Výsledky konzervativní operace prsu pro velikost nádoru po chemoterapii po odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii
Chirurgické výsledky konzervativní chirurgie prsu pro velikost nádoru po chemoterapii u pacientek měly příznivou odezvu na neoadjuvantní chemoterapii
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. Morbidita a mortalita na rakovinu prsu je mnohem vyšší než u jiných rakovin u žen (1). Výskyt rakoviny prsu se zvyšuje s věkem (2, 3). Odhaduje se, že se celosvětově objeví přibližně 1,7 milionu nových případů a mortalita se v rozvojových zemích zvyšuje, především proto, že onemocnění není diagnostikováno, dokud není v pokročilém stádiu(4) Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je považována za standard péče o léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu, a přestože tato léčba byla historicky vyhrazena pro pacienty s neoperovatelným karcinomem prsu, nyní se stále více používá u žen s onemocněním v časnějším stádiu. (5). Povzbudivé výsledky získané neoadjuvantní chemoterapií v roce vedly k tomu, že lékaři používali předoperační chemoterapii u pacientů s menšími nádory(6) . Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) by mohla snížit chirurgickou morbiditu prsu a axily. Pomocí downstagingu nádoru může NACT převést pacientky, které jsou kandidáty na mastektomii, na kandidáty na prs konzervující operaci (BCS) [7]. Kromě toho má potenciál snížit objemy excize u pacientů s velkými nádory, kteří jsou již kandidáty na BCS. Další chirurgickou výhodou je down staging axily, takže se lze vyhnout disekci axilární lymfatické uzliny [8].
Kompletní patologická odpověď po neoadjuvantní systémové léčbě je vysoká, zatímco míra kompletní klinické odpovědi je ještě vyšší. Vzhledem k tomu, že je obtížné lokalizovat původní ložisko nádoru po kompletní klinické a radiologické odpovědi, je nutné označit nádor před zahájením neoadjuvantní systémové léčby, aby bylo možné následně provést operaci zachovávající prs. Dosažení adekvátních okrajů excize je důležitou součástí operace prsu. Míra lokální recidivy je signifikantně vyšší u pacientů, kteří mají pozitivní okraje excize [9]. Některé prospektivní a retrospektivní údaje naznačují, že pacienti s BCT po neoadjuvantní léčbě mohou mít zvýšené riziko rozvoje lokální recidivy.
Pokud by to byla pravda, nebyla by další výhoda neoadjuvantní terapie a tato možnost léčby by mohla být zcela zpochybněna.
Častou otázkou vznesenou v souvislosti s prováděním prs šetřící terapie po neoadjuvantní chemoterapii je objem prsní tkáně, který by měl být resekován
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní předměty:
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s operabilním karcinomem prsu
- Pacientka ve věku od 20 do 60 let
- Pacienti, kteří jsou způsobilí k celkové anestezii.
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
- Pacient, který souhlasí s poskytnutím údajů o krátkodobých výsledcích a souhlasí s poskytnutím kontaktních informací pro poskytnutí kontaktních informací.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky mladší 20 let
- Rakovina prsu 4. fáze
- Pacient nemá žádnou patologickou nebo klinickou odpověď na NACT
- Pacienti, u kterých je radioterapie kontraindikována
- Těhotné pacientky v prvním trimestru
- Pacient se zánětlivým karcinomem
- Vzorový výpočet velikosti:
Prospektivní studie zahrnuje 50 pacientek, které splnily zařazovací kritéria 2.4.4 – Studijní nástroje (podrobně např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …): Tato prospektivní studie zahrnuje pacienty, u kterých bude diagnostikována rakovina prsu a budou dostávat neoadjuvantní léčbu. chemoterapie.
Všechny pacientky podstoupily předoperační klinické vyšetření včetně fyzikálního vyšetření (PE), ultrasonografie, mamografu a MRI, poté byly provedeny biopsie nádoru prsu ke stanovení histologického podtypu a stavu receptoru.
Prooperační příprava:
Po potvrzení diagnózy karcinomu prsu a jeho molekulárního typu pacientka podstoupila značení nádoru a axilárních lymfatických uzlin klipy před podáním neoadjuvantní chemoterapie.
Making Virtual předoperační chirurgická technika zachovávající prsa založená na předchozí velikosti nádoru
Chirurgické kroky:
- V závislosti na velikosti nového nádoru, místě nádoru, velikosti prsního košíčku a stupni ptózy prsu by byla zvolena onkoplastická technika zachování prsu
- Profylaktické antibiotikum jako cefalosporin první generace se podává intravenózně.
- Příprava kůže povidinem jodem.
- Excize hmoty s bezpečnostní rezervou.
- Sentinelové axilární lymfatické uzliny nebo úplná axilární clearance závisí na stavu axilárních lymfatických uzlin
- Všechny vzorky byly orientovány stehy
- Během operace bylo provedeno vyšetření zmrazeného řezu vzorku
- Když byl stav okraje neadekvátní, byla provedena reexcize
- Uzávěr nakreslený jinou onkoplastickou technikou
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Samir Hosny, Master
- Telefonní číslo: 01095088043
- E-mail: Samir.hosny@aun.edu.eh
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assuit university
-
Kontakt:
- Assuit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s operabilním karcinomem prsu
- Pacientka ve věku od 20 do 60 let
- Pacienti, kteří jsou způsobilí k celkové anestezii.
- Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
Pacient, který souhlasí s poskytnutím údajů o krátkodobých výsledcích a souhlasí s poskytnutím kontaktních informací pro poskytnutí kontaktních informací.
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení:
- Pacientky mladší 20 let
- Rakovina prsu 4. fáze
- Pacient nemá žádnou patologickou nebo klinickou odpověď na NACT
- Pacienti, u kterých je radioterapie kontraindikována
- Těhotné pacientky v prvním trimestru
- Pacient se zánětlivým karcinomem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konzervativní chirurgie prsu po neuadjvantní chemoterapii
Konzervativní chirurgie prsu
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzervativní operace prsu po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 4 roky
|
negativní inked margin intraoperačním zmrazeným řezem roční bezplatný PET CT sken z recidivy a metastázy
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- assuitu faculty of medicine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .