Resultater af brystkonservativ kirurgi for tumorstørrelse efter kemoterapi efter respons på neoadjuverende kemoterapi
De kirurgiske resultater af brystkonservativ kirurgi for tumorstørrelse efter kemoterapi hos patienter havde en gunstig respons på neoadjuverende kemoterapi
Brystkræft er den hyppigste kræftform blandt kvinder. Morbiditeten og dødeligheden af brystkræft er meget højere end dem, der er observeret med andre kvindelige kræftformer (1). Forekomsten af brystkræft stiger med alderen (2, 3). Cirka 1,7 millioner nye tilfælde anslås at forekomme på verdensplan, og dødeligheden er stigende i udviklingslande, primært fordi sygdommen ikke diagnosticeres, før den er i et fremskredent stadium(4) Neoadjuverende kemoterapi (NACT) betragtes som standarden for behandling af behandlingen. af lokalt fremskreden brystkræft, og selvom denne behandling historisk har været forbeholdt dem med inoperabel brystkræft, bliver den nu i stigende grad brugt til kvinder med tidligere sygdomsstadier. (5). Opmuntrende resultater opnået med neoadjuverende kemoterapi i har resulteret i, at klinikere bruger præoperativ kemoterapi til patienter med mindre tumorer(6) . Neoadjuverende kemoterapi (NACT) kan reducere kirurgisk morbiditet i brystet og aksillen. Ved nedstadie af tumoren kan NACT konvertere patienter, der er kandidater til mastektomi, til brystbevarende kirurgiskandidater (BCS) [7]. Desuden har det potentiale til at reducere udskæringsvolumener hos patienter med store tumorer, som allerede er kandidater til BCS. En anden kirurgisk fordel er nedstadie af aksillen, således at aksillær lymfeknudedissektion kan undgås (8).
Komplet patologisk respons efter neoadjuverende systemisk behandling er høj, mens komplette kliniske responsrater er endnu højere. Fordi det er vanskeligt at lokalisere den oprindelige tumorleje efter en fuldstændig klinisk og radiologisk respons, er det nødvendigt at markere tumoren før starten af neoadjuverende systemisk behandling for at muliggøre brystbevarende operation efterfølgende. At opnå tilstrækkelige udskæringsmargener er en vigtig komponent i brystkirurgi. Hyppigheden af lokale recidiv er signifikant højere for patienter, der har positive udskæringsmargener (9). Nogle prospektive og retrospektive data tyder på, at patienter med BCT efter neoadjuverende behandling kan have en øget risiko for udvikling af et lokalt tilbagefald.
Hvis dette var sandt, ville der ikke være nogen yderligere fordel ved neoadjuverende terapi, og denne behandlingsmulighed kunne stilles helt spørgsmålstegn ved.
Et almindeligt spørgsmål, der rejses med hensyn til udførelse af brystbevarende terapi efter neoadjuverende kemoterapi, er mængden af brystvæv, der bør resekeres
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiefag:
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med operabel brystkræft
- Kvindelig patient i alderen fra 20 til 60 år
- Patienter, der er egnede til generel anæstesi.
- Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke.
- Patient, der accepterer at give kortsigtede resultatdata og accepterer at give kontaktoplysninger for at give kontaktoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter under 20 år
- Fase 4 brystkræft
- Patienten har ingen patologisk eller klinisk respons på NACT
- Patienter, der er kontraindiceret til strålebehandling
- Gravide patienter i første trimester
- Patient med inflammatorisk karcinom
- Beregning af prøvestørrelse:
Prospektivt forsøg omfatter 50 patienter, som opfyldte inklusionskriterierne 2.4.4 - Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, …): Denne prospektive undersøgelse omfatter patienter, der vil blive diagnosticeret med brystkræft og vil modtage neoadjuvans kemoterapi.
Alle patienter gennemgik en præoperativ klinisk evaluering, inklusive fysisk undersøgelse (PE), ultralyd, mammografi og MR, hvorefter der blev udført biopsier af brysttumoren for at bestemme den histologiske subtype og receptorstatus. Metoder
Pro-operativ forberedelse:
Efter bekræftelse af diagnosen brystkræft og dens molekylære type, skal patienten undergå mærkning af tumoren og aksillære lymfeknuder med klips, før han modtager neoadjuverende kemoterapi.
Fremstilling af virtuel præoperativ brystbevarende kirurgisk teknik baseret på den tidligere tumorstørrelse
De kirurgiske trin:
- Afhængigt af den nye tumorstørrelse, tumorstedet, brystskålens størrelse og graden af brystptose, vil onkoplastisk brystbevarende teknik blive valgt
- Et profylaktisk antibiotikum som første generations cephalosporin gives intravenøst.
- Hudpræparation med povidinjod.
- Udskæring af massen med sikkerhedsmargin.
- Sentinel aksillær lymfeknude eller fuldstændig aksillær clearance afhænger af aksillær lymfeknudestatus
- Alle prøver blev orienteret med suturer
- En frosset snitundersøgelse af prøven blev udført intraoperativt
- Når marginstatus var utilstrækkelig, blev der foretaget en re-excision
- Lukning som tegnet ved forskellige onkoplastiske teknikker
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Samir Hosny, Master
- Telefonnummer: 01095088043
- E-mail: Samir.hosny@aun.edu.eh
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Assuit university
-
Kontakt:
- Assuit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
en. Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med operabel brystkræft
- Kvindelig patient i alderen fra 20 til 60 år
- Patienter, der er egnede til generel anæstesi.
- Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke.
Patient, der accepterer at give kortsigtede resultatdata og accepterer at give kontaktoplysninger for at give kontaktoplysninger.
Eksklusionskriterier:Eksklusionskriterier:
- Kvindelige patienter under 20 år
- Fase 4 brystkræft
- Patienten har ingen patologisk eller klinisk respons på NACT
- Patienter, der er kontraindiceret til strålebehandling
- Gravide patienter i første trimester
- Patient med inflammatorisk karcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konservativ brystkirurgi efter neuadjvant kemoterapi
Konservativ brystkirurgi
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brystkonservativ kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 4 år
|
negativ farvet margin ved intraoperativt frosset snit årlig gratis PET CT-scanning fra recidiv og metastase
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- assuitu faculty of medicine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .