Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky konzervativní operace prsu pro velikost nádoru po chemoterapii po odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii

29. října 2021 aktualizováno: samir hosny mahmoud, Assiut University

Chirurgické výsledky konzervativní chirurgie prsu pro velikost nádoru po chemoterapii u pacientek měly příznivou odezvu na neoadjuvantní chemoterapii

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. Morbidita a mortalita na rakovinu prsu je mnohem vyšší než u jiných rakovin u žen (1). Výskyt rakoviny prsu se zvyšuje s věkem (2, 3). Odhaduje se, že se celosvětově objeví přibližně 1,7 milionu nových případů a mortalita se v rozvojových zemích zvyšuje, především proto, že onemocnění není diagnostikováno, dokud není v pokročilém stádiu(4) Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je považována za standard péče o léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu, a přestože tato léčba byla historicky vyhrazena pro pacienty s neoperovatelným karcinomem prsu, nyní se stále více používá u žen s onemocněním v časnějším stádiu. (5). Povzbudivé výsledky získané neoadjuvantní chemoterapií v roce vedly k tomu, že lékaři používali předoperační chemoterapii u pacientů s menšími nádory(6) . Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) by mohla snížit chirurgickou morbiditu prsu a axily. Pomocí downstagingu nádoru může NACT převést pacientky, které jsou kandidáty na mastektomii, na kandidáty na prs konzervující operaci (BCS) [7]. Kromě toho má potenciál snížit objemy excize u pacientů s velkými nádory, kteří jsou již kandidáty na BCS. Další chirurgickou výhodou je down staging axily, takže se lze vyhnout disekci axilární lymfatické uzliny [8].

Kompletní patologická odpověď po neoadjuvantní systémové léčbě je vysoká, zatímco míra kompletní klinické odpovědi je ještě vyšší. Vzhledem k tomu, že je obtížné lokalizovat původní ložisko nádoru po kompletní klinické a radiologické odpovědi, je nutné označit nádor před zahájením neoadjuvantní systémové léčby, aby bylo možné následně provést operaci zachovávající prs. Dosažení adekvátních okrajů excize je důležitou součástí operace prsu. Míra lokální recidivy je signifikantně vyšší u pacientů, kteří mají pozitivní okraje excize [9]. Některé prospektivní a retrospektivní údaje naznačují, že pacienti s BCT po neoadjuvantní léčbě mohou mít zvýšené riziko rozvoje lokální recidivy.

Pokud by to byla pravda, nebyla by další výhoda neoadjuvantní terapie a tato možnost léčby by mohla být zcela zpochybněna.

Častou otázkou vznesenou v souvislosti s prováděním prs šetřící terapie po neoadjuvantní chemoterapii je objem prsní tkáně, který by měl být resekován

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní předměty:

  1. Kritéria pro zařazení:

    1. Pacientky s operabilním karcinomem prsu
    2. Pacientka ve věku od 20 do 60 let
    3. Pacienti, kteří jsou způsobilí k celkové anestezii.
    4. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
    5. Pacient, který souhlasí s poskytnutím údajů o krátkodobých výsledcích a souhlasí s poskytnutím kontaktních informací pro poskytnutí kontaktních informací.
  2. Kritéria vyloučení:

    1. Pacientky mladší 20 let
    2. Rakovina prsu 4. fáze
    3. Pacient nemá žádnou patologickou nebo klinickou odpověď na NACT
    4. Pacienti, u kterých je radioterapie kontraindikována
    5. Těhotné pacientky v prvním trimestru
    6. Pacient se zánětlivým karcinomem
  3. Vzorový výpočet velikosti:

Prospektivní studie zahrnuje 50 pacientek, které splnily zařazovací kritéria 2.4.4 – Studijní nástroje (podrobně např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …): Tato prospektivní studie zahrnuje pacienty, u kterých bude diagnostikována rakovina prsu a budou dostávat neoadjuvantní léčbu. chemoterapie.

Všechny pacientky podstoupily předoperační klinické vyšetření včetně fyzikálního vyšetření (PE), ultrasonografie, mamografu a MRI, poté byly provedeny biopsie nádoru prsu ke stanovení histologického podtypu a stavu receptoru.

Prooperační příprava:

Po potvrzení diagnózy karcinomu prsu a jeho molekulárního typu pacientka podstoupila značení nádoru a axilárních lymfatických uzlin klipy před podáním neoadjuvantní chemoterapie.

Making Virtual předoperační chirurgická technika zachovávající prsa založená na předchozí velikosti nádoru

Chirurgické kroky:

  • V závislosti na velikosti nového nádoru, místě nádoru, velikosti prsního košíčku a stupni ptózy prsu by byla zvolena onkoplastická technika zachování prsu
  • Profylaktické antibiotikum jako cefalosporin první generace se podává intravenózně.
  • Příprava kůže povidinem jodem.
  • Excize hmoty s bezpečnostní rezervou.
  • Sentinelové axilární lymfatické uzliny nebo úplná axilární clearance závisí na stavu axilárních lymfatických uzlin
  • Všechny vzorky byly orientovány stehy
  • Během operace bylo provedeno vyšetření zmrazeného řezu vzorku
  • Když byl stav okraje neadekvátní, byla provedena reexcize
  • Uzávěr nakreslený jinou onkoplastickou technikou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assuit university
        • Kontakt:
          • Assuit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Kritéria pro zařazení:

    1. Pacientky s operabilním karcinomem prsu
    2. Pacientka ve věku od 20 do 60 let
    3. Pacienti, kteří jsou způsobilí k celkové anestezii.
    4. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.
    5. Pacient, který souhlasí s poskytnutím údajů o krátkodobých výsledcích a souhlasí s poskytnutím kontaktních informací pro poskytnutí kontaktních informací.

      Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení:

    1. Pacientky mladší 20 let
    2. Rakovina prsu 4. fáze
    3. Pacient nemá žádnou patologickou nebo klinickou odpověď na NACT
    4. Pacienti, u kterých je radioterapie kontraindikována
    5. Těhotné pacientky v prvním trimestru
    6. Pacient se zánětlivým karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konzervativní chirurgie prsu po neuadjvantní chemoterapii
Konzervativní chirurgie prsu
  • Příprava kůže povidinem jodem.
  • Excize hmoty s bezpečnostní rezervou.
  • Sentinelové axilární lymfatické uzliny nebo úplná axilární clearance závisí na stavu axilárních lymfatických uzlin
  • Všechny vzorky byly orientovány stehy
  • Během operace bylo provedeno vyšetření zmrazeného řezu vzorku
  • Když byl stav okraje neadekvátní, byla provedena reexcize
  • Uzávěr nakreslený jinou onkoplastickou technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzervativní operace prsu po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 4 roky
negativní inked margin intraoperačním zmrazeným řezem roční bezplatný PET CT sken z recidivy a metastázy
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • assuitu faculty of medicine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .