Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af brystkonservativ kirurgi for tumorstørrelse efter kemoterapi efter respons på neoadjuverende kemoterapi

29. oktober 2021 opdateret af: samir hosny mahmoud, Assiut University

De kirurgiske resultater af brystkonservativ kirurgi for tumorstørrelse efter kemoterapi hos patienter havde en gunstig respons på neoadjuverende kemoterapi

Brystkræft er den hyppigste kræftform blandt kvinder. Morbiditeten og dødeligheden af ​​brystkræft er meget højere end dem, der er observeret med andre kvindelige kræftformer (1). Forekomsten af ​​brystkræft stiger med alderen (2, 3). Cirka 1,7 millioner nye tilfælde anslås at forekomme på verdensplan, og dødeligheden er stigende i udviklingslande, primært fordi sygdommen ikke diagnosticeres, før den er i et fremskredent stadium(4) Neoadjuverende kemoterapi (NACT) betragtes som standarden for behandling af behandlingen. af lokalt fremskreden brystkræft, og selvom denne behandling historisk har været forbeholdt dem med inoperabel brystkræft, bliver den nu i stigende grad brugt til kvinder med tidligere sygdomsstadier. (5). Opmuntrende resultater opnået med neoadjuverende kemoterapi i har resulteret i, at klinikere bruger præoperativ kemoterapi til patienter med mindre tumorer(6) . Neoadjuverende kemoterapi (NACT) kan reducere kirurgisk morbiditet i brystet og aksillen. Ved nedstadie af tumoren kan NACT konvertere patienter, der er kandidater til mastektomi, til brystbevarende kirurgiskandidater (BCS) [7]. Desuden har det potentiale til at reducere udskæringsvolumener hos patienter med store tumorer, som allerede er kandidater til BCS. En anden kirurgisk fordel er nedstadie af aksillen, således at aksillær lymfeknudedissektion kan undgås (8).

Komplet patologisk respons efter neoadjuverende systemisk behandling er høj, mens komplette kliniske responsrater er endnu højere. Fordi det er vanskeligt at lokalisere den oprindelige tumorleje efter en fuldstændig klinisk og radiologisk respons, er det nødvendigt at markere tumoren før starten af ​​neoadjuverende systemisk behandling for at muliggøre brystbevarende operation efterfølgende. At opnå tilstrækkelige udskæringsmargener er en vigtig komponent i brystkirurgi. Hyppigheden af ​​lokale recidiv er signifikant højere for patienter, der har positive udskæringsmargener (9). Nogle prospektive og retrospektive data tyder på, at patienter med BCT efter neoadjuverende behandling kan have en øget risiko for udvikling af et lokalt tilbagefald.

Hvis dette var sandt, ville der ikke være nogen yderligere fordel ved neoadjuverende terapi, og denne behandlingsmulighed kunne stilles helt spørgsmålstegn ved.

Et almindeligt spørgsmål, der rejses med hensyn til udførelse af brystbevarende terapi efter neoadjuverende kemoterapi, er mængden af ​​brystvæv, der bør resekeres

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiefag:

  1. Inklusionskriterier:

    1. Kvindelige patienter med operabel brystkræft
    2. Kvindelig patient i alderen fra 20 til 60 år
    3. Patienter, der er egnede til generel anæstesi.
    4. Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke.
    5. Patient, der accepterer at give kortsigtede resultatdata og accepterer at give kontaktoplysninger for at give kontaktoplysninger.
  2. Ekskluderingskriterier:

    1. Kvindelige patienter under 20 år
    2. Fase 4 brystkræft
    3. Patienten har ingen patologisk eller klinisk respons på NACT
    4. Patienter, der er kontraindiceret til strålebehandling
    5. Gravide patienter i første trimester
    6. Patient med inflammatorisk karcinom
  3. Beregning af prøvestørrelse:

Prospektivt forsøg omfatter 50 patienter, som opfyldte inklusionskriterierne 2.4.4 - Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, …): Denne prospektive undersøgelse omfatter patienter, der vil blive diagnosticeret med brystkræft og vil modtage neoadjuvans kemoterapi.

Alle patienter gennemgik en præoperativ klinisk evaluering, inklusive fysisk undersøgelse (PE), ultralyd, mammografi og MR, hvorefter der blev udført biopsier af brysttumoren for at bestemme den histologiske subtype og receptorstatus. Metoder

Pro-operativ forberedelse:

Efter bekræftelse af diagnosen brystkræft og dens molekylære type, skal patienten undergå mærkning af tumoren og aksillære lymfeknuder med klips, før han modtager neoadjuverende kemoterapi.

Fremstilling af virtuel præoperativ brystbevarende kirurgisk teknik baseret på den tidligere tumorstørrelse

De kirurgiske trin:

  • Afhængigt af den nye tumorstørrelse, tumorstedet, brystskålens størrelse og graden af ​​brystptose, vil onkoplastisk brystbevarende teknik blive valgt
  • Et profylaktisk antibiotikum som første generations cephalosporin gives intravenøst.
  • Hudpræparation med povidinjod.
  • Udskæring af massen med sikkerhedsmargin.
  • Sentinel aksillær lymfeknude eller fuldstændig aksillær clearance afhænger af aksillær lymfeknudestatus
  • Alle prøver blev orienteret med suturer
  • En frosset snitundersøgelse af prøven blev udført intraoperativt
  • Når marginstatus var utilstrækkelig, blev der foretaget en re-excision
  • Lukning som tegnet ved forskellige onkoplastiske teknikker

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Rekruttering
        • Assuit university
        • Kontakt:
          • Assuit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Inklusionskriterier:

    1. Kvindelige patienter med operabel brystkræft
    2. Kvindelig patient i alderen fra 20 til 60 år
    3. Patienter, der er egnede til generel anæstesi.
    4. Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke.
    5. Patient, der accepterer at give kortsigtede resultatdata og accepterer at give kontaktoplysninger for at give kontaktoplysninger.

      Eksklusionskriterier:Eksklusionskriterier:

    1. Kvindelige patienter under 20 år
    2. Fase 4 brystkræft
    3. Patienten har ingen patologisk eller klinisk respons på NACT
    4. Patienter, der er kontraindiceret til strålebehandling
    5. Gravide patienter i første trimester
    6. Patient med inflammatorisk karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konservativ brystkirurgi efter neuadjvant kemoterapi
Konservativ brystkirurgi
  • Hudpræparation med povidinjod.
  • Udskæring af massen med sikkerhedsmargin.
  • Sentinel aksillær lymfeknude eller fuldstændig aksillær clearance afhænger af aksillær lymfeknudestatus
  • Alle prøver blev orienteret med suturer
  • En frosset snitundersøgelse af prøven blev udført intraoperativt
  • Når marginstatus var utilstrækkelig, blev der foretaget en re-excision
  • Lukning som tegnet ved forskellige onkoplastiske teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brystkonservativ kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 4 år
negativ farvet margin ved intraoperativt frosset snit årlig gratis PET CT-scanning fra recidiv og metastase
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • assuitu faculty of medicine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .