s 5 poločasy v závislosti na studijní léčbě nebo 30 dnů od jakékoli předchozí studie, podle toho, co je delší;
- vyšetřovatelé dospěli k závěru, že pacienti měli jiné důvody, proč nebyli způsobilí pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meplazumab pro injekci
První dávka: 0,2 mg/kg - 1. den; Druhá dávka: 0,2 mg/kg – 8. den
|
humanizovaná protilátka cílová CD147
|
|
Komparátor placeba: Placebo
První dávka: kontrola - 1. den; Druhá dávka: kontrola - 8. den
|
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas testu nukleové kyseliny viru, který je negativní
Časové okno: až 14 dní
|
Čas testu nukleové kyseliny viru, který je negativní
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčby do propuštění
Časové okno: až 28 dní
|
Doba léčby do propuštění
|
až 28 dní
|
|
Vývoj zobrazovacích parametrů
Časové okno: do dne 28
|
Změny CT od výchozí hodnoty před podáním dávky
|
do dne 28
|
|
Hodnocení profilu imunitní odpovědi
Časové okno: do dne 28
|
Profil imunitní odpovědi charakterizovaný podle imunitních buněk a podskupin a CRP.
|
do dne 28
|
|
Posouzení biochemického profilu
Časové okno: do dne 28
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemii krve před podáním dávky:Fbg,Cr,BUN,UA,AST,ALT,g-GT,TBIL,ALB,TP,NA,K,Ca,CL
|
do dne 28
|
|
Hodnocení cytokinového profilu
Časové okno: do dne 28
|
Změna cytokinů od výchozí hodnoty před podáním dávky: IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, CCL2, CXCL-1, CXCL-2, IFN-γ, TNFα, CyPA
|
do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongzhou Lu, Shenzhen Third People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Yingxia Liu, Shenzhen Third People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPZ-II-01-CN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .