Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati della chirurgia conservativa del seno per la dimensione del tumore post chemioterapia dopo la risposta alla chemioterapia neoadiuvante

29 ottobre 2021 aggiornato da: samir hosny mahmoud, Assiut University

Gli esiti chirurgici della chirurgia conservativa del seno per la dimensione del tumore post chemioterapia nei pazienti hanno avuto una risposta favorevole alla chemioterapia neoadiuvante

Il cancro al seno è il più comune cancro tra le donne. La morbilità e la mortalità del cancro al seno sono molto più elevate di quelle osservate con altri tumori femminili (1). L'incidenza del cancro al seno aumenta con l'età (2, 3). Si stima che si verifichino circa 1,7 milioni di nuovi casi in tutto il mondo e la mortalità è in aumento nei paesi in via di sviluppo, principalmente perché la malattia non viene diagnosticata fino a quando non raggiunge uno stadio avanzato(4) La chemioterapia neoadiuvante (NACT) è considerata lo standard di cura per la gestione del carcinoma mammario localmente avanzato e sebbene questo trattamento sia stato storicamente riservato a coloro con carcinoma mammario inoperabile, ora viene sempre più utilizzato per le donne con malattia in stadio precoce. (5). I risultati incoraggianti ottenuti con la chemioterapia neoadiuvante hanno portato i medici a utilizzare la chemioterapia preoperatoria per i pazienti con tumori più piccoli(6) . La chemioterapia neoadiuvante (NACT) potrebbe ridurre la morbilità chirurgica del seno e dell'ascella. Riducendo la stadiazione del tumore, NACT può convertire i pazienti candidati alla mastectomia in candidati alla chirurgia conservativa del seno (BCS) [7]. Inoltre, ha il potenziale per ridurre i volumi di escissione nei pazienti con tumori di grandi dimensioni che sono già candidati per BCS. Un altro vantaggio chirurgico è la stadiazione inferiore dell'ascella in modo da evitare la dissezione dei linfonodi ascellari (8).

La risposta patologica completa dopo il trattamento sistemico neoadiuvante è elevata, mentre i tassi di risposta clinica completa sono ancora più elevati. Poiché è difficile localizzare il letto tumorale originale dopo una risposta clinica e radiologica completa, è necessario contrassegnare il tumore prima dell'inizio del trattamento sistemico neoadiuvante per consentire successivamente la chirurgia conservativa del seno. Il raggiungimento di margini di escissione adeguati è una componente importante della chirurgia mammaria. I tassi di recidiva locale sono significativamente più alti per i pazienti che hanno margini di escissione positivi (9) alcuni dati prospettici e retrospettivi hanno suggerito che i pazienti con BCT dopo terapia neoadiuvante possono avere un aumentato rischio di sviluppare una recidiva locale.

Se ciò fosse vero, non ci sarebbero ulteriori vantaggi della terapia neoadiuvante e questa opzione terapeutica potrebbe essere del tutto messa in discussione.

Una domanda comune sollevata rispetto all'esecuzione della terapia conservativa del seno dopo la chemioterapia neoadiuvante è il volume del tessuto mammario che dovrebbe essere resecato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Materie di studio:

  1. Criterio di inclusione:

    1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario operabile
    2. Paziente di sesso femminile di età compresa tra i 20 ei 60 anni
    3. Pazienti idonei per l'anestesia generale.
    4. Pazienti che forniscono un consenso informato scritto.
    5. Paziente che accetta di fornire dati sugli esiti a breve termine e accetta di fornire informazioni di contatto per fornire informazioni di contatto.

  2. Criteri di esclusione:

    1. Pazienti di sesso femminile di età inferiore a 20 anni
    2. Cancro al seno in stadio 4
    3. Il paziente non ha una risposta patologica o clinica alla NACT
    4. Pazienti controindicati alla radioterapia
    5. Pazienti in gravidanza nel primo trimestre
    6. Paziente con carcinoma infiammatorio
  3. Calcolo della dimensione del campione:

Lo studio prospettico include 50 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione 2.4.4 -Strumenti di studio (in dettaglio, ad es. chemioterapia.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione clinica preoperatoria comprendente esame fisico (PE), ecografia, mammografia e risonanza magnetica, quindi sono state eseguite biopsie del tumore al seno per determinare il sottotipo istologico e lo stato del recettore Metodi

Preparazione pro-operatoria:

Dopo aver confermato la diagnosi di carcinoma mammario e il suo tipo molecolare, il paziente viene sottoposto a marcatura del tumore e dei linfonodi ascellari mediante clip prima di ricevere la chemioterapia neoadiuvante.

Realizzazione di una tecnica chirurgica conservativa del seno preoperatoria virtuale basata sulla dimensione del tumore precedente

Le fasi chirurgiche:

  • A seconda delle nuove dimensioni del tumore, della sede del tumore, delle dimensioni della coppa del seno e del grado di ptosi mammaria, verrà selezionata la tecnica di conservazione del seno oncoplastico
  • Un antibiotico profilattico come la cefalosporina di prima generazione viene somministrato per via endovenosa.
  • Preparazione della pelle con iodio povidino.
  • Asportazione della massa con margine di sicurezza.
  • Il linfonodo ascellare sentinella o la clearance ascellare completa dipendono dallo stato del linfonodo ascellare
  • Tutti i campioni sono stati orientati con punti di sutura
  • Durante l'intervento è stato eseguito un esame della sezione congelata del campione
  • Quando lo stato del margine era inadeguato, veniva eseguita una nuova escissione
  • Chiusura come disegnato da diversa tecnica oncoplastica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assuit university
        • Contatto:
          • Assuit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. Criterio di inclusione:

    1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario operabile
    2. Paziente di sesso femminile di età compresa tra i 20 ei 60 anni
    3. Pazienti idonei per l'anestesia generale.
    4. Pazienti che forniscono un consenso informato scritto.

    5. Paziente che accetta di fornire dati sugli esiti a breve termine e accetta di fornire informazioni di contatto per fornire informazioni di contatto.

      Criteri di esclusione:Criteri di esclusione:

    1. Pazienti di sesso femminile di età inferiore a 20 anni
    2. Cancro al seno in stadio 4
    3. Il paziente non ha una risposta patologica o clinica alla NACT
    4. Pazienti controindicati alla radioterapia
    5. Pazienti in gravidanza nel primo trimestre
    6. Paziente con carcinoma infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Chirurgia conservativa della mammella dopo chemioterapia neuadjvant
Chirurgia conservativa del seno
Procedura: chirurgia conservativa del seno per la dimensione del tumore post chemioterapia
  • Preparazione della pelle con iodio povidino.
  • Asportazione della massa con margine di sicurezza.
  • Il linfonodo ascellare sentinella o la clearance ascellare completa dipendono dallo stato del linfonodo ascellare
  • Tutti i campioni sono stati orientati con punti di sutura
  • Durante l'intervento è stato eseguito un esame della sezione congelata del campione
  • Quando lo stato del margine era inadeguato, veniva eseguita una nuova escissione
  • Chiusura come disegnato da diversa tecnica oncoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
chirurgia conservativa mammaria dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 4 anni
margine inchiostrato negativo mediante scansione PET TC gratuita annuale di sezione congelata intraoperatoria da recidiva e metastasi
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • assuitu faculty of medicine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni