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die Sicherheit und Wirksamkeit von Meplazumab bei Patienten mit COVID-19

14. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-2/3-Zusatzstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Meplazumab bei Patienten mit COVID-19

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2/3-Studie. Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Phase-I-Studie werden eine Gruppe mit wiederholter Gabe und eine Placebo-Gruppe für die Standardbehandlung des neuartigen Coronavirus-Pneumonie-Protokolls (Studie 8) verwendet. Das Behandlungsschema besteht aus einer einmaligen intravenösen Infusion von entweder Mprozumab oder Placebo an Tag 1 (D1) und Tag 8 (D8) des Behandlungszeitraums in einer Dosis von 0,2 mg/kg, bezogen auf das Körpergewicht. Geschätzte 150 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder Meplazumab oder Placebo im Verhältnis 2:1 zugeteilt. Es wurde eine kurzzeitige Wirksamkeitsbewertung durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Meplazumab bei jedem Probanden innerhalb von 14 Tagen nach der Erstverabreichung und einer langfristigen Nachbehandlung zu bestimmen Eine Nachuntersuchung wurde 28 Tage nach der Erstverabreichung durchgeführt, um die Sicherheit von Meplazumab zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Subjekt ≤ 75 Jahre, männlich und/oder weiblich;
  • Klinische Bestätigung von COVID-19-Patienten gemäß dem neuartigen Coronavirus-Diagnose- und Behandlungsprotokoll (Studienversion 8) des NHC
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein und bereit sein, an dieser Forschung teilzunehmen, diese Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben (wenn handlungsunfähige Probanden, die Forscher glauben, dass die Probanden den Test in ihrem eigenen Interesse durchführen, von ihrem Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterschreiben sollten, oder telefonische Aufklärung (Aufzeichnung) und Vermerk in den Original-Krankenakten und anderen relevanten Dokumenten)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit instabilen Zuständen, einer Vorgeschichte mit signifikanter Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats;
  • SARS-CoV-2-Infektion durch PCR ≥ 96h;
  • Blutplättchen (PLT) < 50×10^9/l oder Hämoglobin (HGB) < 60 g/l;
  • Gesamtbilirubin (TBIL) > 2 × ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder Alanintransferase (ALT), Aspartattransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) > 5 × ULN;
  • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min · 1,73 m^2 oder Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl innerhalb von 7 Tagen oder Oligurie (< 400 ml/24 h) oder Anurie (< 100 ml/24 h);
  • Schwanger oder stillend;
  • Personen, die eine Familienplanung haben oder innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der ICF nicht damit einverstanden sind, wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen. Je nach Studienbehandlung ist ein Auswaschen mit 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen seit einer früheren Studie erforderlich, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  • Die Prüfer kamen zu dem Schluss, dass die Patienten andere Gründe hatten, warum sie nicht für die Studie in Frage kamen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meplazumab zur Injektion
Erste Dosis: 0,2 mg/kg – Tag 1; Zweite Dosis: 0,2 mg/kg – Tag 8
Arzneimittel: Meplazumab zur Injektion
humanisiertes Antikörperziel CD147
Placebo-Komparator: Placebo
Erste Dosis: Kontrolle – Tag 1; Zweite Dosis: Kontrolle – Tag 8
Arzneimittel: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 %)
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt, zu dem der Virusnukleinsäuretest negativ wird
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Zeitpunkt, zu dem der Virusnukleinsäuretest negativ wird
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung bis zur Entlassung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Behandlung bis zur Entlassung
bis zu 28 Tage
Entwicklung der Bildgebungsparameter
Zeitfenster: bis Tag 28
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme im CT
bis Tag 28
Beurteilung des Immunreaktionsprofils
Zeitfenster: bis Tag 28
Immunantwortprofil, charakterisiert gemäß Immunzellen und Untergruppen und CRP.
bis Tag 28
Bewertung des biochemischen Profils
Zeitfenster: bis Tag 28
Veränderung der Blutbiochemie gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis: Fbg, Cr, BUN, UA, AST, ALT, g-GT, TBIL, ALB, TP, NA, K, Ca, CL
bis Tag 28
Beurteilung des Zytokinprofils
Zeitfenster: bis Tag 28
Veränderung der Zytokine gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis: IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, CCL2, CXCL-1, CXCL-2, IFN-γ, TNFα, CyPA
bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongzhou Lu, Shenzhen Third People's Hospital
  • Hauptermittler: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Hauptermittler: Yingxia Liu, Shenzhen Third People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPZ-II-01-CN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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